Юридична консультація

ЗГІДНО З П. 2.2.3.9 ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ПРИМІЩЕННЯ АПТЕЧНОГО ПУНКТУ ОБЛАДНУЄТЬСЯ СЕЙФОМ ДЛЯ ЗБЕРІГАННЯ ОТРУЙНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. У НАКАЗІ МОЗ УКРАЇНИ ВІД 25.07.1997 Р. № 233 ВМІЩЕНО ПЕРЕЛІК ОТРУЙНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. ЧИ Є ЗМІНИ ДО НАКАЗУ № 233, ЯКЩО НЕМАЄ, ТО ЧИ ПРАВИЛЬНИМ Є ЗБЕРІГАННЯ В СЕЙФІ ОТРУЙНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ СУВОРО ЗА ЗАЗНАЧЕНИМ ВИЩЕ ПЕРЕЛІКОМ?

Відповідно до наказу МОЗ України «Про внесення змін і доповнень до переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні» №181 від 21.05.2002 р., зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.06.2002 р. за № 494/6782, внесено зміни і доповнення до Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами з аптек та аптечних пунктів, та Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків, затверджених наказом МОЗ України від 25.07.97 р. № 233, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 24.09.97 р. за № 444/2248, шляхом викладу їх у новій редакції.

Зміни та доповнення до Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які містять отруйні речовини, затвердженого наказом МОЗ України від 25.07.97 р. № 233 та зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 24.09.97 р. за № 444/2248, не вносилися.

Відповідно до п.2.2.2.4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ України 12.01.2001 р. № 3/8 і зареєстрованим Міністерством юстиції 26.01.2001 р. за № 80/5271 (зі змінами і доповненнями) (далі — Ліцензійні умови), під час здійснення торговельних операцій з лікарськими засобами специфічних груп, а саме: отруйними та наркотичними, імунобіологічними та бактеріальними, препаратами, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечними та вибухонебезпечними, лікарською рослинною сировиною, дезінфекційними засобами, суб’єкт господарювання повинен забезпечити особливі умови їх зберігання. Особливі умови зазначені, зокрема, у п. 2.2.3.4 Ліцензійних умов, згідно з яким приміщення для зберігання запасів лікарських засобів мають бути обладнані стелажами, шафами, холодильним та іншим устаткуванням для забезпечення умов зберігання отруйних лікарських засобів, лікарської рослинної сировини відповідно до чинних вимог. Крім того, згідно з п. 2.2.3.9 Ліцензійних умов приміщення аптечного пункту обладнується стелажами, шафами, холодильним устаткуванням, сейфом для зберігання отруйних лікарських засобів.

Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які містять отруйні речовини, визначений наказом МОЗ України від 25.07.97 р. № 233, який зареєстровано у Міністерстві юстиції України 24.09.97 р. за № 444/2248. До Переліку внесено лікарські засоби вітчизняного та зарубіжного виробництва, що містять отруйні речовини і станом на 01.01.97 р. зареєстровані (перереєстровані) МОЗ України на 5 років. Препарати подано в алфавітному порядку за торговельними назвами, за якими вони зареєстровані в Україні. Інформація щодо препаратів включає міжнародні непатентовані назви, лікарські форми, за якими вони зареєстровані (перереєстровані) в Україні, кількість доз в упаковці.

Проте, на нашу думку, не можна вважати зазначений Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які містять отруйні речовини, єдиним та вичерпним документом, який визначає препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, що містять отруйні речовини. Так, наприклад, у п.1.3 Переліку лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних і лікувально-профілактичних закладах, затвердженого наказом МОЗ України від 30.06.94 р. № 117 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.07.1994 р. за № 174/383 (зі змінами і доповненнями), також визначено отруйні лікарські засоби. До того ж у Ліцензійних умовах не міститься посилань на конкретний перелік таких отруйних лікарських засобів, а вказується лише на необхідність забезпечення умов зберігання отруйних лікарських засобів відповідно до чинних вимог, тобто чинних нормативно-правових актів. Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які містять отруйні речовини, — лише один із таких актів. Тому для забезпечення умов зберігання отруйних лікарських засобів відповідно до чинних вимог необхідно керуватися й іншими нормативно-правовими актами.

Максим Мягченко, адвокат

Від редакції.Недоцільність виділення групи отруйних та сильнодіючих ЛЗ докладно розглядалася в «Щотижневику АПТЕКА», № 18 (389) від 12 травня 2003 р.