Михайло Пасічник: у фокусі — національна політика

Михайло Пасічник, заступник Державного секретаря Міністерства охорони здоров’я України

— Стратегія реформування фармацевтичної галузі передбачає створення основ розвитку вітчизняної фармації, гармонізованих зі стандартами ЄС. Я вважаю, що головні зусилля мають бути спрямовані на розроблення національної політики забезпечення лікарськими засобами відповідно до рекомендацій ВООЗ. Перед керівництвом МОЗ України стоїть завдання — створення ефективної системи державного управління з чітко означеними організаційними важелями впливу на процес реалізації національної політики на державному рівні.

Законодавчу базу фармацевтичної галузі потрібно привести у відповідність зі стандартами ЄС. Конкретно це означає, що головними напрямками роботи МОЗ є: підготовка проекту закону України «Про внесення змін до закону України «Про лікарські засоби», внесення змін до закону України «Про Єдиний митний тариф», заходи щодо впровадження правил належних практик, прийнятих в ЄС, створення сприятливих умов для виробництва, дистриб’юції та реалізації лікарських засобів тощо.

— Які зміни внесено до проекту закону України «Про внесення змін до закону України «Про лікарські засоби», що готується до другого читання Верховною Радою?

— Основа філософії цього законопроекту полягає в переході від контролю якості готових лікарських засобів до системи забезпечення якості на всіх етапах від виробництва до реалізації. За своєю структурою законопроект відповідає Директиві 2001/83/ЕС Європейського парламенту і Ради ЄС від 6 листопада 2001 р., містить розділи, що стосуються сертифікації, стандартизації лікарських засобів.

Над законопроектом вже протягом кількох місяців працює робоча група, до складу якої входять народні депутати — члени комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства, представники МОЗ (тобто робота над законопроектом здійснюється в тісній співпраці двох гілок влади — виконавчої та законодавчої), вітчизняних та іноземних виробників лікарських засобів, громадських організацій. Згідно з планом найближчим часом проект закону має бути поданий для розгляду в профільному комітеті Верховної Ради.

— Які першочергові заходи щодо впровадження національної політики забезпечення лікарськими засобами будуть вжиті?

— Основними засадами національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами є:

• рівноправна економічна та фізична доступність;

• якість, безпека та ефективність;

• раціональне використання;

• стимулювання терапевтично доцільного та клінічно ефективного застосування лікарських засобів медичними працівниками та споживачами;

• нарощування потужностей вітчизняного фармацевтичного виробництва;

• формування кадрового потенціалу.

З огляду на зазначене вище, одним із головних інструментів реалізації державної політики є Перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів (Перелік), складений на основі клінічних рекомендацій з урахуванням безпеки, ефективності та фармакоекономічної доцільності. Нагадаю, що постановою Кабінету Міністрів України № 1482 від 16 листопада 2001 р. такий Перелік було затверджено, проте він викликав багато зауважень суб’єктів ринку. Нині триває перегляд Переліку, має бути підготовлена нова редакція Положення про Перелік, в якому чітко визначатимуться його функції, критерії включення лікарських засобів, принципи і терміни перегляду тощо. Перелік має стати основою розроблення програм державної закупівлі лікарських засобів, стандартів лікування, формулярної системи, бути базовим для виконання національних програм з охорони здоров’я, безумовно, стати програмою з виробництва вітчизняними підприємствами лікарських препаратів.

Після перегляду Перелік буде сформовано на основі рекомендацій ВООЗ за міжнародними непатентованими назвами і додано деякі позиції національної специфіки медикаментозного забезпечення. До Переліку також мають бути включені вироби медичного призначення, яких не було в редакції, затвердженій постановою Кабінету Міністрів № 1482 від 16 листопада 2001 р.

Не менш важливим документом має стати оновлений перелік лікарських засобів обов’язкового асортименту в аптеках. Аптека — заклад охорони здоров’я, тому визначений перелік лікарських засобів має бути в аптеці обов’язково незалежно від того, до якої форми власності вона належить.

Національна політика передбачає також розроблення та впровадження формулярної системи, що формується на засадах фармакоекономічного аналізу як база для системи закупівлі, дистриб’юції, використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я. Формулярна система сприятиме формуванню номенклатури та обсягів вітчизняного виробництва, державного замовлення на вітчизняні лікарські засоби та вироби медичного призначення; це необхідна передумова функціонування страхової медицини.

Важливий елемент національної політики — державна система регулювання та реєстрації цін на основні лікарські засоби, що має стати основою державного контролю за цінами на фармацевтичну продукцію. На цей час підготовлено проекти нормативного акта щодо державного реєстру цін на лікарські засоби та відповідної програми з державної реєстрації цін.

— Останнім часом з різних трибун лунає теза про «підтримку вітчизняної фармацевтичної галузі». Яким чином така підтримка може бути реалізована на практиці?

— Насамперед вдалося зберегти пільгу з ПДВ на реалізацію лікарських засобів та виробів медичного призначення. На одному з останніх засідань Верховної Ради завдяки підтримці народних депутатів профільного комітету Верховної Ради, керівництва МОЗ України, громадськості питання про введення ПДВ на лікарські засоби було знято з розгляду.

Важливим питанням, що потребує невідкладного вирішення, є створення сприятливого режиму оподаткування для підприємств фармацевтичної галузі. МОЗ настійливо пропонуватиме внесення змін до чинного законодавства щодо оподаткування таких підприємств, а саме звільнення від оподаткування операцій з продажу та ввезення (пересилання) на митну територію України обладнання (і запчастин до нього) для оснащення (переоснащення) дільниць фармацевтичних підприємств (резидентів), що виробляють основні лікарські засоби та вироби медичного призначення. Також має бути зменшена ставка податку на прибуток підприємств медичної та мікробіологічної промисловості (резидентів), що отриманий від реалізації основних лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Елементом підтримки вітчизняної фармацевтичної галузі може стати встановлення підвищених ставок ввізного мита на субстанції лікарських засобів, аналоги яких виробляються в Україні. Вже розроблено й опрацьовано з Державною митною службою України зміни до закону України «Про Митний тариф України», яким передбачено запровадження 10% ставки ввізного мита на субстанції, аналоги яких виробляються в Україні. У цьому контексті важливим є проект закону України «Про доповнення статті 19 закону України «Про Єдиний митний тариф», підготовлений МОЗ України та опрацьований разом із зацікавленими міністерствами. 17 жовтня 2002 р. на засіданні Митно-тарифної ради при Кабінеті Міністрів України було прийнято пропозицію МОЗ щодо звільнення від ввізного мита фармацевтичних субстанцій (з 10 до 0% для 45 позицій), що має знизити собівартість лікарських засобів.

Підтримка вітчизняних виробників полягає також у державному замовленні на лікарські засоби, що включені до Переліку, застосуванні механізму закупівлі в одного постачальника-виробника під час проведення тендерної закупівлі лікарських засобів. У недалекому майбутньому державна реєстрація лікарських засобів зарубіжного виробництва проводитиметься лише за умови наявності сертифіката GMP.

— Які завдання національної сертифікації виробництв лікарських засобів на  відповідність вимогам GMP ви вважаєте першочерговими?

— Прийняття постанови Кабінету Міністрів України № 1419 від 26.09.2002 р. та низки наказів МОЗ України започатковує процедуру національної сертифікації виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам GMP, гармонізовану з вимогами ЄС.

Для визнання вітчизняних сертифікатів GMP в інших країнах світу Україні необхідно вступити до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Ця процедура триває понад рік і передбачає виконання обов’язкових умов та вжиття послідовних заходів. Обов’язкові елементи можливого початку процедури вступу до Системи — наявність національних законодавчих актів, гармонізованих з вимогами ЄС, про державне регулювання фармацевтичного сектора (закону України «Про лікарські засоби»), державних стандартів GMP (Настанова 42-01-01 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» та ін.), державної системи ліцензування виробників, реєстрації (в тому числі оцінки безпеки та ефективності), контролю якості (на ринку) лікарських засобів, національної інспекції з GMP, яка діє відповідно до вимог національного законодавства, має відповідний штат і забезпечена всім необхідним для систематичного виконання чітко визначених функцій, власну систему, створену відповідно до вимог PIC/S, акредитовані лабораторії, призначені для проведення перевірки якості лікарських засобів.

— Верховна Рада України прийняла закон «Про внесення змін до Митного тарифу України», який направлено на підпис Президенту. Цим законом передбачено зміни митного тарифу для інсулінів короткої дії зарубіжного виробництва. Які були для цього передумови?

— Ще в 1999 р. було прийнято постанову Кабінету Міністрів № 1209, відповідно до якої ставка ввізного мита на рівні 30% застосовувалася тільки на інсуліни короткої дії свинячі та великої рогатої худоби. Проте в 2001 р. згідно з законом України «Про митний тариф» було встановлено ставку ввізного мита на рівні 30% на інсуліни короткої дії (закон не передбачає деталізації товару, як це передбачено згаданою постановою). 5–10% хворих на цукровий діабет потребують застосування інсулінів короткої дії зарубіжного виробництва. З метою здешевлення цих препаратів та поліпшення їх доступності згідно зі змінами до закону «Про Митний тариф України» ставка ввізного мита на інсуліни короткої дії зарубіжного виробництва у флаконах становитиме 20%, а для решти форм випуску, в тому числі і картриджних — 0%.

Ще багато питань занотовано в щоденнику — це і ліцензування, і обіг наркотичних засобів та психотропних речовин, і правила реалізації лікарських засобів тощо. Гадаю, що їх обговорення — тема для наступних інтерв’ю. Користуючись нагодою, бажаю всім читачам «Щотижневика АПТЕКА» міцного здоров’я, натхнення та успіхів у роботі, щасливого Нового року!

Микола Холоденко
Фото Євгена Кривші