Асоціація аптечних установ Черкаської області «Фармація» висловлює свою точку зору

15.08.2002 р.

№ статті, абзацу	Зміст за проектом	Пропозиції щодо викладення	Аргументація пропозиції
Ст. 2 абз. 6	Аналітична нормативна документація …	“… встановлює якісні і кількісні показники лікарського засобу…” додати “… домішок”	—
Ст. 2 абз. 7	Аптека — заклад охорони здоров’я, який…	додати “… функціонує з дозволу і під контролем державних органів” на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або роздрібну реалізацію лікарських засобів,..	Розвиток аптечної мережі повинен контролюватись органами місцевої виконавчої влади
Ст. 2 абз. 8	Аптечний пункт (аптечний кіоск) — відокремлений структурний підрозділ…	додати “… аптеки…”	Аптечний пункт (аптечний кіоск) може бути самостійним структурним підрозділом аптеки, яка не завжди може бути суб’єктом господарювання
Ст. 2 абз. 9	—	Замість слів “здійснює реалізацію” — “здійснює оптову реалізацію”	—
Ст. 2 абз. 10	Аптечні заклади — аптека…	додати “… з її структурними підрозділами та аптечні склади (бази)”	Не допускати трактування “аптечний пункт” і “аптечний кіоск” як самостійно господарюючі структури
Ст. 2 абз. 33	Магістральний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці за рецептом лікаря…	додати “… або за вимогою (замовленням) лікувально-профілактичного закладу для конкретного пацієнта (пацієнтів)”	Магістральні прописи можуть призначатись як для амбулаторних, так і для стаціонарних хворих
Ст. 2 абз. 42	Оптова реалізаця лікарських засобів (дистрибуція) — діяльність із закупівлі, транспортування, зберігання та реалізації лікарських засобів закладом охорони здоров’я іншим суб’єктам господарювання для подальшої їх реалізації…	додати “… або медичного застосування, включаючи діяльність, що стосується їх імпорту та експорту”	Аптечні бази здійснюють реалізацію лікарських засобів також лікувально-профілактичним закладам для медичного застосування
Ст. 2 абз. 43	Офіцинальний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної Фармакопеї України	Подальший текст вилучити	Офіцинальні прописи можуть призначатись амбулаторним хворим і для потреб лікувально-профілактичних закладів. Зосередити увагу тільки на визначенні “Офіцинального пропису” незалежно від його порядку відпуску
Ст. 2 абз. 44	Парафармацевтична продукція — біологічно-активні добавки, косметичні засоби…	Слово “тощо” вилучити	Не допускати “падіння престижу” аптек як закладів охорони здоров’я
Ст. 2 абз. 51	Рецепт — пропис на лікарські засоби, виписаний фахівцем…	Рецепт — офіційний документ встановленого зразка, призначений для прописування лікарями лікарських засобів відповідно до чинного законодавства України	Посилити відповідальність лікарів під час оформлення призначень лікарських засобів хворим
Ст. 2 абз. 52	Рецептурні лікарські засоби…	Слово “кіоски” вилучити	В аптечних кіосках відбувається реалізація лікарських засобів, дозволених тільки для безрецептурного відпуску
Ст. 2 абз. 61	Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого…	Термін придатності лікарського засобу — визначений термін, протягом якого лікарський засіб повинен залишатися якісним і відповідати вимогам АНД (у разі дотримання встановлених умов зберігання)	У разі порушення умов зберігання вказаний термін придатності не може гарантувати його якість
Ст. 14 абз. 2	Підставою для виготовлення лікарських засобів є рецепт лікаря…	додати “… та замовлення (вимога) лікувально-профілактичного закладу”	Див. Ст. 2 абз. 33, 42
Ст. 15	Останній абзац, останнє речення	—	Не закінчена думка, незрозумілий зміст
Ст. 22 абз. 1	Оптова і роздрібна реалізація лікарських засобів на території України здійснюється суб’єктами господарювання…	додати “… через аптечні заклади … ”	Суб’єкт господарювання може займатися фармацевтичною діяльністю лише за наявності в своїй структурі аптечних закладів
Ст. 22 ?	—	Замість абзацу 2: “Очолювати аптечні заклади мають право лише особи з вищою фармацевтичною освітою, а аптеки, розташовані в сільській місцевості, — особи із середньою фармацевтичною освітою, дотримуючись єдиних кваліфікаційних вимог” Абзац 2 буде абзацом 3, абзац 3 — 4 і т.д.	Середня фармацевтична освіта є недостатньою для керівника аптеки. Враховуючи те, що сільські аптеки, як правило, підвідомчі ЦРА, мають незначний асортимент лікарських засобів; фармацевт може займати посаду завідуючого. У проекті відсутні кваліфікаційні вимоги для керівників аптечних складів (баз), а для керівників аптек — не конкретизовані
Ст. 23 абз. 1	Принципи та правила дистрибуції лікарських засобів…, які займаються оптовою, роздрібною реалізацією…	Слово “роздрібною” вилучити	Суперечить змісту
Ст. 23	—	Замість абзацу 2: Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється через аптечні склади (бази). Абзац 2 буде абзацом 3	Конкретизувати: суб’єкт господарювання може займатися оптовою реалізацією тільки за наявності аптечного складу
Ст. 24 абз. 1	Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через…	подальший текст замінити на: “…аптеки та її структурні підрозділи за встановленими правилами” Останнє речення цього абзацу вилучити	Конкретизувати із ст. 2 абз. 8, 33. Див. ст. 22 абз. 1
Ст. 24	Реалізація	подальший текст	Розмежувати
Ст. 24	Аптечні заклади	подальший текст	У ст. 2 визначено, що
Ст. 24	— призначити	додати “…	Середня
Ст. 24	—	після першого	Ці питання
Ст. 28	Нормативи	додати “… та	Після розмежування

Примітка. абз. 5 рецептурних і безрецептурних лікарських засобів здійснюється… замінити на: “… з аптек і аптечних пунктів, а безрецептурних — з аптек, аптечних пунктів і кіосків” рецептурний і безрецептурний відпуск абз. 6 мають право на закупівлю, … замінити на: “… зберігання, реалізацію лікарських засобів та парафармацевтичної продукції” відноситься до лікарських засобів та парафармацевтичної продукції абз. 8
пункт 2 Уповноважену особу, … відповідальну за систему забезпечення якості лікарських засобів, з вищою фармацевтичною освітою” фармацевтична освіта не дає необхідних знань для виконання обов’язків Уповноваженої особи аптечних закладів (баз та аптек) абз. 2 речення додати “Порядок здійснення контролю за дотриманням правил належної фармацевтичної практики здійснює спеціальний уповноважений орган, визначений МОЗ України” законодавством не визначені абз. 2 мінімального забезпечення населення державними… комунальними закладами охорони здоров’я” державної та комунальної форм власності практично всі заклади охорони здоров’я належать до комунальної власності області або адміністративних районів З метою вирішення питання на державному рівні щодо зміни коду (КВЕД) за класифікатором видів економічної діяльності з “торгівлі”, до якого зараз належить діяльність аптечних закладів, на окремий код (КВЕД) для фармацевтичної галузі з тексту Закону слово “торгівля” необхідно вилучити.

Генеральний директор

Ю.І. Рось

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!