Новые правила сертификации лекарственных средств будут введены в России

С 1 сентября 2002 г. на территории России будут действовать новые правила сертификации ЛС. Об этом сообщил руководитель Фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения РФ Сергей Зайцев 2 июля 2002 г. на брифинге «Актуальная ситуация в борьбе с фальсификаторами лекарств в России. Первые результаты работы фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения России. Международный опыт в борьбе с фальсификацией лекарств — результаты участия в Международной конференции фармацевтических регулярных органов».

Как отметили Сергей Зайцев и заместитель руководителя Департамента государственного контроля качества ЛС и медицинской техники Александр Топорков, после экономического кризиса 1998 г. в России увеличилось количество выявленных фальсифицированных ЛС. Повышение цен на ЛС сделало их фальсификацию выгодной, а нормативно-правовая база, регламентирующая обращение ЛС, и система сертификации ЛС устарели (в законе РФ «О лекарственных средствах» отсутствует понятие «фальсифицированное ЛС»).

Одной из причин появления подделок является многоуровневый сбыт фармацевтической продукции. В России более 2,5 тыс. дистрибьюторов (в европейских странах их число исчисляется десятками). Основная проблема — трудности в проведении контроля продукции, реализуемой многочисленными мелкими дистрибьюторскими компаниями. Министерством здравоохранения РФ реализуется комплексный план мероприятий, который включает:

• Создание Государственной фармацевтической инспекции как единой федеральной централизованной системы государственных органов, призванной предотвращать поступление на фармацевтический рынок России фальсифицированных и недоброкачественных ЛС.

• Введение в действие и обеспечение организационного сопровождения новой редакции «Правил сертификации лекарственных средств».

• Открытие совместно с Государственным таможенным комитетом специальных пунктов пропуска и мест доставки ЛС, оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями, а также оборудованием для осуществления контроля качества ЛС при ввозе на территорию РФ.

• Дальнейшее совершенствование нормативно-правовой базы и изменение ее в соответствии с поставленной задачей — предотвращать появление фальсифицированных ЛС и их распространение.

• Изучение и оценка масштабов распространения фальсифицированных ЛС.

• Формирование, поддержка и развитие единой информационно-аналитической системы в целях создания единого информационного пространства для обнаружения, своевременного информирования лечебные учреждения, потребителей и изъятия из обращения фальсифицированных ЛС.

• Разработка эффективных программ по инспектированию и обследованию в целях обнаружения и изъятия из обращения фальсифицированных ЛС.

Деловые круги России на преподнесенный государством «сюрприз» отреагировали более чем однозначно. Проблема настолько обеспокоила импортеров, что в Американской торговой палате состоялся «круглый стол», посвященный проблемам сертификации ЛС. Как утверждает сопредседатель комитета по здравоохранению Американской торговой палаты Мария Власова, введение обязательной сертификации создаст дополнительные барьеры на российском рынке ЛС. На сегодняшний день существует достаточно жесткая процедура регистрации ЛС и введение сертификации в принципе ничего не изменит, а только усложнит работу операторов фармацевтического рынка. Генеральный директор компании ITEMS, специализирующейся на растаможивании ЛС (около 10% общего импорта ЛС в Московской области), Сергей Зотов подчеркнул, что такой порядок работы приведет к задержке таможенного оформления и большим дополнительным расходам. Это в свою очередь приведет к скоплению огромного количества товара и потребует дополнительных складских помещений.

Несмотря на то что сертификация ЛС вводится в интересах защиты прав потребителей, по мнению юриста Конфедерации обществ потребителей Светланы Завидовой, дополнительный механизм государственного контроля создаст условия для проволочек и повышения стоимости ЛС, а также возможного разгула коррупции, не обеспечивая при этом необходимой защиты потребителя от фальсифицированных препаратов.

?

По материалам официального сайта Министерства здравоохранения РФ
www.minzdrav-rf.ru и сайта www.remedium.ru