Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ |
Розчин для ін’єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АМБРОКСОЛ |
Сироп (3 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах; по |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін |
3 |
АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,03 г № 10, |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
Таблетки по 0,03 г № 20 |
ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АМІНАЗИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г № 10, № 20, № 30 у контурних чарункових упаковках; |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД (“Profarmaco S.r.I.”, Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
7 |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
Таблетки по 0,25 г № 24 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
АНАПРИЛІН |
Таблетки по 0,01 г, 0,04 г № 10х5, № 50 у контурних чарункових упаковках, |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
9 |
АСПАРКАМ |
Таблетки № 10х5, № 50 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
10 |
ВОЛЬТАРЕН® |
Супозиторії по 25 мг № 10; по 50 мг № 10; по 100 мг № 5 |
“Новартіс Фарма С.А.”, Франція, концерну “Новартіс Фарма АГ”, Швейцарія |
Франція/ |
Зміна виробника у зв’язку з перенесенням виробництва у другий підрозділ концерну (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
ГЕКСАЛЕН |
Капсули по 50 мг № 40 |
“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.” |
Ізраїль |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ГЛІБЕНКЛАМІД |
Таблетки по 0,005 г № 50 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
13 |
ДИГОКСИН |
Таблетки по 0,00025 г |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
ДИФЛАЗОН® |
Розчин для інфузій по |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ЖИР ПЕЧІНКИ АКУЛИ |
Капсули по 275 мг, 500 мг № 50, № 100 у флаконах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника “Pan Laboratories Pty Ltd”, Австралія) |
Інститут фармакології та токсикології АМН України |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ІНДОМЕТАЦИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г № 30 у контурних чарункових упаковках; у банках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
КВІТКИ РОМАШКИ |
Квітки по 50 г, 100 г у пачках |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки |
19 |
КЕЛ ДЕЙ 1000 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 |
“Гарден Стейт Нутрітіоналс” |
США |
Реєстрація на 5 років |
20 |
КИСЛОТА МЕФЕНАМІНОВА (“Changyu Forever Chemical Co., Ltd”, Китай) |
Порошок дрібнокристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
21 |
КИСЛОТА НАЛІДИКСОВА |
Капсули по 0,5 г № 10х2, № 20 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
КОРГЛІКОН® |
Порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
23 |
КОФОЛ |
Мазь по 5 г, 20 г у баночках |
“Чарак Фармасьютикалс (I) Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
24 |
ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП |
Порошок для ін’єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
25 |
МЕКСИЛЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Chemo Iberica S.A. Swiss Branch”, Швейцарія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
26 |
МЕЛАТОНІН (АТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод “Олайнфарм”, Латвія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
27 |
МЕТИМАЗОЛ |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Новахем Індастріс Лтд” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
28 |
НІСТАТИН (“S.C. Antibiotice S.A.”, Румунія) |
Порошок дрібнокристалічний (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
29 |
НІТРОФУНГІН® |
Розчин для зовнішнього застосування по 25 мл (250 мг) у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
НІЦЕРГОЛІН (“INDENA S.p.A.”, Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
НОВО-ПАСИТ® |
Розчин для внутрішнього застосування по 50 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
32 |
НОВО-ПАСИТ® |
Розчин для внутрішнього застосування по 100 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
33 |
НОВО-ПАСИТ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
34 |
НЬЮКОЛД ПЛЮС |
Таблетки № 4х50 |
“Нью Лайф Фармасьютикалс” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
35 |
ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ |
Розчин олійний для ін’єкцій 12,5% по 1 мл в ампулах |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
36 |
ПЕНТОКСИФАРМ |
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 10х6 у блістерах; № 60 у банках |
АТ “Уніфарм” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
37 |
ПЛАСДОН С-15 |
Порошок (субстанція) у барабанах пластикових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Інтернешнл Спешіелті Продактс Інк” |
США |
Реєстрація на 5 років |
38 |
ПРОГЕСТЕРОН |
Розчин олійний для ін’єкцій 1%, 2,5% по 1 мл |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
39 |
РІЛУТЕК® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 |
“Авентіс Фарма Інтернешнл С.А.”, Франція; на заводі “Авентіс Фарма (Ненах) Лімітед”, Ірландія |
Франція/Ірландія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
40 |
САНОРИН® |
Емульсія для інтраназального застосування 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
СЕРЕНОА РЕПЕНС ОЧИЩЕНИЙ ЕКСТРАКТ (“INDENA S.p.A.”, Італія) |
Рідина олійна (субстанція) у барабанах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
42 |
СИЛІМАРИН (“INDENA S.p.A.”, Італія) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
43 |
СИНЕСТРОЛ |
Розчин олійний для ін’єкцій 0,1%, 2% по 1 мл |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
44 |
СОЛКОСЕРИЛ® |
Мазь по 20 г (2,07 мг/г) |
“Солко Базель АГ” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45 |
СОЛКОСЕРИЛ® |
Желе по 20 г (4,15 мг/г) |
“Солко Базель АГ” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
46 |
СОЛКОСЕРИЛ® |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах |
“Солко Базель АГ” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
47 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% |
Розчин 70% по 50 мл, 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Межиріцький вітамінний завод” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
48 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |
Розчин 96% по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у скляній тарі |
Дочірнє підприємство “Межиріцький вітамінний завод” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
49 |
СТОПТУСИН® |
Краплі для внутрішнього застосування по 10 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
50 |
СТОПТУСИН® |
Таблетки № 20 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
51 |
СТОПТУСИН® ФІТО |
Сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
52 |
СТРОФАНТИН К® |
Порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
53 |
ТАБЛЕТКИ |
Таблетки по 0,3 г № 10х5 |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
54 |
ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ |
Розчин олійний для ін’єкцій 1%, 5% по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) (фасовка із |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
55 |
ЦЕФАЛЕКСИН |
Капсули по 0,25 г № 10х2 |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 1 від 04.01.02; поз. № 24 |
ПРОПАНОРМ |
Таблетки, вкриті оболонкою,? по 150 мг № 50 |
“Про. Мед. ЦС Прага а.т.” |
Чеська Республіка |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим