Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я Українивід 25.12.2002 р. № 4240/07-15

ПРО ПРОВЕДЕННЯ 3-го РАУНДУ ПРОГРАМИ ПРОФЕСІЙНОГО ТЕСТУВАННЯ ЛАБОРАТОРІЙ

Згідно Європейських стандартів та чинних Українських нормативних документів Програми професійного тестування (ППТ) є обов’язковим та невід’ємним елементом зовнішнього контролю системи якості вимірюваних лабораторій і відіграють важливу роль під час акредитації лабораторій і при її подальшому функціонуванні.

Так, згідно «Інструкції про порядок перевірки точності результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях» (ПМУ 15-99), затвердженою наказом Держстандарту від 12.08.99 р. № 99, участь лабораторій, які виконують вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду, у міжлабораторних порівняннях результатів вимірювань є обов’язковою з періодичністю не менше 2 раз на рік. Згідно ж статті 16 Закону «Про метрологію та метрологічну діяльність» сфера державного метрологічного нагляду «…поширюється на вимірювання, результати яких використовуються під час: робіт по забезпеченню охорони здоров’я; робіт по забезпеченню захисту життя та здоров’я громадян…», тобто і на роботу лабораторій з аналізу якості лікарських засобів.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє про проведення в лютому–квітні 2003 р. 3-го раунду ППТ лабораторій в системі Державної інспекції МОЗ.

Планується проведення досліджень наступних тестових зразків наступними методами:

1. Таблетки кальцію глюконату 0,5 г — визначення середньої маси і відхилення від середньої маси та визначення вмісту кальцію глюконату методом титриметрії.

2. 1% розчин саліцилової кислоти в 96% спирті — спектрофотометричне визначення вмісту саліцилової кислоти за допомогою фармакопейного стандартного зразка ДФУ саліцилової кислоти (буде наданий організаторами).

3. Лінкоміцину гідрохлорид – визначення вмісту лінкоміцину гідрохлориду методом високоефективної рідинної хроматографії за допомогою фармакопейного стандартного зразка ДФУ лінкоміцину гідрохлориду (буде наданий організаторами).

Запрошую лабораторію контролю якості Вашого підприємства на добровільних засадах взяти участь у 3-му раунді ППТ в системі Державної інспекції. Звіт про одержані результати, з дотриманням умов конфіденційності, буде розісланий усім учасникам після завершення раунду.

При рішенні взяти участь у 3-му раунді ППТ прошу заповнити лист-заяву (форма додається) на участь в 3-му раунді ППТ і надіслати її до Державної інспекції МОЗ. Ваші заяви повинні бути одержані до 15 січня 2003 р.

Орієнтовна вартість організаційного внеску для участі в 3-му раунді ППТ складатиме:

200 грн. (дослідження зразків таблеток кальцію глюконату 0,5 г),

300 грн. (дослідження зразку 1% розчин саліцилової кислоти),

500 грн. (дослідження зразку лінкоміцину гідрохлориду).

Остаточна вартість буде розрахована організаторами після визначення кількості учасників і уточнення вартості фармакопейних стандартних зразків ДФУ.

ЗАЯВА ЛАБОРАТОРІЇ
на участь у 3-му раунді програми професійного тестування лабораторій в системі
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ

Назва лабораторії ___________________________________________

Керівник лабораторії _________________________________________

Адреса лабораторії ___________________________________________

Телефон ____________________________, e-mail _________________,

факс _______________________________________________________

Реквізити банку ______________________________________________

Розрахунковий рахунок ________________________________________

Назва організації (підприємства), якщо лабораторія є її (його) підрозділом ________________

Адреса організації (підприємства) _________________________________________________

Телефон , e-mail , факс __________________________________________

Прошу включити ______________________________________________
                                           ? (назва лабораторії)

для участі у 3-му раунді Програми «ФАРМА-ТЕСТ» з використанням наступних методів (необхідне обвести):

— Високоефективна рідинна хроматографія

— Спектрофотометрія

— Титриметрія

Примітка: позначте «V» методи, в яких бажаєте брати участь.

Зобов’язуємося виконувати вимоги Програми професійного тестування, встановлені Організаційним комітетом; оплатити всі витрати, пов’язані з участю у раунді, незалежно від результатів перевірки точності результатів вимірів.

Оплату гарантуємо.

М. П.