Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено МОЗ України у відповідності до Закону України від 19.03.2015 № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» для забезпечення можливості здійснювати закупівлі лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]) та Дорошук Ліна Валеріанівна тел. (044) 498-43-54, (E-mail: [email protected]).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, громадських об’єднань приймаються до 04.07.2015 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією» (далі — проект наказу) розроблено МОЗ України у відповідності до Закону України від 19.03.2015 № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» для забезпечення можливості здійснювати закупівлі лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів) на території України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів для досягнення паритету інтересів громадян, суб’єктів господарювання та держави та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я Міністерством охорони здоров’я у відповідності до Закону України від 19.03.2015 № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби», Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411, Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349, Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.05.2014 № 314, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.07.2014 за № 799/25576.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та з Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹ . Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме забезпеченню можливості здійснювати закупівлі лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України 08.06.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (додається).

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Бородін С. О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я

України

від «___»________2015 року №______

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ
ЩОДО АВТЕНТИЧНОСТІ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЯКИЙ ПОДАЄТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ З МЕТОЮ ЙОГО ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

3. Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) на підставі висновку щодо результатів експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, складеного Державним експертним центром МОЗ (далі — Центр) за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів відповідно до цього Порядку, та наданого до МОЗ України для прийняття рішення.

ІІ. ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНІВ

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:

1. Експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів — перевірка факту підтвердження заявником або його уповноваженою особою автентичності перекладу українською мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої згідно з вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань.

2. Заявник (власник реєстраційного посвідчення) та/або його представник для реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному чинним законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу.

3. Лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією — це лікарський засіб, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у законодавстві.

ІІІ. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЩОДО ЇХ АВТЕНТИЧНОСТІ

1. Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію та підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, заявник подає до МОЗ України:

− заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (додаток 1 до цього Порядку);

− документи згідно з переліком (додаток 2 до цього Порядку).

2. Заява та додатки до неї подаються до МОЗ України в одному примірнику.

3. МОЗ України протягом 1 робочого дня направляє до Центру заяву та додатки до неї для проведення експертизи.

4. Після отримання Центром заяви та додатків до неї, Центр протягом 2 робочих днів надає рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Центром.

5. Центр проводить експертизу реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, протягом 4 робочих днів.

6. За результатами проведеної експертизи та оплати рахунку заявником, Центр складає висновок за формою, що додається (додаток 3 до цього Порядку), який протягом 1 робочого дня передає до МОЗ України.

7. Датою завершення експертизи вважається дата підписання висновку керівником Центру.

8. Про відмову у державній реєстрації МОЗ України письмово повідомляє заявника протягом 3 робочих днів з дати надходження висновку у разі, якщо:

– відповідні матеріали не подані;

– відповідні матеріали подані не у повному обсязі;

– виявлення недостовірності чи неповної інформації у відповідних матеріалах;

– відсутність підтвердження автентичності перекладу тексту маркування упаковки або інструкції (інформації) про застосування такого лікарського засобу.

Додаток 1

до Порядку проведення

експертизи щодо автентичності

реєстраційних матеріалів на

лікарський засіб, який подається

на державну реєстрацію з метою

його закупівлі спеціалізованою

організацією

ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

Дата надходження заяви«___» ____________ 20___ року                                                           № ________________

Цим я подаю заяву про державну реєстрацію в Україні лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Назва лікарського засобу _______________________________________________________________________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування) Упаковка:

первинна___________________________________

вторинна___________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення)

Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця

___________________________

___________________________

Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи — підприємця

Телефон/факс ________________________________

e-mail _____________________________________

Керівник _________________________________

Представник заявника (уповноважена особа, що виступає від іменізаявника) (українською мовою):

ПІБ уповноваженої особи представника заявника___________________________________

Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця_______________________

_____________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи — підприємця

________________________________________________________

________________________________________________________

Телефон/факс__________________________________

e-mail___________________________________

Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду (українською мовою):

ПІБ ___________________________________________

_______________________________________________

Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця

(заявника) _______________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (заявника)_______________________

____________________________________________________

____________________________________________________

Цілодобовий телефон/факс__________________________________

e-mail______________________________________

Виробник(-и)

Виробник(-и) лікарського засобу

Найменування юридичної особи

______________________________________________________

______________________________________________________

Адреса місця провадження діяльності_______________________________________

_________________________________________________

_________________________________________________

Телефон/факс__________________________________

e-mail___________________________________

Керівник___________________________________

Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне):

повністю вказаним виробником

частково вказаним виробником

повністю іншим виробником

Виробник(-и) діючої(-их) речовини(-н)

Діюча речовина________________________________

______________________________________________

Найменування юридичної особи

_______________________________________________

_______________________________________________

Адреса місця провадження діяльності____________________________________

__________________________________________________

__________________________________________________

__________________________________________________

Телефон/факс________________________________________

e-mail________________________________________

Керівник_______________________________________

Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)

Діюча(-і) речовина(-и) вказується окремо від допоміжних

* Вказується тільки одна назва в такому порядку: МНН^, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

^Назва діючої речовини вказується за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно.

** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.

Фармакотерапевтична група

____________________________________________

____________________________________________

Код АТХ або пропозиції щодо нього___________________________

Пропонований термін придатності______________________

Пропоновані умови зберігання________________________

Пропонована категорія відпуску:

• за рецептом
• без рецепта
• тільки в умовах стаціонару

Я гарантую достовірність та відповідаю за інформацію, що міститься у наданих документах, та її повноту.

Усі дані одержані заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.

Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Додаток 2

до Порядку проведення

експертизи щодо автентичності

реєстраційних матеріалів на

лікарський засіб, який подається

на державну реєстрацію з метою

його закупівлі спеціалізованою організацією

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ,
які надаються з метою проведення експертизи
щодо автентичності реєстраційних матеріалів

1. Документ, який підтверджує, що лікарський засіб, поданий на державну реєстрацію, є лікарським засобом, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією.

2. Матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або для прекваліфікації цього лікарського засобу Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

3. Звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або складений Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим.

4. Методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту).

5. Інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених Законом України від 19.03.2015 № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».

6. Зразок оригіналу упаковки лікарського засобу.

7. Переклад тексту маркування упаковки лікарського засобу українською мовою, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені заявника.

8. Переклад українською мовою, автентичність якого підтверджена заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчені підписом уповноваженої особи, що виступає від імені заявника.

Додаток 3

до Порядку проведення

експертизи щодо автентичності

реєстраційних матеріалів на

лікарський засіб, який подається

на державну реєстрацію з метою

його закупівлі спеціалізованою організацією

ВИСНОВОК
щодо результатів експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який підлягає закупівлі
спеціалізованою організацією

За результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією,

Назва лікарського засобу_________________________________

_________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування)_______________________________

Упаковка:

первинна__________________________

вторинна__________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення)__________________________

_________________________________________________

Виробник (виробники) лікарського засобу___________________________________

______________________________________________________________

Зареєстрований компетентним органом (назва регуляторного органу, країна,

дата реєстрації (видачі дозволу на маркетинг))__________________________________

___________________________________________

встановлено:

Наявність документу, який підтверджує, що лікарський засіб, поданий на державну реєстрацію, є лікарським засобом, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

 так  ні

Наявність матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

 так  ні

Наявність звіту з оцінки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, складеного регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або складеного Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо цей лікарський засіб є прекваліфікованим

 так  ні

Наявність методів контролю якості лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту)

 так  ні

Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до вимог країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань

 так  ні

Наявність зразків оригіналу упаковки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

 так  ні

Наявність перекладу тексту маркування упаковки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, засвідченого підписом уповноваженої особи, що виступає від імені заявника

 так  ні

Наявність перекладу українською мовою, автентичність якого підтверджена заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

 так  ні

УЗАГАЛЬНЕНИЙ ВИСНОВОК

«______»______________20_____ року

«______»______________20_____ року

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!