На початку заходу Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я ЄБА, звернула увагу, що ринок медичних виробів регулюється окремим законодавством, яке на сьогодні знаходиться в такому стані, що жодна із компаній — членів ЄБА, АОРМВ та Американської торгівельної палати не можуть гарантувати, що продукція, яку вони виробляють та постачають на ринок України, так само безперешкодно буде надходити і після 1 липня, що пов’язано з введенням в обов’язкову дію технічних регламентів щодо медичних виробів. Наразі відсутні законодавчі зміни, які мали бути впроваджені до 01.07.2015 р., а також будь-які кроки щодо дерегуляції в цій сфері, які також потрібні. І якщо щодо лікарських засобів можна побачити рух у напрямку дерегуляції хоча б у вигляді розроблених законодавчих актів, то в сфері медичних виробів з боку державних органів ще немає достатнього розуміння такої потреби і усвідомлення всіх тих критичних наслідків для населення України, які можуть виникнути через втрату продукції.
У свою чергу, Павло Харчик, президент АОРМВ, зазначив, що вже менш ніж через 3 тиж кардинально зміняться правила введення в обіг медичних виробів. На сьогодні в Україні існує система їх державної реєстрації, але так як наша державна політика спрямована на євроінтеграцію, тому з 01.07.2015 р. планується застосовувати європейську практику з підтвердження відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів. Наразі в Україні запроваджено 3 таких регламенти в залежності від типу медичних виробів, вони є адаптованим перекладом європейських аналогічних директив. Спікер звернув увагу, що учасники ринку схвально ставляться і підтримують ідею та ініціативу введення європейських правил в Україні, тому асоціації не закликають відтермінувати введення процедури оцінки відповідності, а лише вирішити ряд проблем, пов’язаних з її запровадженням. Спікер зазначив, що, по-перше, на сьогодні відсутній поступовий перехідний період, коли існують 2 процедури — державна реєстрація і оцінка відповідності. Компанії змогли б на свій вибір вводити медичні вироби або за старою процедурою, або за новою. На сьогодні більша частина операторів ринку медичних виробів виступають за те, щоб плавно перейти від одної процедури до іншої, проте, на жаль, чинне законодавство цього не дозволяє.
Другою існуючою проблемою є відсутність реєстру медичних виробів, які будуть введені в обіг за новою процедурою, що має називатися Реєстром осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Відповідний проект документа, який ініціювався Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та МОЗ України, не був підтриманий Міністерством юстиції України і на сьогодні фактично такого реєстру просто немає. У зв’язку із цим виникає питання, якщо буде відмінено процедуру державної реєстрації, а тим самим перестане існувати і Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, то як можна буде вводити в обіг медичні вироби, якщо не затверджено перелік дозволених до застосування в Україні медичних виробів? Відсутність цього реєстру також призведе до проблем з ввезенням на митну територію та обкладення ПДВ таких виробів.
Третім проблемним питанням є запровадження нової процедури інспектування виробничих приміщень. Тобто якщо під час проходження процедури оцінки відповідності медичний виріб відноситиметься до «складних», наприклад, вироби що контактують з раною, то в такому випадку передбачено виїзд на виробничий майданчик інспекторів з органу оцінки відповідності. А оскільки найчастіше виріб виготовляється на декількох виробничих майданчиках, то для введення його в обіг в Україні інспектори мають відвідати кожен з них. Спікер також зауважив, що на сьогодні існує і другорядна проблема, це незатверджені в належній кількості національні стандарти. Оскільки процедура оцінки відповідності передбачає відповідність насамперед національним стандартам (ДСТУ), то для того, щоб ринок медичних виробів ефективно працював, слід затвердити 276 стандартів, але, за інформацією доповідача, таких стандартів затверджено тільки 51. Проте це не глобальна проблема, і оператори ринку при проходженні процедури оцінки відповідності зможуть стверджувати, що їх виробництво відповідає європейським стандартам.
Таким чином, у разі невирішення проблем із законодавчою базою для обов’язкового впровадження процедури оцінки відповідності з 01.07.2015 р. нові медичні вироби не зможуть її пройти, що, як наслідок, призведе до неможливості виходу на ринок України. Вироби, зареєстровані до 01.07.2015 р. згідно із законодавством, зможуть бути в обігу ще 1 рік без необхідності проходження процедури оцінки відповідності.
Стосовно державного контролю медичних виробів Борис Даневич, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, зауважив, що з 1 липня не буде органу, який би здійснював державний контроль за проходженням медичними виробами процедури оцінки відповідності, тому що 10.09.2014 р. Урядом було прийнято постанову № 442, якою серед іншого передбачено шляхом реорганізації об’єднати Держлікслужбу України та Державну службу України з контролю за наркотиками в один державний орган — Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Проте за 9 міс даний орган так і не було створено, на сьогодні навіть не визначено, хто очолить новостворений орган. Крім того, до нього потрібно буде набрати команду фахівців, яка б окремо розумілася на питаннях лікарських засобів та медичних виробів та усвідомлювала б, як саме працювати з процедурою оцінки відповідності та здійснювати її контроль. Тому з об’єктивних причин зрозуміло, що за 3 тиж до впровадження процедури оцінки відповідності функція контролю, яку має виконувати Держлікслужба України згідно з чинними постановами КМУ, здійснюватися не буде.
Шляхами вирішення проблем запровадження процедури оцінки відповідності поділилася Єлизавета Волобуєва, Голова Підкомітету з медичних виробів ЄБА. Так, вона зазначила, що одним із шляхів виходу з ситуації в короткостроковій перспективі є прийняття всіх напрацьованих змін; і найперше — надання можливості введення в обіг медичного виробу за однією з 2 процедур, що дозволить вводити в обіг як уже зареєстровані раніше, так і нові медичні вироби за процедурою підтвердження відповідності. По-друге — це затвердження і введення в дію реєстру. Вищезазначені зміни було напрацьовано суб’єктами ринку ще минулого року в рамках однойменної робочої групи, що тривалий час діяла при Держлікслужбі України, а тому незрозуміло, чому їх досі не було прийнято, адже саме вони можуть стати вирішенням ситуації, що склалася. Також проблема, що взагалі ще не розглядалася — це визнання європейських сертифікатів, які були видані щодо медичних виробів, що відповідає руху в напрямку дерегуляції. Це дало б змогу найновітнішим та прогресивним виробам вийти на український ринок і не втратити ті, що вже на ньому присутні.
Н. Сергієнко також підкреслила, що на сьогодні, по суті, держава немає можливості гарантувати для населення якісне медичне обслуговування у подальшому. В ЄБА є підтвердження від компаній-виробників, що вони не вважатимуть ринок України достатньо перспективним і привабливим, якщо при цьому необхідно буде повторно проходити процедуру, яку вони вже пройшли в країнах ЄС. Тож компанії переорієнтуються на інші, більш перспективні ринки, ніж український, а в результаті — постраждають наші пацієнти.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим