Оподаткування та ціноутворення на фармацевтичному ринку — чи є перспектива дерегуляції?

Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я України, традиційно поінформувала щодо стану проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених експертною групою.

Вона повідомила, що проекти, які розміщено на сайті МОЗ України, після завершення процедури громадського обговорення будуть надіслані в центральні органи виконавчої влади для погодження. Щодо проекту змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426, то МОЗ буде сприяти якомога швидшій його реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Стосовно змін до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 О. Павленко повідомила що 22 квітня відповідна постанова ухвалена Урядом за скороченою процедурою. За інформа­цією, яка надійшла з Міністерства юстиції України, зміни до цієї постанови КМУ погоджено усіма центральними органами виконавчої влади, залишився останній крок — підпис очільника Уряду.

Оподаткування фармацевтичної продукції

Переходячи до основних питань порядку денного, члени експертної робочої групи розглянули проект постанови КМУ «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість (ПДВ) за ставкою 7 відсот­ків», розроблений Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» (далі — АОРМВ). Його презентував Павло Харчик, президент АОРМВ.

Доповідач нагадав, що на сьогодні до медичних виробів застосовується дві ставки ПДВ — 7% та 20%. Яку саме ставку слід застосовувати, визначає постанова КМУ від 03.09.2014 р. № 410, якою затверджено окремий перелік медичних виробів, що підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 7%.

У країнах ЄС не застосовуються різні ставки до окремих груп товарів. Відтак постанова КМУ № 410 не відповідає європейським підходам до оподаткування медичних виробів. Тому на попередньому засіданні експертної робочої групи АОРМВ взяла на себе зобов’язання опрацювати відповідний проект постанови КМУ, який передбачає запровадження єдиної ставки ПДВ 7% для усіх медичних виробів.

На сьогодні в Україні існує Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, який включає усі зареєстровані в Україні медичні вироби. Проект постанови КМУ, запропонований АОРМВ, передбачає застосування єдиної ставки ПДВ 7% для медичних виробів, включених до Державного реєстру.

Але існує додаткове питання, яке необхідно вирішити перед тим, як направляти проект постанови КМУ щодо єдиної ставки ПДВ на медичні вироби у зацікавлені міністерства та служби. П. Харчик нагадав, що з 01.07.2015 р. в Україні змінюється законодавство у сфері обігу цієї продукції. Зміни передбачають, що медичні вироби виводитимуться на ринок України відповідно до вимог законодавства ЄС, а саме через процедуру оцінки відповідності. Постанова КМУ від 27 травня 2014 р. № 181 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» передбачає перехідний період, протягом якого в обігу перебуватимуть медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію або оцінку відповідності. При цьому порядок ведення Державного реєстру за новою процедурою не затверджений відповідним наказом МОЗ. За інформацією АОРМВ, такий документ розроблений та погоджений зацікавленими відомствами. Після підпису міністром цей наказ набуде чинності.

Наразі може виникнути ситуація, коли Міністерство юстиції не погоджуватиме проект постанови КМУ щодо єдиної ставки ПДВ на медичні вироби, якщо він просуватиметься швидше, ніж буде підписаний відповідний наказ МОЗ, оскільки проект урядової постанови посилається на неіснуючий Державний реєстр.

О. Павленко запропонувала винести проект постанови КМУ, запропонований АОРМВ, на обговорення шляхом розміщення на сайті МОЗ України. Необхідні правки будуть внесені протягом обговорення.

Наступне питання — внесення змін до постанови КМУ та наказу МОЗ України, що стосуються Державного реєстру лікарських засобів, з метою запровадження єдиної ставки ПДВ 7% на лікарські засоби, в тому числі й у разі, якщо закінчився термін дії реєстраційного посвідчення.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), нагадав, що проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України», розроблений ООРММПУ, наразі направлений у КМУ у зв’язку із набуттям чинності відповідних змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби». Проект змін до порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, запропонований до розгляду робочої групи, передбачає, що відомості про лікарський засіб, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, міститимуться у Державному реєстрі протягом 2 років після його закінчення в окремому рядку. Запропонований проект має пройти процедуру громадського обговорення.

Отже, на сьогодні існують два окремих проекти постанови КМУ щодо змін до порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, які доповнюють один одного.

Також В. Чумак представив проект змін до наказу МОЗ від 08.05.2014 р. № 314 «Порядок ведення державного реєстру лікарських засобів України», який передбачає аналогічні зміни. Так, передбачено, що відомості про лікарський засіб, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, міститимуться у Державному реєстрі протягом 2 років після його закінчення з метою реалізації підпункту «в» п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України та частин 18 та 19 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби». Запропоновані проекти вирішено оприлюднити для громадського обговорення.

Останнім питанням, що стосується оподаткування, розглядалися заходи щодо скасування 5% імпортного збору на лікарські засоби та медичні вироби.

На сьогодні у Парламенті зареєстровані два законопроекти, спрямовані на вирішення цього питання. Зокрема, це такі документи:

• проект Закону України «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року», зареєстрований 20.04.2015 р. за № 2674 (ініціатори: Ю.В. Тимошенко, О.В. Кужель, Г.М. Немиря, О.Р. Абдуллін, О.К. Кондратюк, І.І. Крулько, В.Є. Івченко, І.В. Луценко, Головний комітет з питань податкової та митної політики);
• законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті ХІІ Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» (щодо оподаткування ліків та медичних виробів)», зареєстрований 13.05.2015 р. за № 2827 (ініціатор: Т.Ю. Козак, Головний комітет з питань податкової та митної політики, голова комітету В. Хомутиннік).

З приводу першого законопроекту учасники засідання висловили сумніви щодо його погодження на рівні комітетів або ухвалення Парламентом. Перспектива ж другого проекту закону, на думку членів робочої групи, більш реалістична.

Тетяна Котляр, голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», звернула увагу присутніх на частину проекту закону Т. Козака, яка стосується фармацевтичної продукції. А саме: до життєво необхідних товарів пропонується віднести «лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні та внесені до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичні вироби за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України». Тобто це стосується усіх лікарських засобів, а медичних виробів — за окремим переліком. На думку експерта, це слабке місце законопроекту № 2827, й експертна група має запропонувати власну коректну редакцію цієї частини проекту.

Учасники експертної робочої групи звернулися до народних депутатів України, присутніх на засіданні, з питанням, коли Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглядатиме законопроекти щодо оподаткування фармпродукції.

Ірина Сисоєнко, народний депутат України від фракції «Самопоміч», заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, повідомила, що до комітету надходить на погодження багато проектів законів. Але питання щодо забезпечення економічної доступності ліків для населення належить до пріоритетних, і вирішуючи його, важливо почути думки професійної спільноти. Саме тому народні депутати виявили зацікавленість у роботі експертної групи й відвідали засідання, щоб поспілкуватися з фахівцями.

Головне питання, яке розглядається у контексті оподаткування фармацевтичної продукції, — її кінцева вартість для споживачів.

І. Сисоєнко нагадала, що фракція «Самопоміч» виступала проти запровадження імпортного збору на фармацевтичну продукцію. На її думку, відмінити Закон України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» не вдасться, а виключити фармацевтичну продукцію зі сфери його дії цілком можливо.

У продовження теми Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, звернула увагу присутніх на негативний вплив 5% додаткового імпортного збору й на сферу клінічних випробувань, яка приносить іноземні інвестиції в систему охорони здоров’я України.

На тлі недостатнього фінансування медичної галузі й часто неможливості забезпечення важкохворих необхідним лікуванням з боку держави, сфера клінічних досліджень наразі знаходиться у стані, несприятливому для подальшого розвитку і залучення додаткових інвестицій. Україна втрачає можливості для збільшення кількості проектів з клінічних випробувань.

Крім того, на цей час загальний обсяг податку на препарати, які ввозяться й безкоштовно надаються пацієнтам України (оскільки проекти з клінічних випробувань здебільшого фінансуються за рахунок міжнародних спонсорів), на практиці становить близько 27%. Він включає ПДВ 20%, адже, на жаль, досі ця проблема не вирішена. Наразі застосовується вибірковий підхід до оподаткування препаратів для клінічних випробувань ПДВ та 5% імпортним збором.

Тож звільнення таких препаратів від імпортного збору вкрай необхідне — оскільки очевидно, що ця категорія, так само як і зареєстровані ліки та медичні вироби, належить до життєво необхідної продукції.

Н. Сергієнко звернула увагу учасників засідання на те, що з червня народні обранці йдуть у відпустки й Парламент не працюватиме 3 міс поспіль. Тому оперативна підтримка у вирішенні питання щодо імпортного збору від Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та МОЗ України дуже важлива, оскільки залишається обмаль часу для голосування.

О. Павленко зазначила, що представники МОЗ України регулярно беруть участь у засіданні профільного комітету. Міністерство не виступатиме проти законопроекту Ю. Тимошенко, що передбачає відміну закону, але воно повинно мати й запасний варіант — законопроект Т. Козака з урахуванням зауважень, які повинні висловити члени експертної робочої групи. Це зав­дання доручене Європейській Бізнес Асоціації.

Галина Суменкова, помічник народного депутата Андрія Шипка, зауважила, що, пропонуючи законопроект, що стосується податків, необхідно розрахувати надходження до бюджету. Якщо цього не зробити, проект не пройде погодження у бюджетному комітеті.

Асоціація виробників ліків України висловила готовність зробити такі розрахунки.

Політика ціноутворення — альтернативний погляд

Віктор Чумак поділився власним поглядом на підходи, які можна застосовувати у процесі ціноутворення на фармацевтичну продукцію.

Експерт звернув увагу, що, за висновками ВООЗ, доступність медичної допомоги як у госпітальному, так і в амбулаторному сегменті визначає доступність лікарських засобів. Мова йде про фізичну доступність ліків, коли основною проблемою є невеликий асортимент препаратів, представлених на ринку, та економічну доступність, коли проблема полягає у надто високій для споживача вартості. Це те, про що говорив Президент України, коли згадував про аптеки, порівнюючи їх з ювелірними магазинами.

Щодо фізичної доступності, то це, за словами експерта, тема окремої дискусії, предмет якої полягає у невеликому асортименті ліків, представленому на ринку України, порівняно із країнами ЄС. Так, на сьогодні в Україні зареєстровано 9,9 тис. готових лікарських засобів (http://www.drlz.kiev.ua). Між тим у Польщі зареєстровано більше ніж 45 тис. (http://www.wykazlekow.pl/?do= lista-nazw ), а в Німеччині — більше 90 тис. ( http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/ index.html).

Стосовно терапевтичних груп експерт за­уважив, що з рекомендованого ВООЗ Примірного переліку основних лікарських засобів, необхідних для задоволення базових потреб охорони здоров’я країн, що розвиваються, в Україні відсутні 32% необхідних препаратів.

За словами В. Чумака, це означає, що для лікування частини захворювань лікар вимушений призначати препарати з обмеженого асортименту. «Але використання якісних ліків не за призначенням означає, що при лікуванні захворювань в Україні застосовуються ліки з недоведеною ефективністю, тобто за світовими стандартами цими ліками не лікують такі хвороби», — зазначив доповідач.

Експерт нагадав, що 13.03.2015 р. у Парламенті України зареєстрований за № 2368 законопроект «Про встановлення граничних торговельних надбавок на окремі групи товарів» (ініціатор: Н.Ю. Королевська). Проект передбачає запровадження 15% торговельної та постачальницько-збутової націнок до ціни виробника або митної вартості товару.

«На жаль, стало традицією нехтувати інтересами двох учасників лікувального процесу — споживача, який через брак коштів потребує дешевих ліків, та аптеки, де перетинаються інтереси пацієнта та фармбізнесу, але через існуючу систему формування роздрібних цін шляхом встановлення торговельної націнки у відсотках від закупівельної ціни, доходи від реалізації дешевої продукції не компенсують вартості логістики», — підкреслив В. Чумак.

Другим аспектом нової політики ціноутворення є пошук механізму реімбурсації, яка не повинна завдавати економічної шкоди аптечним закладам.

За словами експерта, пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою продемонстрував, що основний економічний тягар реімбурсації лягає на аптечні заклади. Саме тому на третьому етапі цього пілотного проекту МОЗ України необхідно було відпрацювати механізм із забезпечення реалізації низьковартісних ліків без шкоди для аптечного закладу, тобто з огляду на логістичні витрати.

«Йдеться про запровадження фіксованої економічно обґрунтованої вартості фармацевтичної послуги замість торговельної націнки у вигляді відсотка від закупівельної ціни», — повідомив доповідач.

В. Чумак представив розрахунок вартості фармацевтичної послуги. За даними, опублікованими у «Щотижневику АПТЕКА» № 15 (986) від 20.04.2015 р., у І кв. 2015 р. реалізовано 274,9 млн упаковок лікарських засобів за 10,878 млн грн. Середньозважена вартість 1 упаковки становить 10 900:274,9=39,65 грн. Роздрібна націнка у середньому дорівнює 22%. За розрахунками експерта, прибуток аптеки від продажу 1 упаковки в середньому становить 39,65·0,22=8,72 грн.

Аналогічним чином В. Чумак обчислив прибуток аптеки при реалізації вітчизняних та імпортних ліків та отримав результат, який свідчить про те, що для забезпечення рентабельності аптечний заклад вимушений реалізовувати на вітчизняні та імпорті ліки у співвідношенні 3:1 відповідно. Співвідношення 4:1 призводить до збитковості.

Тому, на думку В. Чумака, аптека змушена «латати дірки» шляхом укладання маркетингових договорів. За розрахунками Антимонопольного комітету України, які викладені у рекомендаціях суб’єктам ринку, вартість маркетингової послуги становить 30% від закупівельної ціни. «Де-факто це тіньове збільшення торговельної націнки до 7%, яка виробником закладається у закупівельну ціну, а на сьогодні маємо націнку до 30% на дешеву продукцію. Тобто ринок знайшов традиційно тіньовий спосіб, яким чином компенсувати збитки, завдані необхідністю реалізовувати дешеву продукцію», — підкреслив експерт.

«Якщо після ухвалення змін до постанови КМУ № 240 декларування цін здійснюватиметься за декларативним принципом, вони збільшуватимуться. Тому Уряд може погодитися з проектом закону Н. Королевської щодо 15% націнки — зазначив віце-президент ООРММПУ. Це означає, що співвідношення 3:1, яке склалося (тобто на 3 бідних пацієнта припадає один заможний, тобто 25% заможних), зміниться на 5:2. У такому разі доходність аптек збережеться на нинішньому рівні у разі, якщо заможних пацієнтів збільшиться до 40%, а це нереально. Наразі аптечні заклади мають визначитися, що вигідніше — 15% надбавка до ціни виробника/митної вартості чи фіксована вартість фармацевтичної послуги, з огляду на те, що аптеки вже мають досвід обслуговування пацієнтів пільгової категорії з націнками 10%».

Коментуючи озвучену пропозицію, Т. Котляр звернула увагу на те, що постанова КМУ № 240 розповсюджується на сегмент державних закупівель й не має відношення до ціноутворення у роздрібному сегменті, коли вартість препарату сплачує споживач.

Якщо говорити про вплив на кінцеву вартість лікарського засобу для споживача, то слід пам’ятати, що майже 80% у ціні лікарського засобу належить виробнику. Тому регулювання роздрібної надбавки суттєво не вплине на кінцеву вартість продукції.

На сьогодні у держави є механізми для забезпечення економічної доступності лікарських засобів принаймні для соціально незахищених верств населення. Постановою КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» визначений перелік захворювань, лікування яких підлягає відшкодуванню з боку держави. Цей механізм лише необхідно удосконалити.

Для цього, по-перше, необхідно відмовитися від декількох регульованих переліків ліків на користь єдиного Національного переліку основних лікарських засобів в Україні, складеного на основі нової редакції переліку ВООЗ із використанням методик фармакоекономічного аналізу.

По-друге, запровадити декларування оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби, включені до Національного переліку, що придбаватимуться за бюджетні кош­ти, розробивши оптимальний механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби з використанням механізму внутрішнього і зовнішнього реферування ціни. Відповідно до досвіду ЄС державне регулювання цін необхідно здійснювати при державних закупівлях та при відпуску лікарських засобів без­оплатно або на пільгових умовах, а у подальшому, після запровадженні страхової медицини — при реімбурсації.

По-третє, забезпечити відшкодування вартості лікарських засобів у межах діючого законодавства відповідно до постанови КМУ № 1303.

Завершуючи засідання, О. Павленко повідомила, що наразі в Україні працює група експертів ВООЗ з метою виявлення проблем у сфері охорони здоров’я та пошуку оптимальних шляхів їх вирішення. Вона закликала експертів долучитися до обговорення цього питання та надати обґрунтовані пропозиції, які МОЗ України зможе представити до уваги міжнародних фахівців.

Зазначимо, що під час засідання експертної робочої групи відбулася перша дискусія щодо політики ціноутворення на фармацевтичну продукцію. Обговорення цього питання триватиме на наступних засіданнях. Сподіваємося, що експерти у ході дискусій знайдуть рішення, яке влаштовуватиме операторів ринку та дійсно сприятиме підвищенню економічної доступності ліків для населення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!