Новости от компании «Авентис»

Консультативный комитет FDA рекомендовал препарат АРАВА^® в качестве лекарственного средства, повышающего физическую активность пациентов при ревматоидном артрите

Страсбург, Франция, 6 марта 2003 г. — Как сообщила компания «Авентис», Консультативный комитет по лечению артритов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовал одобрить дополнительное показание к применению препарата АРАВА (лефлуномид) — повышение физической активности у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Хотя рекомендация комитета не является обязательной, она будет рассмотрена FDA в специальном обзоре, посвященном дополнительному показанию к применению препарата, материалы по которому были представлены компанией «Авентис» на рассмотрение в декабре 2002 года.

Ревматоидный артрит зачастую значительно ограничивает повседневную физическую активность пациентов, не давая возможности полноценно выполнять такие виды деятельности, как принятие пищи, одевание и ходьба. В случае одобрения FDA нового показания это укрепит мнение врачей о пользе препарата АРАВА в отношении повышения физической активности пациентов.

Консультативный комитет также пересмотрел профиль безопасности препарата АРАВА, в том числе на основании результатов клинических исследований и накопленного опыта его постлицензионного применения, а также данных анализа, проведенного FDA. Члены комитета выразили единогласное мнение о том, что препарат характеризуется положительным соотношением польза/риск при применении по зарегистрированным показаниям. При соблюдении рекомендаций по использованию препарата АРАВА является безопасным и эффективным препаратом среди ограниченного числа средств, предназначенных для лечения РА.

Арава (лефлуномид) — пероральный препарат, относящийся к группе DMARDS (болезнь-модифицирующие препараты) или базисный препарат для лечения РА — является препаратом первой линии, предназначенным для уменьшения выраженности симптомов заболевания и замедления развития структурных изменений, рентгенологически проявляющихся эрозиями и сужением суставной щели при высокой активности процесса у взрослых. Ревматоидный артрит — одна из наиболее распространенных форм артрита. Это аутоиммунное заболевание, приводящее к инвалидности, диагностировано более чем у 2 млн американцев, 70% из которых — женщины.

Обоснованность рекомендаций комитета подтверждается также результатами трех длительных базовых клинических исследований. Улучшение двигательной активности оценивали по утвержденным общепринятым методикам, включая способность к самообслуживанию (например, ходьба, принятие пищи, одевание и умывание), адаптацию к повседневной жизни, самочувствие. Комитет пришел к заключению, что в этих многоцентровых международных исследованиях, в которых ранее было подтверждено уменьшение выраженности симптомов РА и замедление появления структурных изменений, рентгенологически проявляющихся эрозиями и сужением суставной щели, убедительно доказано достоверное, клинически значимое улучшение двигательной активности. У пациентов, продолжавших лечение в ходе этих трех международных многоцентровых двойных слепых параллельных исследований, терапевтический эффект сохранялся на протяжении двух лет.

Информация о безопасности препарата АРАВА

Беременность: Перед началом лечения препаратом АРАВА необходимо исключить наличие беременности. Препарат противопоказан беременным и женщинам детородного возраста, не использующим надежные средства контрацепции. Беременность должна быть исключена в течение всего времени приема АРАВЫ вплоть до окончания процедуры элиминации препарата посредством приема холестирамина (JNN — колестирамин) после прекращения лечения. Всем женщинам детородного возраста рекомендуется после лечения АРАВОЙ пройти указанную процедуру элиминации, поскольку при приеме препарата беременными повышается риск внутриутробной смерти и пороков развития плода.

Мужчинам, планирующим зачать ребенка, целесообразно также прекратить прием АРАВЫ и в течение 11 дней принимать холестирамин в дозе 8 г 3 раза в сутки в целях снижения возможного риска для плода.

Влияние на функцию печени: В клинических исследованиях прием АРАВЫ у многих пациентов вызывал повышение активности печеночных ферментов, в первую очередь аланин- и аспартатаминотрансфераз (АлАТ и АсАТ). Эти явления обычно были обратимыми и исчезали при снижении дозы или отмене препарата, однако в некоторых случаях наблюдалось выраженное повышение уровня печеночных ферментов (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы). Поэтому активность АлАТ необходимо определять перед началом лечения (исходный уровень), в начале и в первые месяцы лечения (1 раз в месяц), в дальнейшем при стабильных показателях интервалы между измерениями устанавливают индивидуально.

АРАВУ (лефлуномид) не рекомендуется принимать пациентам с выраженным нарушением функции печени и больным вирусным гепатитом В или С. Частота развития побочных эффектов может возрастать при применении АРАВЫ совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

АРАВУ не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми иммунодефицитными состояниями, дисплазией костного мозга, а также с инфекционными заболеваниями, плохо поддающимися лечению. Отмечались редкие случаи панцитопении, синдрома Стивенса—Джонсона и токсического эпидермального некролиза.

Побочные явления, отмеченные при приеме АРАВЫ: диарея, повышение активности печеночных ферментов, алопеция, кожная сыпь.

Информацию по применению препарата АРАВА можно получить на сайте www.arava.com.

Выдано разрешение на применение препарата LANTUS^® у детей в  странах Европы

Страсбург, Франция, 17 марта 2003 г. — Компания «Авентис» сообщает, что Европейская Комиссия (ЕС) разрешила применение базального инсулина ЛАНТУС в педиатрической практике.

Европейская Комиссия разрешила применение ЛАНТУСА у детей в возрасте 6 лет и старше, больных, сахарным диабетом. В США уже зарегистрированы показания для применения ЛАНТУСА в педиатрической практике.

«Одобрение Европейским Союзом знаменует новую веху в разработке ЛАНТУСА. Мы рады предоставить этот эффективный и безопасный препарат для лечения детей, больных сахарным диабетом, проживающих в странах Европы», — отметил Франк Л. Дуглас, руководитель Отделения по инновациям и регистрации лекарственных препаратов, член правления компании «Авентис».

Информация о препарате

ЛАНТУС — новый оригинальный препарат для лечения сахарного диабета I и II типа. Исследованиями продемонстрировано, что ЛАНТУС после инъекции 1 раз в сутки обеспечивает беспиковый характер кривой концентрации/время (отражающей концентрацию инсулина в плазме крови) на протяжении более 24 ч, которая очень сходна с физиологическим ритмом базальной секреции инсулина здоровой поджелудочной железой. У пациентов, принимающих ЛАНТУС, удается добиться целевых уровней гликемии на протяжении суток при снижении риска развития гипогликемии, в том числе тяжелой и в ночное время.

Впервые ЛАНТУС был зарегистрирован в Германии (июнь 2000 г.), затем — США (май 2001 г.). В настоящее время в Германии ЛАНТУС является недосягаемым лидером среди базальных инсулинов. В США ЛАНТУС — инсулин № 1, назначаемый тем пациентам с сахарным диабетом II типа, которым впервые проводится инсулинотерапия, а также наиболее часто назначаемый базальный инсулин больным сахарным диабетом I типа с впервые установленным диагнозом. В мае 2002 г. ЛАНТУС начали применять в Великобритании. Компания «Авентис» планирует обеспечить ЛАНТУСОМ другие страны Европы и мира на протяжении 2003 г.

ЛАНТУС, продажи которого в 2002 г. составили 299 млн евро, имеет все основания стать лидирующим препаратом в портфеле противодиабетических средств компании «Авентис», среди которых: Амарил — сульфаниламидный препарат третьего поколения для лечения больных сахарным диабетом II типа, при приеме 1 раз в сутки обеспечивает 24-часовой контроль гликемии (мировой объем продаж в 2002 г. составил 578 млн евро), генно-инженерные инсулины Инсуман (мировой объем продаж в 2002 г. — 172 млн евро). Разработки последних лет: Экзубера — инсулин короткого действия для ингаляционного применения (разработан в сотрудничестве с компанией «Пфайзер»), инсулин глюлизин (генно-инженерный аналог человеческого инсулина ультракороткого действия). В стадии исследования препарат AVE-0277 (предназначен для лечения сахарного диабета I типа и латентного аутоиммунного диабета у взрослых — LADA).

Информация о компании «Авентис»

Деятельность компании «Авентис» направлена на профилактику и лечение заболеваний посредством разработки и создания новых лекарственных препаратов и вакцин. В 2002 г. объем продаж компании составил 17,6 млрд евро, а объем инвестиций в разработку средств для профилактики и лечения заболеваний — 3,1 млрд евро. В фармацевтическом подразделении компании работает около 71 000 человек. Более подробная информация представлена на сайте: www.aventis.com.

По материалам пресс-релизов компании «Авентис»