Реєстраційні матеріали на ліки, що закуповуватимуться через міжнародні організації, проходитимуть експертизу щодо автентичності

8 червня МОЗ України винесло на громадське обговорення проект Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі — проект Порядку).

Проект Порядку визначає, що експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів — перевірка факту підтвердження заявником або його уповноваженою особою автентичності перекладу українською мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про його застосування, затвердженої згідно з вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань.

Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на препарат щодо їх автентичності заявник подаватиме в 1 примірнику до МОЗ України:

• заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягатиме закупівлі спеціалізованою організацією. Форму заяви наведено в додатку 1 до проекту Порядку;
• пакет 8 документів, перелік яких наведено в додатку 2 до проекту Порядку.

Після того, як ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) отримало від профільного міністерства пакет документів для проведення експертизи, протягом 2 робочих днів воно надає рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та ДЕЦ.

Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб проводитиметься ДЕЦ протягом 4 робочих днів, за результатом чого складатиме висновок, який протягом 1 робочого дня передаватиме до МОЗ України.

Датою завершення експертизи вважатиметься дата підписання висновку керівником ДЕЦ.

Підставами для відмови в державній реєстрації профільним міністерством лікарського засобу визначено:

• неподання відповідних матеріалів;
• подання відповідних матеріалів не в повному обсязі;
• виявлення недостовірності чи неповної інформації у відповідних матеріалах;
• відсутність підтвердження автентичності перекладу тексту маркування упаковки або інструкції (інформації) про застосування такого препарату.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!