Нові схеми лікування резистентного туберкульозу — надія на видужання для хворих в Україні і світі

28 травня 2015 р. в Українському національному інформаційному агентстві «Укрінформ» відбувся круглий стіл на тему «Нові схеми лікування резистентного туберкульозу на основі найновітніших ліків — надія на видужання для десятків тисяч хворих в Україні і мільйонів хворих у світі», організований Фундацією «Громадський рух «Українці проти туберкульозу» та Національним інститутом фтизіатрії та пульмонології ім. Ф.Г. Яновського НАМН України. Метою заходу було підвищення поінформованості широких медичних кіл, громадськості та хворих на туберкульоз про перспективні шляхи подолання резистентного туберкульозу. До участі в круглому столі було запрошено представників зацікавлених органів державної влади, установ і закладів, що опікуються питаннями протидії епідемії туберкульозу в Україні, науковців, лікарів-фтизіатрів, представників українських неурядових організацій, міжнародних агенцій.

Під час круглого столу було висвітлено наступні теми:

  • резистентний туберкульоз як смертельний виклик людству;
  • розробка нових методів лікування туберкульозу в світі як відповідь на проголошення в 1993 р. ВООЗ туберкульозу глобальною небезпекою. Стратегія ВООЗ «Подолати туберкульоз»;
  • стійка прихильність з боку хворих до лікування та нові препарати — 2 складові успіху в боротьбі з резистентним туберкульозом.

Світлана Черенько, завідувач відділу хіміорезистентного туберкульозу ДУ «Національний інститут фтизіатрії та пульмонології ім. Ф.Г. Яновського НАМН України», доктор медичний наук, професор, повідомила, що в Україні розпочалися клінічні дослідження нових перспективних схем лікування туберкульозу, які вписуються в нову стратегію ВООЗ щодо подолання цієї патології.

Перед тим як ознайомити присутніх з інформацією стосовно клінічних досліджень нових схем лікування туберкульозу, спікер наголосила, що необхідність їх впровадження продиктована ситуацією, яка наразі склалася в усьому світі з поширеністю та смертністю від туберкульозу, зокрема його мультирезистентної форми, та з множинною стійкістю до ліків, які виникають внаслідок нераціонального лікування або переривання терапії.

Незважаючи на деякий прогрес, що було досягнуто останніми роками в боротьбі з цією патологією, туберкульоз залишається хронічною проблемою в країнах Східної Європи, а також Африки, Азії і Південній Америці. Наразі Україна належить до країн Європейського регіону з високим рівнем захворюваності на туберкульоз (більше 30 випадків на 100 тис. населення). За підсумками 2014 р. цей показник в Україні становить 59,5 випадків на 100 тис. населення, а з урахування нових випадків та рецидивів — 70 випадків на 100 тис. населення. До того ж більшість випадків так званих рецидивів туберкульозу — це випадки повторного виникнення захворювання внаслідок ураження іншими штамами мікобактерій туберкульозу.

Базове лікування чутливого туберкульозу передбачає застосування 4 протитуберкульозних препаратів І ряду протягом 6 міс, а мультирезистентного туберкульозу — 5–6 препаратів І та ІІ ряду протягом 20 міс. Така терапія сьогодні є недостатньо ефективною, що підтримує епідемію цієї патології. Низька ефективність лікування протитуберкульозними препаратами І ряду обумовлена поширенням хіміорезистентних штамів мікобактерій туберкульозу, а ІІ ряду — їх недостатньою активністю щодо збудника захворювання і також поширенням резистентності до них.

Однією з головних причин розвитку медикаментозної резистентності мікобактерій туберкульозу до відомих протитуберкульозних препаратів є низька прихильність до лікування з боку хворих. Тривала терапія часто достроково припиняється через небажання приймати велику кількість ліків тривалий час (20 міс) і розвиток побічних реакцій. Зазвичай для лікування мультирезистентного туберкульозу пацієнт має приймати як мінімум 11 таблеток і робити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію щоденно. Препарати мають побічні ефекти, які пацієнти важко переносять, що призводить до пропуску добових доз і переривання лікування.

Зважаючи на низьку ефективність терапії хворих на туберкульоз, для викорінення цього захворювання потрібна розробка нових схем з такою комбінацією протитуберкульозних препаратів, яка б дозволила скоротити основний курс лікування. Після проголошення в 1993 р. ВООЗ туберкульозу як глобальної небезпеки було створено кілька громадських організацій, які розпочали процес розробки нових методів лікування.

С. Черенько зазначила, що на сьогодні на III фазі клінічних досліджень знаходиться 3 нових перспективних протитуберкульозних лікарських засоби — бедаквілін, деламанід і претоманід, на ІІ фазі — SQ109, PNU-100480, AZD5847, та на І фазі — FAS 20013. Проте для лікування патології необхідно застосовувати комбінацію декількох препаратів з різним механізмом дії для попередження розвитку медикаментозної резистентності мікобактерій туберкульозу і забезпечення виліковування. Бедаквілін, деламанід і претоманід застосовувалися в клінічних дослідженнях у складі старих схем лікування і показали додатковий клінічний ефект порівняно з базовим лікуванням.

Наразі одночасно в світі випробовується 12 схем лікування, з яких 2 перспективні схеми випробовує Глобальний альянс з розробки протитуберкульозних препаратів (Global Alliance for TB Drug Development). У ці схеми входять 3 протитуберкульозні препарати, з яких 1 — новий лікарський засіб — бедаквілін або претоманід. Клінічні дослідження нових схем терапії планується завершити до 2020 р., після чого ВООЗ буде рекомендувати їх на підставі результатів цих досліджень.

С. Черенько наголосила, що в Україні з 1 квітня 2015 р. стартувало відкрите клінічне дослідження ІІІ фази з частковою рандомізацією для оцінки ефективності та безпечності застосування наступної комбінації — моксифлоксацин + претоманід + піразинамід. Для пацієнтів із чутливими формами туберкульозу тривалість лікування становитиме 4 міс замість 6 міс терапії за звичайними схемами і 6 міс для хворих з мультирезистентним туберкульозом. При цьому пацієнт буде приймати 5 таблеток замість 12 у разі чутливого туберкульозу та 5–6 таблеток (залежно від дози претоманіду) замість 11 таблеток і 1 внутрішньом’язової ін’єкції — мультирезистентного.

У ході цього проекту, на відміну від інших, що проводилися для випробування нових протитуберкульозних лікарських засобів, оцінюється не 1 препарат, а їх комбінація, що дозволить виявити найбільш ефективну схему лікування туберкульозу. Нова схема дасть змогу значно скоротити термін терапії та зробити її більш економічно доступною, ніж нинішній режим лікування мультирезистентного туберкульозу.

Юлія Чистякова, представник Бюро ВООЗ в Україні, зазначила, що глобальний тягар туберкульозу в 2013 р. оцінюється ВООЗ в майже 9 млн пацієнтів (захворюваність) та 1,5 млн летальних випадків (смертність), щодо мультирезистентного туберкульозу ці показники становлять 480 тис. та 210 тис. відповідно. При цьому на Індію, Китай, Російську Федерацію, Пакістан та Україну припадає 60% усіх випадків захворюваності на мультирезистентний туберкульоз.

Ефективність лікування мультирезистентного туберкульозу в світовій когорті пацієнтів становить менше 50% за показником «ефективне лікування», лише декільком країнам у світі вдалося подолати цей кордон. У решти пацієнтів лікування невдале і вони стають джерелом інфекції, що сприяє передачі мультирезистентго туберкульозу в популяції.

Ю. Чистякова також зазначила, що клінічні дослідження нових схем лікування туберкульозу відповідають новій стратегії ВООЗ «End TB», яка встановлює амбітні цілі щодо елімінації даної патології до 2035 р. Так, очікується зменшення кількості летальних випадків (смертність) на 95% порівняно з 2015 р. та зменшення кількості нових випадків захворювання (захворюваність) на 90%, до того ж планується значно знизити вартість такого лікування для пацієнтів. Третій розділ цієї стратегії передбачає інтенсифікацію наукових досліджень та інновацій.

Таким чином, нова стратегія ВООЗ закликає країни до рішучих дій на підтримку програм, спрямованих на боротьбу з туберкульозом, і підкреслює необхідність нових інструментів, розвитку науково-дослідницьких програм та інновацій.

Яна Терлеєва, завідувач відділу планування та організації медичної допомоги хворим на туберкульоз ДУ «Український центр контро­лю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров’я України», зазначила, що Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами як структурний підрозділ Міністерства охорони здоров’я України, звичайно, підтримує застосування в нашій державі нових протитуберкульозних лікарських засобів, але в умовах такого стрімкого розповсюдження резистентної форми туберкульозу необхідно зосередити увагу на налагодженні системного надання медичної допомоги пацієнтам з цією патологією, до того ж варто слідкувати за раціональним застосуванням нових препаратів.

Я. Терлеєва також зазначила, що більша частина видатків на реалізацію Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз сьогодні приходиться на закупівлю протитуберкульозних ліків, значна частина з яких — це дороговартісні препарати для лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз. На сьогодні схема лікування хворого на чутливу форму туберкульозу обходиться близько в 300 грн., у свою чергу, пацієнта з мультирезистентним туберкульозом — від 50 тис. грн., залежно від переліку протитуберкульозних препаратів, які входять до схеми терапії. Тому, звичайно ж, в таких складних економічних умовах, у яких наразі знаходиться наша держава, застосування альтернативних, ефективних схем лікування хворих на туберкульоз, які дозволяють скоротити терміни терапії та є економічно доступнішими за традиційні схеми, є досить актуальним для України.

Слід зазначити, що інші учасники круглого столу також із ентузіазмом поставилися до інформації про клінічні дослідження нових схем лікування туберкульозу в Україні та світі, пообіцяли всіляко підтримувати впровадження таких схем у разі отримання позитивних результатів та виразили надію на те, що клінічні дослідження будуть вдалими й допоможуть зробити терапію туберкульозу, насамперед його мультирезистентної форми, більш ефективною та безпечною для пацієнтів, що, у свою чергу, дозволить досягти збільшення їх прихильності до лікування.

Наприкінці зустрічі Віталій Руденко, голова правління Фундації «Громадський рух «Українці проти туберкульозу», подякував учасникам круглого столу за підтримку перших кроків щодо впровадження нових схем лікування на такому тернистому шляху, як подолання епідемії туберкульозу.

Світлана Шелепко,
фото Сергія Бека
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті