Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 20.12.2002. р. № 4068/07-18Припис

ПРИПИС

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.2.2 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262, в зв’язку з виявленням невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.02.01/02755, зміна від 10.09.02 за показником «Кількісне визначення» (занижений) зразків п’яти серій препарату (119, 120, 122, 123, 126).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Нітрогліцерин, таблетки по 0,0005 г № 40 виробництва фірми «Дженом Біотек Пвт. Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Нітрогліцерин, таблетки по 0,0005 г № 40 виробництва фірми «Дженом Біотек Пвт. Лтд.», Індія.

При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарської діяльності при наявності вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний Фармакологічний центр»

Представництво фірми «Дженом Біотек Пвт. Лтд.» в Україні.