РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 28.05.2015 р. № 7376-1.2/2.0/17-15

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 28.05.2015 р. № 7376-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, та на підставі підтвердження представництвом компанії «Новартіс Консьюмер Хелт Сервісез СА», Швейцарія, в Україні, факту фальсифікації лікарського засобу ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, порошок для орального розчину у пакетах № 10, серії Е6099, з маркуванням виробника «Фамар Франція», Францiя, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, порошок для орального розчину у пакетах № 10, серії Е6099, з маркуванням виробника «Фамар Франція», Францiя, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

порошок з сірими та блідно-жовтими гранулами, при розчиненні — мутний, яскраво-жовтий розчин без запаху лимона (в оригінальному зразку — сипучий гранульований порошок, з білими та жовтими гранулами, можлива наявність м’яких грудок, розчинних у гарячій воді з утворенням мутного жовтого розчину з запахом лимона);

«Кількісне визначення — ВЕРХ — ацетамінофен»:

занижений;

«Кількісне визначення — ВЕРХ — фенілефрину гідрохлорид»:

занижений;

«Кількісне визначення — ВЕРХ — феніраміну малеат»:

занижений;

«рН розчину»:

завищений;

«Маркування»:

маркування первинної упаковки виконано згідно наказу МОЗ України № 684 від 27.11.2008 р. і суттєво відрізняється від оригінального зразка (в оригінальному зразку — маркування первинної упаковки виконано згідно наказу МОЗ України № 507 від 14.06.2013 р.);
на первинну упаковку нанесений виробник «Фамар Франція, Франція» (в оригінальному зразку на первинну упаковку нанесений виробник «Фамар Орлеан, Франція») (фотографія у Додатку);
на нижньому краю пакета текст маркування переходить на лінію спайки (в оригінальному зразку — текст маркування не переходить на лінію спайки) (фотографія у Додатку).

«Упаковка»:

первинна упаковка — одинарні пакетики (10 штук) та пакетики з лінією розриву по верхньому краю (в оригінальному зразку — пакетики скріплені по два з перфорованою лінією розриву посередині між двома пакетиками (5 штук № 2)) (фотографія у Додатку).
верхній клапан вторинної упаковки не має насічок для повторного закриття упаковки (в оригінальному зразку — верхній клапан має насічку);
проклейка верхнього клапану вторинної упаковки виконана суцільно лінією (в оригінальному зразку — у вигляді крапельного нанесення клею у двох місцях).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТАЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, порошок для орального розчину у пакетах № 10, серії Е6099, з маркуванням виробника «Фамар Франція», Францiя, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник Голови

О.А. Алєксєєва

Додаток

Ознаки фальсифікації лікарського засобу
ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, порошок для орального розчину у пакетах № 10,
серії Е6099,з маркуванням виробника «Фамар Франція», Францiя, у порівнянні з оригінальним зразком

Фотографія: