|
Владимир Митин, директор по маркетингу ОАО «Киевмедпрепарат»:
|
— Наше предприятие, история которого насчитывает уже более 150 лет, является старейшим в Украине и одним из старейших в Восточной Европе. За годы существования завода накоплен огромный опыт производства ЛС различных фармакотерапевтических групп, налажена преемственность поколений специалистов, а знания, накопленные коллективом предприятия, можно назвать уникальными. Поскольку предприятие специализируется прежде всего на производстве антибиотиков, то в этой сфере также накоплен немалый опыт. Достаточно напомнить, что ОАО «Киевмедпрепарат» производит антибиотики уже на протяжении нескольких десятилетий, начиная с пенициллинов, выпуск которых освоен еще после Великой Отечественной войны, а антибиотики цефалоспоринового ряда — более 10 лет, начав их освоение раньше других отечественных производителей. Например, предприятие первым на территории бывшего СССР освоило производство препарата цефазолин. В освоении других антибиотиков цефалоспоринового ряда мы также были первыми в Украине и СНГ и даже опередили некоторые фармацевтические заводы Восточной Европы. Используя богатые традиции, «Киевмедпрепарат» не останавливается на достигнутом, а постоянно развивается, осваивая выпуск новых препаратов и повышая уровень производства в соответствии с требованиями GMP.
— Известно, что качество готовых ЛС во многом зависит от качества используемых субстанций. Какие субстанции применяются на ОАО «Киевмедпрепарат» для производства цефалоспориновых антибиотиков?
— Все субстанции, применяемые для производства ЛС, соответствуют требованиям Украинской и международных фармакопей: преимущественно Европейской, а в ряде случаев Британской и США. Как правило, это субстанции европейского производства, в некоторых случаях — США.
Особо хотелось бы остановиться на субстанциях, используемых для производства цефалоспориновых антибиотиков. Для изготовления цефазолина субстанции закупали у компании «Бристол Майерс Сквибб». Думаю, что качество ее продукции не вызывает сомнений, поскольку это всемирно известная и авторитетная фармацевтическая фирма, имеющая опыт производства цефалоспориновых антибиотиков.
Производство препаратов цефотаксим, цефтриаксон, цефтазидим и цефоперазон начинали из субстанций корейской компании «Чеил Джедан» — одной из крупнейших корейских производителей ингредиентов для химической и, в частности, фармацевтической промышленности.
— Почему использовались именно корейские субстанции?
— Прежде всего хотелось бы подчеркнуть, что корейские компании имеют достаточно богатый опыт производства таких субстанций высокого качества. Другая важная причина обращения к корейским производителям — отсутствие в продаже европейских субстанций для производства цефотаксима, цефтриаксона, цефтазидима и цефоперазона, осваиваемого нашей компанией в то время. Патентная ситуация в Европе не позволяла выпускать и продавать для производства генериков субстанции цефалоспориновых антибиотиков третьего поколения, которые на тот момент можно было производить в Корее и в Украине. В 1997 г. проходил судебный процесс между ОАО «Киевмедпрепарат» и одной из европейских компаний, в ходе которого нам вместе с поставщиками субстанций удалось доказать, что молекула субстанции корейского производства была получена другим путем по сравнению с молекулой, используемой для производства субстанции данной европейской компанией. Этот пример наглядно иллюстрирует патентную ситуацию тех лет. Недавно на фармацевтическом рынке стали появляться европейские субстанции, в частности, австрийской компании «Биохеми» для производства цефалоспориновых антибиотиков третьего поколения.
В настоящее время ситуация с приобретением субстанций изменилась. Как и многие производители цефазолина в СНГ и Восточной Европе, ОАО «Киевмедпрепарат» использует субстанции известной итальянской фирмы «Добфар». Для производства цефатоксима в этом году закупается субстанция компании «Биохеми». Производство цефтриаксона осуществляется из субстанций компании «Биохеми» или корейской компании «Дэунг». В последнее время европейские субстанции стали дешевле корейских в связи с очень высоким уровнем жизни и себестоимостью продукции в Южной Корее.
Для контроля качества закупаемых субстанций на ОАО «Киевмедпрепарат» используются только американские или европейские стандартные образцы, соответствующие Европейской Фармакопее или Фармакопее США, в отличие от предприятий, использующих для этих целей свои рабочие стандарты.
Что касается субстанций для производства других препаратов, то на предприятии постоянно ведется их мониторинг. В последнее время быстрыми темпами развивается фармацевтическая промышленность Индии и Китая. Представители нашего предприятия посещают заводы этих стран, получают образцы и опытные партии субстанций. Но на данный момент не найдено достаточно веских аргументов для перевода нашего производства на индийские или китайские субстанции.
— Как вы оцениваете конкурентную ситуацию на украинском рынке антибиотиков?
— На рынке антибиотиков пока еще не тесно, поскольку существуют группы антибиотиков и противовирусных препаратов, вообще не представленных в нашей стране даже в виде брендов, не говоря уже о том, что по многим фармакотерапевтическим группам в Украине есть только дорогостоящие оригинальные препараты и нет даже генериков зарубежного производства. Все эти направления можно развивать, тем более что на отечественном фармацевтическом рынке достаточно пространства. Тот путь, когда копируется ассортимент ЛС-конкурентов, причем по наиболее «раскрученным» позициям, нам кажется неконструктивным. Кроме того, существует недобросовестная конкуренция, когда вместо того, чтобы подчеркивать свои преимущества, пытаются дискредитировать конкурентов.
Александр Яцюк, директор по производственно-техническим вопросам ОАО «Киевмедпрепарат»:
— Наше предприятие имеет большой опыт работы в сфере производства ЛС, в частности, выпуска препаратов для инъекций. Для коллектива было делом чести повысить уровень производства и освоить выпуск новых форм ЛС. За достаточно короткий срок был освоен выпуск цефалоспориновых антибиотиков для внутривенного введения. Успешное осуществление данной программы зависело от решения многих проблем. В частности, нам предстояло выбрать наиболее качественные субстанции, вспомогательные материалы (в первую очередь флаконы и пробки), обеспечить качественные условия по производству и выпуску готовых лекарственных форм. Коллектив нашего предприятия очень серьезно готовился к решению этих сложных задач. Для этого производственная служба ОАО «Киевмедпрепарат» совместно со службой управления качеством разработала соответствующую программу действий.
— Каковы основные положения программы?
— Для подготовки вспомогательных материалов — мытья и стерилизации стеклянных флаконов — было закуплено новое оборудование ведущих европейских производителей. Проведена модернизация оборудования для фасовки с учетом задач, которые предстояло решать на данном производстве. Была закуплена, смонтирована и пущена в эксплуатацию новая система подготовки кондиционирования воздуха для производственных помещений по выпуску препаратов для внутривенного введения. С соблюдением всех необходимых требований оборудованы чистые помещения с зонами А и В, обеспечены стационарным подводом стерильного воздуха, прошедшего трехступенчатую очистку с автоматизированным процессом управления. В этих помещениях соблюдены все требования GMP. После осуществления этих мероприятий была проведена самоинспекция и валидация производственного участка по выпуску цефалоспориновых антибиотиков для внутривенного введения.
Валентина Шевченко, директор по управлению качеством ОАО «Киевмедпрепарат»:
— Предприятие одним из первых в Украине начало разработку и внедрение системы управления качеством. По истечении 2 лет, когда мы уже получили сертификаты на соответствие системы управления качеством стандартам ISO 9000 версии 2000 г., можно с уверенностью сказать, что эта система в действии. Именно система управления качеством объединяет в единое целое взаимодействующие и взаимосвязанные процессы, составляющие суть деятельности предприятия, направляя работу подразделений на достижение главной цели — получение качественных препаратов, в том числе и для внутривенного введения. Известно, что требования к качеству данных ЛС очень высоки. Мы начали с того, что провели ревалидацию технологического процесса. Был намечен ряд мероприятий по внедрению требуемых стандартов. Проведена реконструкция участка фасовки, закуплено новое оборудование. Большое внимание уделено подготовке вспомогательных материалов, а обучение персонала стало одной из наиболее важных задач.
— Каковы отличительные особенности препаратов для внутримышечного и внутривенного введения?
|
— Препараты для внутривенного и внутримышечного введения отличаются по показателю «Механические включения». В целях получения достоверных результатов контроля по этому показателю была переоборудована микробиологическая лаборатория: приобретен ламинарный шкаф класса «А», модернизирована схема водо- и воздухоподготовки, приобретена сертифицированная технологическая одежда, изготовленная из высококачественных безворсовых тканей.
Осуществляется поэтапный контроль всех стадий технологического процесса, в том числе и подготовка материалов первичной упаковки по показателю «Механические включения».
— Существует мнение, что отечественные производители ЛС не очень требовательны к качеству субстанций…
— Наше предприятие одним из первых провело гармонизацию внутренней аналитической нормативной документации (АНД) с европейскими требованиями. Заключая контракты с фирмами на поставку субстанций, особое внимание уделяем вопросам их качества.
Отдел управления качеством предъявляет отделу закупок импортных субстанций определенные (необходимые) требования к качеству закупаемых субстанций, в том числе и по показателю «Механические включения». Еще раз хочу подчеркнуть, что качество должно соответствовать европейским требованиям.
Входной контроль субстанций осуществляется с учетом этих требований. Для этого используются европейские стандартные образцы соответствующего качества.
Реактивы приобретаем у таких авторитетных мировых производителей, как «Флуко», «Сигма», «Мерк».
Методики и стандартные образцы без современных приборов, имеющихся в наших лабораториях и отделах контроля качества, сами по себе не могли бы работать.
Лаборатории ОКК оснащены самыми современными приборами производства ведущих мировых фирм: высокоэффективными жидкостными и газовыми хроматографами, ИК-спектрофотометрами, поляриметрами, графической станцией для определения активности антибиотиков и др. Полностью реконструирована микробиологическая лаборатория, на стадии завершения реконструкция химико-аналитической лаборатории.
Помещение для хранения архивных образцов оборудовано с учетом всех требований, в частности, условий хранения и наблюдения за стабильностью субстанций и готовой продукции.
Подводя итог нашей беседы, хочу подчеркнуть: в качестве своей продукции мы уверены, что подтверждено отсутствием рекламаций и возврата продукции.
Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим