Керівникам фармацевтичних підприємств України Представникам зарубіжних фармацевтичних компаній в Україні |
Останнім часом Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ стурбована появою великої кількості сертифікатів якості на лікарські засоби вітчизняного та іноземного виробництва, які не містять необхідної інформації, оформлені неналежним чином і в яких бувають відсутні результати за всіма показниками якості, передбачені АНД. Результати аналізу за кількісними показниками часто вказуються не у вигляді цифрового значення, а як «відповідає», «проходить» тощо.
У додатку надаємо перелік інформації, яка повинна міститись у сертифікаті якості виробника згідно з рекомендаціями ВООЗ. Пропоную до 01.11.2002 р. привести форму Ваших сертифікатів у відповідність з цими рекомендаціями.
При виявленні сертифікатів якості виробника, в яких відсутні результати випробувань за всіма показниками, передбаченими діючою в Україні АНД, Державна інспекція вважатиме це фактом непроведення контролю якості лікарських засобів в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.
Відповідно до п. 3.1.5, 3.2.5 наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.2001 р. за № 1091/6282, це є підставою для заборони (зупинення) та вилучення з обігу даного лікарського засобу.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В.Г. Варченко |
ДОДАТОК
ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ, ЯКА ПОВИННА МІСТИТИСЬ
У СЕРТИФІКАТІ ЯКОСТІ ВИРОБНИКА ЗГІДНО З РЕКОМЕНДАЦІЯМИ ВООЗ
(6QAS/EC/99.6; WHO EXPERT COMMITTE 32 REPORT, 1996)
1. Реєстраційний номер сертифіката.
2. Реквізити виробника: назва, адреса, телефон, факс, власні логотипи.
3. Назва лікарського засобу (лікарська форма, активний інгредієнт і кількість в одиниці дози) — як в реєстраційному посвідченні.
4. Номер реєстраційного посвідчення та термін дії реєстраційного посвідчення.
5. Номер серії.
6. Кількість продукції в серії.
7. Дата виробництва (випуску) лікарського засобу, термін придатності лікарського засобу або термін зберігання (в роках).
8. Посилання на АНД (специфікацію), згідно з якою виконувався лабораторний аналіз якості.
9. Таблиця з переліком показників, вимогами АНД та результатами випробувань.
Найменування показників |
Вимоги АНД (специфікації) |
Результати випробувань |
? | ? | ? |
10. Висновок (щодо відповідності зразка вимогам АНД).
11. Дата оформлення сертифіката.
12. Посада, прізвище та підпис особи, яка візує сертифікат.
13. Печатка.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим