Луганське ОКВП «Фармація» висловлює пропозиції та зауваження

На наш погляд, у запропонованому проекті Інструкції висуваються більш жорсткі вимоги до виготовлення та контролю якості лікарських засобів в умовах аптеки. Передбачено заходи, спрямовані на підвищення якості лікарського засобу, від його виготовлення до реалізації, тобто зроблено крок вперед на шляху створення системи забезпечення якості.

Водночас хотілося б зазначити, що, оскільки Інструкція регламентує основні вимоги до виготовлення та контролю лікарських засобів в умовах аптеки, то в ній повинні викладатися основні моменти стосовно суб’єкта господарської діяльності. Державний контроль передбачений законом України «Про лікарські засоби», в якому чітко сформульовано права та обов’язки органів державної влади щодо його здійснення, а відбір зразків для державного контролю регламентований Постановою Кабінету Міністрів України № 610 від 26.04.2003 р. «Про затвердження порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якостіі».

Хотілося б, щоб в Інструкції чіткіше (на підставі закону України «Про лікарські засоби») було сформульовано термін «виготовлення в умовах аптеки», а не «виробництво», тому що в аптеці виготовляють ліки за аптечною технологією та згідно з нормативними документами, за допомогою яких визначають порядок виготовлення і контролю в умовах аптеки.

У розділі «Загальні положення» п. 1.2 після слів «…усі види внутрішньоаптечного контролю…» поставити крапку, вилучити слова «…а також порядок державного контролю якості таких лікарських засобів».

У п. 1.4 після слів «Державної Фармакопеї» додати «чинним наказам та інструкціям МОЗ України».

П. 1.5 викласти в редакції: «На кожний лікарський засіб (крім магістральних прописів) повинен бути розроблений типовий технологічний регламент, погоджений Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України і затверджений керівником суб’єкта господарювання».

До п. 1.10 додати «… та уповноважена особа…», оскільки це не посада, передбачена штатним розкладом, а особа, обов’язки якої передбачені функцією вхідного контролю під час оптової та роздрібної реалізації відповідно до наказу МОЗ № 436 від 30.10. 2001 р.

Останнє речення п 1.11 викласти в редакції: «По закінченні календарного року термін зберігання журналів становить 6 місяців».

Розділ 3. П. 3.1.1.5 викласти в редакції: «…Титровані розчини і реактиви виготовляються в лабораторіях суб’єкта господарювання, а за відсутності таких — у лабораторіях, підпорядкованих територіальним інспекціям».

П. 3.1.6 викласти в редакції: «Лікарські засоби для новонароджених повинні виготовлятися в асептичних умовах масооб’ємним способом з подальшою стерилізацією. Розчини для внутрішнього застосування у новонароджених виготовляються на воді, очищеній в асептичних умовах без додавання стабілізаторів та консервантів. Перелік лікарських засобів для новонароджених, що виготовляються в аптеках, повинен бути розроблений і затверджений головним педіатром МОЗ України». Далі по тексту.

П. 3.3.2 викласти в редакції: «Вперше призначені на посаду провізор-аналітик чи особа, на яку покладено обов’язки контролю якості, повинні пройти двотижневий курс стажування в контрольно-аналітичній (акредитованій) лабораторії суб’єкта господарювання або в лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованій Державній інспекції,…» і далі по тексту.

У п. 3.4.3 перше речення викласти в редакції: «… необхідно зазначити країну, найменування заводу-виробника, номер серії заводу-виробника …» і далі по тексту.

У п. 3.6.2 після слів «у територіальній інспекції …» додати «або в контрольно-аналітичній лабораторії і затверджується керівником суб’єкта господарювання щороку та доводитися до відома всіх аптек» і далі по тексту.

Перший абзац п. 4 викласти в редакції: «Всі лікарські засоби, виготовлені в аптеках за індивідуальними рецептами чи за вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечна заготовка, розфасовка, концентрати і напівфабрикати підлягають внутрішньоаптечному контролю: письмовому органолітичному і контролю при реалізації — обов’язково; опитувальному — лікарські засоби, що містять препарати списку А, лікарські засоби для новонароджених і у випадку сумніву в якості виготовленого препарату; фізичному і хімічному — відповідно до розділів «Фізичний контроль», «Хімічний контроль» цієї інструкції.

Контроль повинен проводитися після виготовлення не більше п’яти лікарських засобів».

П. 4.1.7. Для зручності в роботі додаток 3 слід розділити на дві частини: I (з 1-ї по 10-ту графу), II (з 11-ї по 18-ту графу), бо, як правило, ці операції здійснюють різні спеціалісти на різних дільницях.

У п. 4.1.8 доцільно було б викласти форму «Книги обліку лабораторних і фасувальних робіт», оскільки наказ № 14 МОЗ України від 08.01.88 р., в якому було наведено форму АП-11, відмінено, а нового немає.

П. 4.5.3.1 викласти в редакції: «Вода очищена та вода для ін’єкцій щокварталу повинна направлятися в контрольно-аналітичну лабораторію або за відсутності такої — в лабораторію територіальної інспекції чи уповноважену лабораторію».

П. 4.3.5.11 викласти в редакції: «Результати повного хімічного контролю реєструються в журналі (додаток 4). У журналі фіксуються випадки неякісного виготовлення лікарських засобів, виявлених під час інспекційної перевірки суб’єкта господарювання і контролю якості лікарських засобів, їх виготовлення в аптеці провізорами-аналітиками контрольно-аналітичних лабораторій, територіальних держінспекцій. Брак вилучається для повторного аналізу, а лікарський засіб виготовляється знову і перевіряється».

Розділ 4 доповнити п. 4.5.3.12 такого змісту: «Провізор-аналітик центральної районної аптеки здійснює контроль якості лікарських засобів у структурних підрозділах аптеки щокварталу з вилученням лікарських засобів для вибіркового контролю, але не менше трьох лікарських засобів індивідуального виготовлення».

У п. 4.6.2 вираз «додаток 3» замінити на «додаток 4».

П. 4.6.3. Якщо використовувати пляшки і корки більше одного разу не дозволяється, то необхідно паралельно переглянути інструкцію про виготовлення стерильних лікарських засобів і наказ МОЗ України № 139 від 14.06.1993 р.

У п. 4.6.4 вираз «додаток 2» замінити на «додаток 3».

П. 4.6.6 викласти в редакції «Щокварталу проводиться вибірковий контроль ін’єкційних розчинів та води для ін’єкцій на пірогенність відповідно до вимог ДФУ. Не менше двох разів на квартал здійснюється бактеріологічний контроль аптечних закладів з правом виготовлення ін’єкційних розчинів та очних крапель з відбором зразків лікарських засобів та води для ін’єкцій, що використовується для їх виготовлення, на мікробіологічну забрудненість. Контроль на стерильність здійснюється щомісяця (вибірково)».

Замість розділу 5 «Державний контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках» вважаємо за необхідне ввести розділ «Правила оформлення ліків, що готуються в аптеках», тому що наказ МОЗ № 583 від 19.07.1972 г. про затвердження «Єдиних правил оформлення ліків, що готуються в аптеках» відмінено, а замість нього нічого не напрацьовано.

Що ж до державного контролю, то його потрібно здійснювати під час інспекційних перевірок суб’єкта господарювання з відбором зразків на контроль відповідно до затверджених планів, погоджених Державною інспекцією МОЗ України.

У таблиці «Термін придатності та умови стерилізації лікарських засобів, виготовлених в аптеках»:

1. Розчини для ін’єкцій та інші стерильні розчини у флаконах і пляшках, герметично закупорених гумовими пробками під обкатування.

Позиція № 7: у складі розчин хлористоводневої кислоти відповідно до ДФУ 0,1 М (а не 0,1 N) до рН 3,0–4,1.

Позиції № 19, 25, 29, 30: у колонку «Умови зберігання» додати «У захищеному від світла місці».

Позиція № 38: Умови стерилізації (температура, час) 120 °С — 8 хв, замість 12 °С — 8 хв.

Позиції № 39, 45, 48: визначитися щодо часу стерилізації (8 чи 12 хв).

2. Розчини для внутрішнього застосування у флаконах та пляшках, герметично закупорених гумовими пробками під обкатування, для новонароджених.

№ 11. Для приготування розчину доцільно використовувати 10 або 50% (а не 15%) концентрат.

3. Розчин олії для зовнішнього застосування у флаконах і пляшках, герметично закупорених гумовими пробками під обкатування, для новонароджених.

Таблицю доповнити пунктами:

№ з/п

Назва розчину, концентрація

Термін придатності, діб при t <25 °С

Умови зберігання

Умови стерилізації
(температура, час)

Примітка

7

Олія персикова

30

У прохолодному захищеному від світла місці

Стерилізують у пляшках, призначених для зберігання крові, місткістю 50 мл, закупорених гумовими пробками марки ИР-21 під обкатування

Використання пробок марки 25П (червоного кольору) не рекомендується

8

Олія маслинова

30

Те саме

Стерилізують у пляшках, призначених для зберігання крові, місткістю 50 мл, закупорених гумовими пробками марки ИР-21 під обкатування

Використання пробок марки 25П (червоного кольору) не рекомендується

9

Олія соняшникова

30

Стерилізують у пляшках, призначених для зберігання крові, місткістю 50 мл, закупорених гумовими пробками марки ИР-21 під обкатування

Використання пробок марки 25П (червоного кольору) не рекомендується

10

Олія вазелінова

30

Стерилізують у пляшках, призначених для зберігання крові, місткістю 50 мл, закупорених гумовими пробками марки ИР-21 під обкатування

Використання пробок марки 25П (червоного кольору) не рекомендується

4. Очні краплі та розчини.

Позиція № 29. Уточнити термін придатності при температурі 25 і 5 °С.

Позиція № 33. Умови стерилізації при температурі 100 °С — 30 хв (замість 120 °С — 8 хв).

Позиція № 43. Розчин фізостигміну саліцилату 0,25%, а потім склад…

Позиція № 49. Умови стерилізації (виключити чи зробити помітку, що це умови стерилізації для 0,9% розчину натрію хлориду), бо ця лікарська форма не стерилізується, а готується в асептичних умовах.

5. Інші лікарські форми.

5.6. Краплі для зовнішнього застосування.

Позиція № 62 — ця лікарська форма не повинна стерилізуватися при температурі 180 °С протягом 30 хв, бо до її складу входить крохмаль.


* Текст проекту Інструкції див. «Щотижневик АПТЕКА», № 5 (376) від 10 лютого 2003 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті