Розпорядження від 20.05.2015 р. № 6963-1.2/2.0/17-15

Розпорядження
від 20.05.2015 р. № 6963-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі підтвердження ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, факту фальсифікації лікарського засобу МЕТАМАКС, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, серії 50214, з маркуванням виробника ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МЕТАМАКС, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, серії 50214, з маркуванням виробника ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

• прозора безбарвна рідина, яка містить нерозчинні видимі частки (в оригінальному зразку — прозора безбарвна рідина).

«Механічні включення — видимі частки»:

• розчин для ін’єкцій містить побічні рухомі нерозчинні видимі частки.

«Кількісне визначення»:

• занижений.

«Упаковка»:

• гриф «ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 13 грудня 2010 р. № 1094 Реєстраційне посвідчення № UA/3572/02/01» надрукований в три рядки, (в оригінальному зразку — гриф «ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 22.02.2013 р. № 157 Реєстраційне посвідчення № UA/3572/02/01» надрукований в чотири рядки) (фотографія № 1 Додатку);
• в інструкції для медичного застосування препарату дата останнього перегляду — 13.12.2010 (в оригінальному зразку — дата останнього перегляду 22.02.2013);
• в інструкції для медичного застосування препарату у розділі «Виробник» зазначено ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (в оригінальному зразку — у розділі «Виробник» зазначено ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»);

«Маркування»:

• на вторинній упаковці зазначений виробник ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ (в оригінальному зразку — у розділі «Виробник» зазначено ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ);
• глянцева зона не переходить на боковий клапан, який містить інформацію щодо серії та терміну придатності (в оригінальному зразку глянцева зона переходить на боковий клапан, який містить інформацію щодо серії та терміну придатності).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МЕТАМАКС, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, серії 50214, з маркуванням виробника ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Додаток

Ознаки фальсифікації

лікарського засобу МЕТАМАКС, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, серії 50214, з маркуванням виробника ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна,
у порівнянні з оригінальним зразком

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!