Дерегуляція фармацевтичного ринку: чергові напрацювання експертної групи при МОЗ України

Засідання експертної групи проходило під головуванням Олени Нагорної, радника міністра охорони здоров’я України, яка повідомила присутніх про стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених експертною робочою групою. Зокрема, проект змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» погоджується в МОЗ України і найближчими днями буде направлено в Державну регуляторну службу України. Проект змін до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 повернуто із зауваженнями від Державної регуляторної служби України. Частину з них враховано в новій редакції проекту змін, який уже погоджено з учасниками експертної робочої групи. Щодо частини зауважень свої обґрунтування готує Державна служба України з лікарських засобів, після чого проект документа буде повторно направлено до Державної регуляторної служби України. Проект змін до постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 погоджено із зауваженнями Міністерством економічного розвитку і торгівлі України і Міністерством юстиції України, наразі він доопрацьовується. Що стосується проекту змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426, то на 27 травня було заплановано зустріч фахівців Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) із спеціалістами Державної регуляторної служби України. «Поки що в офіційному вигляді вони нам зауваження не надсилали. Документ, звичайно, великий, тому потрібен час, щоб розібратися. Але я думаю, що це все можна погодити», — зазначила О. Нагорна.

Зміни до Порядку проведення клінічних досліджень

Тетяна Талаєва, в.о. генерального директора ДЕЦ, представила проект змін до наказу МОЗ від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».

Вона зупинилася на пропозиціях до наказу МОЗ України № 690, запропонованих ДЕЦ. Зокрема, пропонується розширити положення, яке передбачатиме, що на будь-якому етапі клінічного дослідження або після його завершення ДЕЦ зможе провести клінічний аудит випробування на предмет дотримання Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GСР).

Для забезпечення захисту пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях пропонується зобов’язати заявника подавати до комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі серед іншого копію договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного та копію сертифіката до договору.

«Останнім часом багато було звернень пацієнтських організацій стосовно того, що на момент початку клінічного випробування етичні комісії не мають інформації про те, чи застраховані пацієнти. Тобто, не виконується норма Закону України «Про лікарські засоби», а саме, що перед початком клінічного випробування всі пацієнти, які беруть участь у ньому, повинні бути застраховані», — обґрунтувала пропозицію Т. Талаєва.

Також пропонується внести зміни, які стосуються подання матеріалів суттєвої поправки, передбачивши, що заява про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при лікувально-профілактичному закладі суттєвої поправки подаватиметься до «Єдиного вікна», а матеріали суттєвої поправки — до ДЕЦ.

Проект змін збільшує й термін розгляду суттєвих поправок комісією з питань етики при лікувально-профілактичному закладі з 10 до 15 календарних днів.

Крім того, вітчизняні виробники лікарських засобів виступили з пропозицією, згідно з якою в разі випробування біоеквівалентності із залученням здорових добровольців номер акредитаційного сертифікату закладу охорони здоров’я вказується за наявності. Відповідний проект змін до наказу МОЗ України № 690 вже пройшов громадське обговорення.

Сергій Михайлов, голова підкомітету Європейської Бізнес Асоціації з клінічних досліджень, від імені асоціації загалом підтримав необхідність змін до наказу МОЗ України № 690 і більшу частину пропозицій, які надходять від ДЕЦ та профільного міністерства. Однак, він додав декілька коментарів — загальностратегічні та тактичні.

Зокрема, чи не варто все ж таки дочекатися нової редакції закону «Про лікарські засоби», а потім змінювати наказ МОЗ України № 690 як підзаконний акт, зокрема, щодо необхідності страхування відповідальності компаній, що проводять клінічні дослідження, перед третіми особами. У поточній редакції закону «Про лікарські засоби» вказано, що страхується життя і здоров’я пацієнтів, а насправді відповідно до міжнародної практики і загальних підходів у страхуванні — у клінічних дослідженнях страхується відповідальність спонсора перед особами, що беруть у них учать.

На думку О. Нагорної, наразі необхідно внести окремі зміни до наказу МОЗ України № 690 і паралельно починати працювати над новою редакцією порядку проведення клінічних досліджень, який буде затверджено новим наказом МОЗ України.

Ще один загальностратегічний коментар пов’язаний з механізмом схвалення клінічних досліджень з елементом «Єдине вікно» і подальшим затвердженням висновків наказом МОЗ України. На думку С. Михайлова, також необхідно переглянути цей підхід і запровадити його за аналогіє­ю з реєстрацією лікарських засобів, тобто подавати документи безпосередньо до ДЕЦ без проведення їх попереднього контролю профільним міністерством. «Чи не варто зараз зі змінами в наказ МОЗ України № 690 внести й такі дерегулюючі елементи, які в принципі не потребують змін в законодавстві?», — запропонував С. Михайлов.

За словами О. Нагорної, можна розглянути і обговорити доцільність внесення таких змін, за результатами чого доопрацювати проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690», громадське обговорення якого завершилося 21 травня.

Підтримуючи ідею необов’язкової наявності акредитаційного сертифіката у випадку досліджень біоеквівалентності, С. Михайлов запропонував поширити її на всі клінічні дослідження. У процесі обговорення думки з приводу цього розійшлися.

Не погоджуючись з пропозицією, Т. Талаєва зазначила, що в дослідженнях біоеквівалентності беруть участь здорові добровольці. «Ризики застосування генериків достатньо зрозумілі, вони набагато менші, визначені побічні реакції», — додала вона.

За результатами обговорення питання було вирішено в робочому порядку до кінця тижня доопрацювати проект змін до наказу МОЗ України представниками ЄБА спільно з фахівцями ДЕЦ. «Остаточний варіант ми розішлемо всім учасникам експертної групи і тоді буде можливість винести його на громадське обговорення. Прошу знайти в цьому консенсус», — додала О. Нагорна.

Наостанок С. Михайлов звернув увагу ще на ряд нюансів, пов’язаних з проведенням клінічних досліджень. Зокрема, зміни до порядку їх проведення, які внесено наказом МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966, основна ідея яких полягала у зменшенні ставки податку щодо операцій з ввезення на територію України медичних виробів з 20% до 7%, працюють не повною мірою. А ті строки, з якими зіткнулись заявники під час першої практики погодження клінічних досліджень і суттєвих поправок, значно руйнують той позитивний досвід, який ДЕЦ та МОЗ України напрацювали останніми роками. «Якщо у 2012–2013 рр. погодити дослідження реально було за 60–90 днів з урахуванням усіх зауважень, і погодити суттєві поправки максимум за 30 днів, то зараз ми зіштовхуємося зі значно більшими термінами, що є неприйнятним», — констатував С. Михайлов.

Новий підхід до структури Центрального формулярного комітету

Презентуючи проект змін до наказу МОЗ України від 22 липня 2009 р. № 529, Тетяна Думенко, директор департаменту раціональної фармакотерапії і супроводу державної формулярної системи ДЕЦ, зазначила, що структура, яка довго існує, потребує удосконалення і оптимізації роботи. У силу багатьох кадрових змін було продемонстровано очевидні системні недоліки в Положенні про Центральний формулярний комітет МОЗ України. Серед них Т. Думенко відзначила підходи до формування Центрального формулярного комітету як структури, яка має членів і президію в статусі окремого робочого органу — неюридичної особи МОЗ України. За словами доповідача, протягом останнього року до ДЕЦ надійшло близько 90 запитів з різних установ і частина з них містила запитання щодо того, скільки бюджетних коштів було витрачено на забезпечення формулярної системи і видимість такої активної роботи? «Я, користуючись нагодою, скажу, що жодної копійки державних коштів не витрачено, а ті кошти, які сплачуються заявниками під час подачі документів на експертизу, використовуються з метою забезпечення системи охорони здоров’я безкоштовною періодично оновлюваною інформацією щодо раціонального застосування лікарських засобів», — прокоментувала вона.

На думку Т. Думенко, склад Центрального формулярного комітету є надмірним утворенням, тому пропонується скасувати норму щодо формування у його складі президії. Також пропонується в обов’язковому порядку включити до складу Центрального формулярного комітету керівників та/або співробітників структурних підрозділів МОЗ України, Національної академії медичних наук України, керівництво та/або співробітників ДЕЦ та інших установ підпорядкування МОЗ України.

Пропонується на правах запрошених включити на засідання Центрального формулярного комітету представників лікарських професійних асоціацій, пацієнтських, релігійних організацій.

Т. Думенко звернула увагу, що в проекті документа також задекларовано процедуру наявності конфлікту інтересів.

21 травня проект змін до наказу МОЗ України № 529 винесено на громадське обговорення. Тому учасників експертної групи було закликано детальніше ознайомитися з проектом і внести свої пропозиції.

Т. Думенко додатково повідомила, що по всіх регіонах почалася розсилка 7-го випуску Державного формуляра лікарських засобів.

Також є диски, які створюються у форматі інформаційно-пошукової системи. На основі диску багато закладів охорони здоров’я формують номенклатури закупівель, з’явилася додаткова опція — можливість генерації карти-повідомлення про відсутність ефективності лікарського засобу.

В інших країнах існує практика оприлюднення заяв щодо можливості включення препаратів до формуляра лікарських засобів і результатів їх розгляду формулярними комітетами. Технічно зробити доступною таку інформацію можливо. Але часто така доступність матеріалів може нести загрозу учасникам процесу, бути використана в конкурентній боротьбі. З огляду на це Т. Думенко звернулася до учасників експертної групи з проханням опрацювати це питання, щоб прозорість не стала загрозою для учасників ринку. Надані пропозиції буде розглянуто та опрацьовано.

Звільнення від імпортного збору лікарських засобів та медичних виробів

О. Нагорна представила присутнім пропозиції щодо внесення змін до законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті ХІІ Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» (щодо оподаткування ліків та медичних виробів)», зареєстрованого у Парламенті народним депутатом Т. Козаком (реєстраційний № 2827). Зокрема, Асоціацію «Виробники ліків України», ЄБА та Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» було запропоновано звільнити від 5% імпортного збору наступну продукцію:

• лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні та внесені до Державного реєстру лікарських засобів;
• лікарські засоби, медичні вироби, медичне обладнання, що ввозяться з метою проведення клінічних випробувань;
• медичні вироби, що зареєстровані в установленому порядку і внесені до Реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення або Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

«Це те, що ми пропонували і АВЛУ внесла в остаточний варіант, і на попередньому засіданні було погоджено на базі проекту депутата Т. Козака подати ці зміни», — додала О. Нагорна.

«Реанімація» Настанови з належної практики промоції

Об’єднання роботодавців медичної і мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) виступило з пропозицією поновити дію Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції» (далі — Настанова). Цю Настанову було затверджено наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870, але вже через місяць наказом МОЗ України від 18.11.2013 р. № 984 її скасовано.

«Не один рік обговорюється питання, чи потрібно реєструвати цю Настанову в Міністерстві юстиції України, чи ні. При чому з року в рік різні бачення», — повідомила О. Нагорна. Але враховуючи, що Настанова — це нормативно-технічний документ, є висновки Міністерства юстиції України, що такі документи не вимагають реєстрації в цьому міністерстві.

ООРММП України пропонує скасувати наказ МОЗ України № 984 і поновити дію наказу МОЗ України № 870.

Віктор Чумак, віце-президент ООРММП України, зазначив, що на сьогодні нормативної бази, яка б врегулювала взаємовідносини лікарів з представниками фармацевтичних компаній немає, на що якраз і була спрямована Настанова, яка роз’яснювала питання, пов’язані з просуванням лікарських засобів. Враховуючи, що замість скасованої Настанови досі відсутній альтернативний документ, ООРММП України вважає за доцільне поновити її дію і затвердити за процедурою, яка застосовується для нормативно-технічних документів без необхідності реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Учасники експертної групи підтримали пропозицію ООРММП України. З урахуванням юридичних аспектів планується опрацювання механізму скасування наказу МОЗ України № 984 і поновлення дії Настанови

Наостанок представник підприємства-члена АВЛУ ТДВ «Інтерхім» Олександр Чумак підняв ще одне питання — надання можливості членам експертної групи ознайомитися з проектом нового Положення про Державну службу України з лікарських засобів і контролю за наркотиками. За його словами, є декілька варіантів цього проекту і один з них навіть повернуто на доопрацювання Мін’юстом України. «В один прекрасний момент ми з вами отримаємо певний документ, складений певними людьми з прописаними певними дурницями, які перекреслять все те, що ми з вами зараз робимо», — наголосив О. Чумак.

За результатами обговорення вирішено прийняти пропозицію і опрацювати її.

Наступне засідання експертної групи заплановано на 4 червня о 16:00.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!