Національна інспекція з GMP. Перший крок

Подія, що відбулася в Києві 10 червня 2002 р. у представництві Європейської комісії, стала однією з визначальних у поступі вітчизняної фармацевтичної галузі до GMP: групі українських фахівців було вручено сертифікати інспекторів GMP/GDP (Належна виробнича практика/Належна практика дистриб’юції). Це стало можливим завдяки реалізації чергового проекту програми ТАSІС із приватизації та реструктуризації підприємств, який має назву «Заснування національної інспекції з GMP». Мета проекту — допомогти виробничому сектору фармацевтичної промисловості досягти повної відповідності стандартам GMP-ЄС, а також сприяти гармонізації економічних та правових структур України з їх аналогами в ЄС. На реалізацію проекту ЄС виділив близько 750 тис. євро.

У церемонії вручення сертифікатів брав участь координатор програми приватизації та реструктуризації представництва Європейської комісії в Україні Мішель Зає та заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Олена Власюк. Було вручено три види сертифікатів: усі слухачі, а їх було дванадцятеро, отримали сертифікат «Компетентність у теорії та практиці GMP/GDP», один — «Компетентність у теорії та практиці інспектування/аудиту з GMP/GDP», четверо — «Компетентність у теорії та проведенні навчання з GMP/GDP».

p_345_24_170602_GMP02.jpg (8400 bytes)

Сертифікат Юрію Підпружникову (зліва) вручає Мішель Зає

Як зазначив керівник проекту «Заснування національної інспекції з GMP» Вернер Гілсдорф, цей захід включає розробку стратегії для встановлення відповідності фармацевтичної промисловості України європейським стандартам GMP і GDP, заснування Національної інспекції з GMP, а також обгрунтування необхідних нормативно-правових змін, визначення завдань та функцій, каналів фінансування та її організаційної структури, інспекції навчання урядовців і майбутніх інспекторів з GMP/GDP, сприяння в отриманні акредитації інспекції у РІС/S.

Під час розроблення стратегії встановлення відповідності фармацевтичної промисловості України європейським стандартам GMP/GDP було проведено порівняльний аналіз нормативно-правової бази у сфері виробництва лікарських засобів в Україні та ЄС. Були розроблені навчальні програми для майбутніх інспекторів з GMP/ GDP в Україні на засадах навчального центру GMP/GDP, створеного під час проведення попереднього проекту ТАSІС. Отримання акредитації Національної інспекції в PIC/S полягало у визначенні вимог, необхідних для акредитації, а також у розробленні плану-стратегії для отримання такої акредитації.

Шість двотижневих навчальних курсів з GMP/GDP були прочитані чотирма західними експертами:

Кейт МакКормік — керівник групи, інспектор з GMP/інструктор (total quality coordinator компанії Glaxo), доктор біохімії, мікробіології, з 20-річним досвідом роботи у фармації;

Мік МакКормік — інструктор з техніки навчання та використання комп’ютерного програмного забезпечення (викладацький стаж понад 25 років);

Стів Фейерчальд — інспектор з GMP/інструктор, до травня 2001 р. очолював інспекційний сектор EMEA (Європейського агентства з оцінки лікарських засобів);

Майк Хау — інспектор з GMP/інструктор, з 25-річним досвідом роботи в компанії Welcome.

Перший курс навчання розпочався у жовтні 2001 р., останній — у травні 2002 р. До програми навчання входили основи GMP/GDP для «початківців» та студентів, які вже засвоїли основний навчальний курс, що викладався протягом попереднього проекту ТАSІС «Підтримка в реструктуризації фармацевтичної промисловості України».

Окрім курсів, для закріплення практичних навичок слухачів проводилися навчальні інспекції українських підприємств та оптових компаній. Згодом слухачів забезпечили анкетами для проведення інспекцій та практичними завданнями з конкретними прикладами.

Планом навчання майбутніх інспекторів та викладачів GMP/GDP, а також урядовців, які займаються питаннями фармацевтичної галузі, було передбачено відрядження до трьох установ, які займалися питаннями регулювання лікарських засобів у Західній Європі.

Тема відрядження — надати можливість майбутнім українським інспекторам та викладачам GMP/GDP, а також іншим уповноваженим особам МОЗ України ознайомитися з досвідом законодавчого регулювання положень щодо забезпечення контролю якості в країнах ЄС із перших рук. Делегація в складі 12 слухачів відвідала Державний інститут з контролю лікарських засобів (SUKL) у Празі, Відділ управління фармацевтичних інспекцій уряду Верхньої Баварії у Мюнхені та Лабораторію з контролю лікарських засобів Державного інституту громадського здоров’я в м. Обершляйсгаймі поблизу Мюнхена. Відрядження тривало з 26 січня по 2 лютого 2002 р.

Комплексне навчання майбутніх інспекторів з GMP/GDP — одна з головних передумов до успішного впровадження GMP/GDP в Україні. Однак необхідно зауважити, що, згідно з положеннями GMP/GDP обов’язковим є постійне навчання персоналу, який займається виробництвом та дистриб’юцією лікарських засобів і виробів медичного призначення. Вернер Гілсдорф висловив задоволення з приводу затвердження наказами МОЗ України настанов з GMP та GDP, що є перекладами відповідних положень ЄС. Також було відзначено як дуже позитивний факт зближення нормативно-правових баз України та ЄС видання книги «Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском союзе», що є перекладом Директиви Європейського парламенту і Ради ЄС, яка регулює сектор у західній Європі.

Начальник Державної інспекції з належної виробничої практики Державного департаменту Юрій Підпружников зазначив, що навчання за проектом «Державна фармацевтична інспекція» сприяло досягненню якісно нового рівня знань та навичок. Завершення навчання за цим проектом з присвоєнням слухачам кваліфікації «інспектор» відкриває перед Україною принципово нові можливості щодо початку процедури сертифікації вітчизняних підприємств на їх відповідність вимогам GMP та сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі. Сьогодні частина вітчизняних підприємств практично вже готові до сертифікації на відповідність вимогам GMP.

p_345_24_170602_GMP01.jpg (10653 bytes)

Учорашні студенти — завтрашні інспектори

Начальник відділу державних реєстрів, інформаційного забезпечення та прогнозування ринку Державного департаменту Олександр Поліщук висловив вдячність членам Європейської Комісії, розробникам програми ТАSІС за підтримку у створенні навчального центру GMP/GDP та підготовку до створення Національної інспекції з GMP. Він зазначив, що отримані знання допоможуть не тільки в практичній роботі, але й у розробленні регуляторних актів та підготовці майбутніх інспекторів на професійній та постійній основі.

Виступаючи перед присутніми, головний науковий співробітник Державного наукового центру лікарських засобів Микола Ляпунов звернув увагу на те, що в Україні невдовзі з’явиться ще один офіційний документ — настанова «Належна виробнича практика. Активні фармацевтичні інгредієнти», який разом з попередніми настановами стане основою для сертифікації вітчизняних підприємств. Україна виступила ініціатором створення системи сертифікації в рамках СНД, яка має бути аналогічною європейській системі. У перехідний період таку сертифікацію можна проводити на добровільній основі, проте на рівні СНД повинні бути відтворені всі нормативні документи ЄС. У такому випадку передові підприємства України, Росії, Біларусі можуть бути сертифіковані і виходити на зовнішні ринки. Створення Національної інспекції з GMP та нормативної бази — певний крок України до інтеграції в ЄС та до вступу до Світової організації торгівлі.

Микола Холоденко
Фото Євгена Кривші

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті