8 червня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Уряду від 09.11.2004 р. № 1497 (далі — Порядок), а також до технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Проект розроблено з метою спрощення процедур державної реєстрації і оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів, що закуповуються через міжнародні організації, відповідно до Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» (далі — закон № 269).
Так, проектом документа передбачається доповнити Порядок новою нормою, відповідно до якої на час дії закону № 269 державна реєстрація медичних виробів, які закуповуються через міжнародні організації, здійснюватиметься на підставі заяви, зразка маркування та документів, що підтверджують якість та безпеку таких медичних виробів, а також документів, що додаються до заяви, за результатами технічної експертизи (інструкція для застосування медичного виробу, сертифікат його походження та інше). Технічна експертиза здійснюватиметься із залученням експертної установи.
Технічні регламенти також передбачається доповнити новою нормою, згідно з якою на час дії закону № 269 введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (в тому числі, які імплантують, та для діагностики in vitro), що закуповуватимуться через міжнародні організації, дозволятиметься без нанесення маркування національним знаком відповідності та за умови проведення органом з оцінки відповідності оцінки технічної документації й отримання позитивного висновку.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим