Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Припис від 18.02.2003 р. № 500/07-20

ПРИПИС

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.2.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262, в зв’язку з повідомленням про побічну дію при застосуванні серії лікарського засобу.

Забороняю реалізацію (торгівлю) лікарського засобу Фентаніл, розчин 0,005% для ін’єкцій по 2 мл в ампулах у контурних чарункових упаковках серії 60502 виробництва ХДФП «Здоров’я народу», м. Харків.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Фентаніл, розчин 0,005% для ін’єкцій по 2 мл в ампулах у контурних чарункових упаковках серії 60502 виробництва ХДФП «Здоров’я народу», м. Харків.

При виявленні вказаної серії лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення її з обігу шляхом вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаної серії лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та реалізації серії лікарського засобу, наведеній у приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ»

ХДФП «Здоров’я народу», м. Харків.