Державне підприємство «Науково-Експертний Фармакопейний Центр»Інформаційний лист від 04.04.2002 р. № 006

Вельмишановні колеги!

Запрошуємо Вас взяти участь в інформаційно-консультативному семінарі «Особливості виконання фармако-технологічних випробувань у Державній Фармакопеї України», який відбудеться 24–26 квітня 2002 р.

Семінар проводиться ДП «Науково-експертний фармакопейний центр» (НЕФЦ) за участю Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, ДП «Державний фармакологічний центр», Державного наукового центру лікарських засобів (ДНЦЛЗ).

На семінарі передбачається заслухати такі доповіді:

1. Роль фармакотехнологічних випробувань у підвищенні якості вітчизняних препаратів. В.Г. Варченко, перший заступник Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів.

2. Роль фармакотехнологічних випробувань у підтвердженні біоеквівалентності лікарських засобів. В.Т. Чумак, канд. хім. наук, заступник директора Державного фармакологічного центру.

3. Повідомлення Ю.В. Підпружникова, начальника Державної інспекції належної виробничої практики Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

4. Місце фармакотехнологічних випробувань Державної Фармакопеї України (ДФУ) у фармацевтичній розробці лікарських засобів відповідно до вимог ЄС. А.Г. Піотровська, вчений секретар НЕФЦ, Н.А. Крупа, головний спеціаліст НЕФЦ.

5. Роль фармакотехнологічних випробувань при створенні та контролі якості лікарських засобів. М.Г. Левін, завідувач відділу ДФУ НЕФЦ, д-р хім. наук, дійсний член Британського Королівського хімічного товариства.

6. Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм. Н.М. Асмолова, керівник напрямку «Лікарські форми і фармакотехнологічні випробування» відділу ДФУ НЕФЦ, канд. фармац. наук, експерт Європейської Фармакопеї.

7. Застосування тесту «Розчинення» при розробці лікарських засобів і на стадії їх реєстрації. Д.А. Леонтьєв, керівник напрямку «Валідація і стандартні зразки» відділу ДФУ НЕФЦ, канд. фармац. наук.

8. Фармакотехнологічні випробування у фармацевтичній розробці, виробництві та контролі якості м’яких лікарських засобів. М.О. Ляпунов, завідувач лабораторії рідких і м’яких ЛЗ ДНЦЛЗ, д-р фармац. наук, професор; О.П. Безугла, ст. наук. співроб. ЛЖМЛЗ ДНЦЛЗ, канд. фармац. наук; Ю.М. Столпер, молодш. наук. співроб. ЛЖМЛЗ.

9. Розпадання супозиторіїв і песаріїв. Н.П. Хованська, завідувач Лабораторії фармакопейного аналізу НЕФЦ, канд. фармац. наук; Н.В. Долейко, наук. співроб. ЛФА НЕФЦ.

10. Розпадання таблеток і капсул. Н.М. Скакун, завідувач сектора аналізу твердофазних взаємодій ГНЦЛС, канд. фармац. наук; О.В. Вирова, молодш. наук. співроб. відділу ДФУ НЕФЦ.

11. Перспективи використання тесту «Розпадання таблеток і капсул» в Європейській Фармакопеї і ДФУ. Н.М. Асмолова, керівник напрямку «Лікарські форми і фармакотехнологічні випробування» відділу ДФУ НЕФЦ, канд. фармац. наук, експерт Європейської Фармакопеї; О.В. Вирова, молодш. наук. співроб. відділу ДФУ НЕФЦ.

12. Кваліфікація устаткування для проведення фармакотехнологічних випробувань. Н.М. Асмолова, керівник напрямку «Лікарські форми і фармакотехнологічні випробування» відділу ДФУ НЕФЦ, канд. фармац. наук, експерт Європейської Фармакопеї.

13. Повідомлення фірми-постачальника. Устаткування для проведення фармакотехнологічних випробувань.

14. Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу.

Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу.

О.І. Гризодуб, заступник директора НЕФЦ, д-р хім. наук, професор, дійсний член Міжнародної Асоціації Офіційних Аналітичних Хіміків.

15. Фармакотехнологічні випробування на етапах державного контролю лікарських засобів. Т.В. Герасимчук, в. о. завідувача Центральної лабораторії з контролю якості лікарських засобів, канд. хім. наук.

16. Стираність таблеток без оболонки. М.О. Казарінов, завідувач лабораторії таблетованих лікарських форм ДНЦЛЗ, д-р фармац. наук, професор.

17. Ситовий аналіз. Визначення розміру часток порошків методом мікроскопії. В.М. Чушенко, ст. наук. співроб. лабораторії аналітичної хімії ДНЦЛЗ, канд. фармац. наук.

18. Повідомлення начальника Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Харківській області Л.В. Бондаревої.

19. Плинність. Насипний об’єм. Стійкість таблеток до роздавлювання.

М.В. Штейнгарт, завідувач лабораторії оптимізації біофармацевтичних властивостей таблетованих лікарських препаратів ДНЦЛЗ, д-р фармац. наук.

20. Об’єм, що витягається. Т.П. Согоян, ст. наук. співроб. ЛФА НЕФЦ, канд. хім. наук.

21. Механічні включення (видимі і невидимі частки, метод мікроскопії). В.Г. Доля, наук. співроб. лабораторії інфузійних і ампульованих лікарських засобів ДНЦЛЗ.

22. Досвід виконання фармакотехнологічних випробувань у Лабораторії фармакопейного аналізу. Н.П. Хованська, завідувач Лабораторії фармакопейного аналізу НЕФЦ, канд. фармац. наук.

Семінар відбудеться за адресою: ДП «Науково-експертний фармакопейний центр», 61085, Харків, вул. Астрономічна, 33.

Тел. (8-0572) 19-06-06, 19-93-79; факс: (8-0572) 19-93-83

E-mail: [email protected]