«Киевмедпрепарат»: в качестве уверены

Проблема качества лекарственных средств (ЛС) является одной из ключевых в фармацевтическом секторе. От качества ЛС во многом зависит эффективность лечения пациента, сохранение его здоровья, а иногда и  жизни. За годы независимости нашей страны отечественные предприятия сделали настоящий рывок в своем развитии, освоив выпуск новых, современных препаратов и постоянно совершенствуя качество выпускаемой продукции. ОАО «Киевмедпрепарат», традиционно специализирующееся на производстве антибиотиков, уверенно осваивает цефалоспориновую группу, в том числе препараты для внутривенного введения. Как известно, требования к качеству таких препаратов весьма высокие. Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился к руководству ОАО «Киевмедпрепарат» с  просьбой рассказать о том, как обеспечивается на  предприятии качество антибиотиков цефалоспоринового ряда.

Владимир Митин, директор по  маркетингу ОАО «Киевмедпрепарат»:

p_369_48_091202_KMP01.jpg (11051 bytes)

Слева направо: Владимир Митин, директор по маркетингу ОАО «Киевмедпрепарат»,
Валентина Шевченко
, директор по управлению качеством, Александр Яцюк,
директор по производственно-техническим вопросам

— Наше предприятие, история которого насчитывает уже более 150 лет, является старейшим в Украине и одним из старейших в Восточной Европе. За годы существования завода накоплен огромный опыт производства ЛС различных фармакотерапевтических групп, налажена преемственность поколений специалистов, а знания, накопленные коллективом предприятия, можно назвать уникальными. Поскольку предприятие специализируется прежде всего на производстве антибиотиков, то в этой сфере также накоплен немалый опыт. Достаточно напомнить, что ОАО «Киевмедпрепарат» производит антибиотики уже на протяжении нескольких десятилетий, начиная с пенициллинов, выпуск которых освоен еще после Великой Отечественной войны, а антибиотики цефалоспоринового ряда — более 10 лет, начав их освоение раньше других отечественных производителей. Например, предприятие первым на территории бывшего СССР освоило производство препарата цефазолин. В освоении других антибиотиков цефалоспоринового ряда мы также были первыми в Украине и СНГ и даже опередили некоторые фармацевтические заводы Восточной Европы. Используя богатые традиции, «Киевмедпрепарат» не останавливается на достигнутом, а постоянно развивается, осваивая выпуск новых препаратов и повышая уровень производства в соответствии с требованиями GMP.

— Известно, что качество готовых ЛС во многом зависит от качества используемых субстанций. Какие субстанции применяются на ОАО «Киевмедпрепарат» для производства цефалоспориновых антибиотиков?

— Все субстанции, применяемые для производства ЛС, соответствуют требованиям Украинской и международных фармакопей: преимущественно Европейской, а в ряде случаев Британской и США. Как правило, это субстанции европейского производства, в некоторых случаях — США.

Особо хотелось бы остановиться на субстанциях, используемых для производства цефалоспориновых антибиотиков. Для изготовления цефазолина субстанции закупали у компании «Бристол Майерс Сквибб». Думаю, что качество ее продукции не вызывает сомнений, поскольку это всемирно известная и авторитетная фармацевтическая фирма, имеющая опыт производства цефалоспориновых антибиотиков.

Производство препаратов цефотаксим, цефтриаксон, цефтазидим и цефоперазон начинали из субстанций корейской компании «Чеил Джедан» — одной из крупнейших корейских производителей ингредиентов для химической и, в частности, фармацевтической промышленности.

— Почему использовались именно корейские субстанции?

— Прежде всего хотелось бы подчеркнуть, что корейские компании имеют достаточно богатый опыт производства таких субстанций высокого качества. Другая важная причина обращения к корейским производителям — отсутствие в продаже европейских субстанций для производства цефотаксима, цефтриаксона, цефтазидима и цефоперазона, осваиваемого нашей компанией в то время. Патентная ситуация в Европе не позволяла выпускать и продавать для производства генериков субстанции цефалоспориновых антибиотиков третьего поколения, которые на тот момент можно было производить в Корее и в Украине. В 1997 г. проходил судебный процесс между ОАО «Киевмедпрепарат» и одной из европейских компаний, в ходе которого нам вместе с поставщиками субстанций удалось доказать, что молекула субстанции корейского производства была получена другим путем по сравнению с молекулой, используемой для производства субстанции данной европейской компанией. Этот пример наглядно иллюстрирует патентную ситуацию тех лет. Недавно на фармацевтическом рынке стали появляться европейские субстанции, в частности, австрийской компании «Биохеми» для производства цефалоспориновых антибиотиков третьего поколения.

В настоящее время ситуация с приобретением субстанций изменилась. Как и многие производители цефазолина в СНГ и Восточной Европе, ОАО «Киевмедпрепарат» использует субстанции известной итальянской фирмы «Добфар». Для производства цефатоксима в этом году закупается субстанция компании «Биохеми». Производство цефтриаксона осуществляется из субстанций компании «Биохеми» или корейской компании «Дэунг». В последнее время европейские субстанции стали дешевле корейских в связи с очень высоким уровнем жизни и себестоимостью продукции в Южной Корее.

Для контроля качества закупаемых субстанций на ОАО «Киевмедпрепарат» используются только американские или европейские стандартные образцы, соответствующие Европейской Фармакопее или Фармакопее США, в отличие от предприятий, использующих для этих целей свои рабочие стандарты.

Что касается субстанций для производства других препаратов, то на предприятии постоянно ведется их мониторинг. В последнее время быстрыми темпами развивается фармацевтическая промышленность Индии и Китая. Представители нашего предприятия посещают заводы этих стран, получают образцы и опытные партии субстанций. Но на данный момент не найдено достаточно веских аргументов для перевода нашего производства на индийские или китайские субстанции.

— Как вы оцениваете конкурентную ситуацию на украинском рынке антибиотиков?

— На рынке антибиотиков пока еще не тесно, поскольку существуют группы антибиотиков и противовирусных препаратов, вообще не представленных в нашей стране даже в виде брендов, не говоря уже о том, что по многим фармакотерапевтическим группам в Украине есть только дорогостоящие оригинальные препараты и нет даже генериков зарубежного производства. Все эти направления можно развивать, тем более что на отечественном фармацевтическом рынке достаточно пространства. Тот путь, когда копируется ассортимент ЛС-конкурентов, причем по наиболее «раскрученным» позициям, нам кажется неконструктивным. Кроме того, существует недобросовестная конкуренция, когда вместо того, чтобы подчеркивать свои преимущества, пытаются дискредитировать конкурентов.

Александр Яцюк, директор по  производственно-техническим вопросам ОАО «Киевмедпрепарат»:

— Наше предприятие имеет большой опыт работы в сфере производства ЛС, в частности, выпуска препаратов для инъекций. Для коллектива было делом чести повысить уровень производства и освоить выпуск новых форм ЛС. За достаточно короткий срок был освоен выпуск цефалоспориновых антибиотиков для внутривенного введения. Успешное осуществление данной программы зависело от решения многих проблем. В частности, нам предстояло выбрать наиболее качественные субстанции, вспомогательные материалы (в первую очередь флаконы и пробки), обеспечить качественные условия по производству и выпуску готовых лекарственных форм. Коллектив нашего предприятия очень серьезно готовился к решению этих сложных задач. Для этого производственная служба ОАО «Киевмедпрепарат» совместно со службой управления качеством разработала соответствующую программу действий.

— Каковы основные положения программы?

— Для подготовки вспомогательных материалов — мытья и стерилизации стеклянных флаконов — было закуплено новое оборудование ведущих европейских производителей. Проведена модернизация оборудования для фасовки с учетом задач, которые предстояло решать на данном производстве. Была закуплена, смонтирована и пущена в эксплуатацию новая система подготовки кондиционирования воздуха для производственных помещений по выпуску препаратов для внутривенного введения. С соблюдением всех необходимых требований оборудованы чистые помещения с зонами А и В, обеспечены стационарным подводом стерильного воздуха, прошедшего трехступенчатую очистку с автоматизированным процессом управления. В этих помещениях соблюдены все требования GMP. После осуществления этих мероприятий была проведена самоинспекция и валидация производственного участка по выпуску цефалоспориновых антибиотиков для внутривенного введения.

Валентина Шевченко, директор по  управлению качеством ОАО «Киевмедпрепарат»:

— Предприятие одним из первых в Украине начало разработку и внедрение системы управления качеством. По истечении 2 лет, когда мы уже получили сертификаты на соответствие системы управления качеством стандартам ISO 9000 версии 2000 г., можно с уверенностью сказать, что эта система в действии. Именно система управления качеством объединяет в единое целое взаимодействующие и взаимосвязанные процессы, составляющие суть деятельности предприятия, направляя работу подразделений на достижение главной цели — получение качественных препаратов, в том числе и для внутривенного введения. Известно, что требования к качеству данных ЛС очень высоки. Мы начали с того, что провели ревалидацию технологического процесса. Был намечен ряд мероприятий по внедрению требуемых стандартов. Проведена реконструкция участка фасовки, закуплено новое оборудование. Большое внимание уделено подготовке вспомогательных материалов, а обучение персонала стало одной из наиболее важных задач.

— Каковы отличительные особенности препаратов для внутримышечного и внутривенного введения?

p_369_48_091202_KMP_KOL4.jpg (15292 bytes)

В цеху по производству антибиотиков цефалоспоринового ряда

— Препараты для внутривенного и внутримышечного введения отличаются по показателю «Механические включения». В целях получения достоверных результатов контроля по этому показателю была переоборудована микробиологическая лаборатория: приобретен ламинарный шкаф класса «А», модернизирована схема водо- и воздухоподготовки, приобретена сертифицированная технологическая одежда, изготовленная из высококачественных безворсовых тканей.

Осуществляется поэтапный контроль всех стадий технологического процесса, в том числе и подготовка материалов первичной упаковки по показателю «Механические включения».

— Существует мнение, что отечественные производители ЛС не очень требовательны к качеству субстанций…

— Наше предприятие одним из первых провело гармонизацию внутренней аналитической нормативной документации (АНД) с европейскими требованиями. Заключая контракты с фирмами на поставку субстанций, особое внимание уделяем вопросам их качества.

Отдел управления качеством предъявляет отделу закупок импортных субстанций определенные (необходимые) требования к качеству закупаемых субстанций, в том числе и по показателю «Механические включения». Еще раз хочу подчеркнуть, что качество должно соответствовать европейским требованиям.

Входной контроль субстанций осуществляется с учетом этих требований. Для этого используются европейские стандартные образцы соответствующего качества.

Реактивы приобретаем у таких авторитетных мировых производителей, как «Флуко», «Сигма», «Мерк».

Методики и стандартные образцы без современных приборов, имеющихся в наших лабораториях и отделах контроля качества, сами по себе не могли бы работать.

Лаборатории ОКК оснащены самыми современными приборами производства ведущих мировых фирм: высокоэффективными жидкостными и газовыми хроматографами, ИК-спектрофотометрами, поляриметрами, графической станцией для определения активности антибиотиков и др. Полностью реконструирована микробиологическая лаборатория, на стадии завершения реконструкция химико-аналитической лаборатории.

Помещение для хранения архивных образцов оборудовано с учетом всех требований, в частности, условий хранения и наблюдения за стабильностью субстанций и готовой продукции.

Подводя итог нашей беседы, хочу подчеркнуть: в качестве своей продукции мы уверены, что подтверждено отсутствием рекламаций и возврата продукции.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті