Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 20.01.2003 р. № 139/07-08Припис

ПРИПИС

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262, у зв’язку з невідповідністю вимогам АНД до реєстраційного посвідчення № Р.07.99/00969 за показником «Середня маса» (середня маса таблеток складає 607,8 мг, а згідно з вимогами АНД середня маса таблеток повинна бути 650,0±5%).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Колдфлю, таблетки № 4х50 серії CF-0068 виробництва «Брахма Драг Пвт. Лтд.», Індія.

Cуб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Колдфлю, таблетки № 4х50 серії CF-0068 виробництва «Брахма Драг Пвт. Лтд.», Індія.

При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені:

ДП «Державний Фармакологічний центр»

Представництво «Брахма Драг Пвт. Лтд.», Індія.