Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 24.12.2002 р. № 4108/07-18Припис

ПРИПИС

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01, в зв’язку з невідповідністю лікарського засобу вимогам АНД до Р.П. № П.1100/02557 за показником за показниками «Опис» (діаметр та висота таблеток завищені), «Середня маса таблеток» (занижена), «Маркування» (невідповідність маркування первинної та вторинної упаковки, термін придатності на упаковці 5 років, замість затвердженого в АНД — 3 роки).

Забороняю реалізацію (торгівлю) лікарського засобу Hовіган, таблетки № 20 серія А 1003 виробництва фірми «Dr. Reddy’s Laboratories Ltd», Індія.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Hовіган, таблетки № 20 серія А 1003 виробництва фірми «Dr. Reddy’s Laboratories Ltd», Індія.

При виявленні вказаної серії лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення її з обігу шляхом вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаної серії лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та реалізації серії лікарського засобу, наведеній в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копія припису направлена:

ДП «Державний Фармакологічний центр МОЗ».