Проект закону «Про лікарські засоби»: ВООЗ надала аналітичний звіт

Наше видання уважно слідкувало за процесом розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», який тривав протягом року. Нагадаємо, що у квітні 2014 р. за ініціативою народного депутата України Андрія Шипка було створено відповідну робочу групу.

Результатом роботи цієї групи став проект Закону України «Про лікарські засоби», зареєстрований у Парламенті за № 2162. Ініціатор цього законопроекту А. Шипко направив документ на експертизу в ВООЗ, яка надала аналітичний звіт.

13 травня поточного року відбувся круглий стіл, під час якого розглядався аналітичний звіт ВООЗ щодо проекту закону «Про лікарські засоби», реєстраційний № 2162.

Виходячи з висновку ВООЗ, законопроект № 2162 можна розглядати лише як початковий варіант. Наразі він у багатьох аспектах несумісний із законодавством ЄС. Суттєві законодавчі вимоги ЄС не включені до цього законопроекту.

У той же час ВООЗ передбачає, що регуляторні органи України в майбутньому стануть партнерами в мережі регуляторних органів ЄС і братимуть участь в роботі комітетів і робочих груп Європейської агенції з лікарських засобів та інших регуляторних органів Союзу.

Коментуючи звіт ВООЗ, А. Шипко зазначив, що як ініціатор законопроекту він готовий ініціювати його доопрацювання з урахуванням рекомендацій міжнародних експертів.

Звіт презентував Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», який здійснював юридичний супровід процесу розробки законопроекту. Більшість зауважень ВООЗ можуть бути враховані під час доопрацювання документа, але деякі рекомендації неможливо втілити на даному етапі розвитку законодавства з огляду на українські особливості нормопроектувальної техніки та інші нюанси.

Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я України, зауважила, що МОЗ України буде підтримувати всі ініціативи, які відповідатимуть європейському законодавству у сфері охорони здоров’я. З початку року Міністерство наголошує на необхідності створення єдиного регуляторного органу у сфері допуску препаратів на ринок України. Ця пропозиція знаходить відображення й у звіті ВООЗ. О. Павленко також підкреслила важливість дотримання зауваження ВООЗ про те, що критерії відмови чи надання дозволу на введення лікарського засобу в обіг на ринок країни мають бути прописані саме у законі, а не у підзаконних актах, як це є на сьогодні.

«Це унеможливить намагання відкоригувати правила «під себе» підзаконними актами, зміна яких є простішою, і дасть сигнал фармацевтичному ринку про незмінність правил і їх незалежність від зміни влади», — вважає перший заступник міністра охорони здоров’я України.

Слушна пропозиція поступила від Володимира Ігнатова, виконавчого директора «AIPM Ukraine». Він запропонував депутатам відкликати законопроекти про лікарські засоби, зареєстровані у Парламенті, об’єднати зусилля й спільно доопрацювати єдиний проект закону про лікарські засоби, врахувавши рекомендації експертів ВООЗ.

Нагадаємо, що крім законопроекту № 2162 у Парламенті зареєстрований ще один проект Закону України «Про лікарські засоби» за реєстраційним № 2162-1, ініціатором якого виступив народний депутат України Олег Мусій.

Детальніше про круглий стіл читайте у наступному номері «Щотижневика АПТЕКА», а також на нашому сайті.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!