Етичне ведення фармацевтичного бізнесу: експертна група продовжує опрацьовувати нормативну базу

Експертна робоча група з дерегуляції фармацевтичного ринку продовжує напрацьовувати нормативно-правову базу у сфері обігу лікарських засобів. 9 червня під головуванням заступника міністра охорони здоров’я України Віктора Шафранського відбулося чергове засідання, на порядку денному якого — обговорення проекту змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів, необхідності «реанімації» Настанови з належної практики промоції лікарських засобів, виправлення технічних помилок, виявлених у проекті змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, скасування обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та ін.

Розпочинаючи засідання, Віктор Шафранський наголосив, що робота експертної групи є для нього пріоритетною. «Досвід діяльності нашої робочої групи свідчить про можливість обговорювати, приймати рішення, які допомагають рухати нашу з вами спільну справу», — зазначив заступник міністра.

Користуючись нагодою, В. Шафранський звернувся до представників вітчизняних та зарубіжних виробників лікарських засобів та медичних виробів з проханням подати документи на декларування зміни оптово-відпускних цін на препарати та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

За даними ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), за деякими нозологіями є досить високий відсоток декларування. Наприклад, ціни на лікарські засоби для терапії муковісцидозу та хвороби Гоше задекларовано на 100%. У той же час ціни на препарати для лікування дітей, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, — на 20%, для терапії дихальних розладів новонароджених — на 50%, для лікування туберкульозу та вірусного гепатиту — 9 та 11% відповідно.

«Оператори ринку чекають змін, які дозволять зменшити бюрократичний тягар і полегшити процедуру. Ми робитимемо все для того, щоб пришвидшити позитивні зміни, над якими ми зараз працюємо. Але сьогодні виробники мають змогу задекларувати ціни для того, щоб потім, якщо вони забажають взяти участь у державних закупівлях, не виникло проблем з тим, що ті чи інші препарати не включені до номенклатури», — повідомив В. Шафранський. За його словами, вчасне декларування оптово-відпуск­них цін дозволить уникнути збоїв у системі організації державних закупівель.

Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) Валерій Печаєв зауважив, що виробники лікарських засобів не можуть декларувати оптово-відпускні ціни за чинною на сьогодні процедурою. «Ми не можемо декларувати ціни, оскільки відбулася інфляція, а у нас складова — сировина, вартість якої підвищилася втричі», — повідомив він.

В. Печаєв висловив готовність виробників протягом 2 днів подати документи на декларування оптово-відпускних цін одразу після підписання змін до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 Прем’єр-міністром України.

Етичне ведення фармацевтичного бізнесу: експертна група продовжує опрацьовувати нормативну базу

Перейшовши до питань порядку денного, радник міністра охорони здоров’я України Олена Нагорна традиційно повідомила про стан проходження проектів нормативних документів, погоджених на засіданнях експертної робочої групи.

Проект змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 8 червня направлено на погодження в Державну фіскальну службу України та Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, 9 червня — в Державну регуляторну службу України.

Проект змін до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 направлено на погодження в Державну регуляторну службу України 4 червня.

Проект змін до постанови КМУ № 240 погоджено Міністерством юстиції України із зауваженнями. Наразі перший заступник міністра охорони здоров’я України Олександра Павленко веде переговори з міністром Кабінету Міністрів України Ганною Онищенко про підписання документа Прем’єр-міністром України Арсенієм Яценюком.

Проект змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 найближчим часом буде погоджено в Державній регуляторній службі України. Анна Погодаєва, член Комітету охорони здоров’я Американської торгівельної палати, додала, що ряд асоціацій направили до цього органу листи у підтримку проекту змін до наказу МОЗ України № 426 з метою продемонструвати, що він став результатом колективної праці й підтримується з боку бізнесу.

Проект змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів, який передбачає, що відомості про препарат, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, знаходитимуться у реєстрі протягом 2 років, розміщено для громадського обговорення 4 червня.

Проект змін до наказу МОЗ України від 22 липня 2009 р. № 529 щодо структури Центрального формулярного комітету МОЗ України знаходиться на громадському обговоренні з 21 травня.

У рамках опрацювання розпорядження КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р, яким затверджено перелік і норми накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності, ДЕЦ підготував 2 переліки препаратів:

  • ті, які недоцільно розглядати в рамках надання екстреної медичної допомоги;
  • ті, які буде направлено в Департамент медичної допомоги МОЗ України для ознайомлення з ним вузьких спеціалістів, які займаються питаннями екстреної допомоги.

Опрацьований перелік лікарських засобів буде розглянуто під час одного із засідань експертної групи, на яке буде запрошено спеціалістів Департаменту медичної допомоги МОЗ України.

Проект змін до Порядку проведення клінічних досліджень

На одному з попередніх засідань було вирішено в робочому порядку доопрацювати проект змін до наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 представниками Європейської Бізнес Асоціації спільно з фахівцями ДЕЦ.

Сергій Михайлов, голова підкомітету ЄБА з клінічних досліджень, відзвітував про проведену роботу у цьому напрямку. 2 червня відбулася робоча зустріч в фахівцями ДЕЦ, за результатами якої погоджено ряд пропозицій щодо проекту змін до наказу МОЗ України № 690.

Однак С. Михайлов черговий раз підняв питання щодо строків погодження клінічних досліджень. Наказом МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966 змінено процедуру проведення клінічних досліджень, яка діяла останні кілька років. «Позаминулого тижня ми отримали фактично перший досвід роботи цього наказу. Він вказує на те, що терміни затвердження клінічних досліджень значно збільшилися», — констатував експерт.

За його словами, затримка у затвердженні наказів МОЗ України про проведення клінічного дослідження лікарського засобу та затвердження суттєвої поправки сягає 1 міс, і вважає, що це пов’язано з внутрішнім документообігом у профільному міністерстві. Тому С. Михайлов запропонував відкоригувати цю процедуру або внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Завідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Тарас Лясковський повідомив, що фахівці МОЗ України працюють над вирішенням цього питання. «Я думаю, що ми вийдемо на терміни найближчим часом. Але ці строки не перевищують місяць. Можливо, затримка йде за 1–2 тиж максимум», — запевнив він.

В. Шафранський додатково повідомив, що це питання разом з іншими піднімалося під час засідання Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України. «Давайте спільно відслідковувати цей процес. Ми стурбовані цим питанням і будемо реагувати відповідним чином», — зазначив заступник міністра.

Остаточну редакцію проекту змін до наказу МОЗ України № 690, погоджену з боку ЄБА і ДЕЦ, буде надано протягом найближчих днів.

«Реанімація» Настанови з належної практики промоції лікарських засобів

На одному з попередніх засідань експертної групи ООРММП України виступило з пропозицією поновити дію Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції» (далі — Настанова), затверджену наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870. Через місяць наказом МОЗ України від 18.11.2013 р. № 984 її було скасовано.

Необхідність затвердження Настанови зумовлена відсутністю на сьогодні нормативного врегулювання питань промоції лікарських засобів. Про це зазначив Віктор Чумак, віце-президент ООРММП України.

У виступі було зазначено, що Законом України «Про стандартизацію» визначено, що саме МОЗ України має створити власну систему стандартизації, оскільки дія закону не поширюється у тому числі на лікарські засоби, стандарти медичної допомоги. На його виконання наказом МОЗ України від 27.09.2010 р. № 813 задекларовано запровадження системи стандартизації МОЗ України, одним з напрямків якої є фармацевтична продукція, що включає лікарські засоби, проміжну та нерозфасовану продукцію під час їх виробництва, допоміжні речовини, процеси чи послуги на етапах розробки, дослідження, реєстрації, призначення та обігу в цілому. Такі правила носять нормативно-технічний характер, затверджуються МОЗ України без погодження з іншими центральними органами виконавчої влади і не реєструються у Міністерстві юстиції України.

«На сьогодні відпрацьовано таку систему стандартизації якості лікарських засобів, медичних послуг, тобто відпрацьовано юридичний статус протоколів, медико-технологічних стандартів та ін. Але в сфері створення, випробування і реєстрації лікарських засобів цього немає. Ми єдина галузь, яка ще не створила свою систему стандартизації. Ми сьогодні не знаємо юридичний статус Державної фармакопеї та низки інших норм і правил», — повідомив В. Чумак.

Наприклад, наказ МОЗ України № 426 нараховує майже 390 сторінок, з яких до актів нормативно-правового характеру належать близько 40, а решта — це вимоги до реєстраційних документів, тобто нормативно-технічні документи, які мають затверджуватися настановами МОЗ України. На сьогодні дивною виглядає дискусія профільного міністерства з Антимонопольним комітетом України щодо біоеквівалентності чи вибору референтного препарату.

Підтримуючи ідею впорядкування правил промоції лікарських засобів, Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», запропонував вирішити це питання на рівні законодавчого акта шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». «Я не розумію, яким чином можна наказом МОЗ України затвердити такі поняття, як «семплінг», «медичний представник», «промоція лікарських засобів». На мій погляд, все це повинно бути в законі», — зазначив юрист. За його словами, у профільного міністерства недостатньо компетенції затверджувати ці поняття.

Д. Алешко вважає за доцільне взяти за основу Директиву 2001/83/ЕС в частині регламентації питань промоції лікарських засобів і відобразити відповідні положення у законопроекті про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

«В іншому випадку, на мій погляд, наказ не буде відповідати чинному законодавству, про що був висновок Мін’юсту — це одна складова. Друга складова — це політична. Я не розумію, хто з Міністерства візьме на себе відповідальність «реанімувати» Настанову, основним автором якої є Раїса Богатирьова», — наголосив Д. Алешко.

За його словами, для того, щоб Настанову віднести до категорії нормативно-технічних актів необхідне обґрунтування.

«Є Положення про Міністерство охорони здоров’я України. Усі питання, які стосуються обігу ліків, відносяться до компетенції Державної служби України з лікарських засобів. Але вона не видає нормативних документів. Усі документи, які розробляє Держлікслужба, затверджує МОЗ України. Відповідно, це повне обґрунтування», — навів контраргумент В. Чумак. Він вказав на ст. 92 Конституції України, яка чітко визначає, що регулюється в Україні виключно законами. У сфері охорони здоров’я визначаються лише основні засади. «В Європейському Союзі одна структура законодавства, а в Україні — інша», — зазначив експерт.

«Що стосується політичної складової, то в українському законодавстві нормативи діляться на чинні й нечинні, і дивно, що такі питання піднімає юридична компанія», — прокоментував В. Чумак. До речі, саме в той час, коли міністром охорони здоров’я була Р. Богатирьова, розпочалася робота з відпрацювання механізмів реімбурсації, про яку зараз багато говорять, але при цьому нічого не робиться. Експерт процитував Олександра Квіташвілі, який сказав, що в Грузії програму реформи охорони здоров’я затвердив Едуард Шеварднадзе і наступні президенти її виконували, тому є певні досягнення.

До дискусії долучилася Світлана Ніколаєва, представник Американської торгівельної палати, членами якої було опрацьовано Настанову. «У мене є викладені на 2 сторінках не стільки коментарі, скільки запитання до змісту цієї Настанови, на які ми не можемо дати для себе відповіді. Ми можемо оформити це офіційним листом і направити на додатковий розгляд, тому що це дуже важливо», — зазначила вона.

У ході жвавих дискусій учасники засідання дійшли згоди розробити новий проект Настанови.

«Давайте визначимо, яким має бути правовий статус цього документа, хто повинен вийти з ініціативою, щоб ми дійсно не наламали дров. Нехай напрацювання були при будь-яких владах. Але вони були. Давайте ми візьмемо те хороше, що було напрацьовано, й використаємо», — зазначив В. Шафранський.

Він застеріг присутніх, що яким би досконалим не був документ з правової точку зору, але якщо він не виконуватиметься фармацевтичними компаніями у повсякденній практиці, то гріш ціна йому. Заступник міністра наголосив, що одним з його завдань будуть кроки із запровадження етичного ведення бізнесу. «Ми рухаємося в Європу, то будемо разом це робити, інакше ми стрясаємо повітря», — сказав він.

В. Печаєв запропонував присутнім протягом тижня підготувати пропозиції та доповнен­ня до Настанови. ООРММП України, у свою чергу, опрацює їх і врахує в проекті документа, який буде представлено членам експертної групи на обговорення через 2 тиж. «Якщо від вас не буде пропозицій, тоді більше не піднімайте ніякі питання», — наголосив він.

Переходячи до пункту «Різне» порядку денного засідання, В. Чумак звернув увагу на необхідність виправлення технічних помилок у проекті змін до наказу МОЗ України № 426, який наразі знаходиться на погодженні в Державній регуляторній службі України.

«Ми пропонуємо внести зміни в проект наказу МОЗ України № 426 в частині назв додатків 1–6 і замість словосполучення «Заява на реєстрацію» зазначити «Заява на експертизу реєстраційних документів, що подані на реєстрацію», — запропонував В. Чумак.

За словами А. Погодаєвої, це питання можна вирішити в робочому порядку, погодивши з фахівцями Державної регуляторної служби України.

Т. Лясковський зазначив, що це не всі ризики, які є в проекті змін. Відповідну доповідну записку було направлено Управлінням першому заступнику міністра О. Павленко. «Оскільки на сьогодні вже втрачено 2 міс, у мене є пропозиція, ми її обговорювали. Необхідно провести узгоджувальну нараду з центральними органами виконавчої влади й зняти в оперативному порядку регуляторні моменти. Філософію проекту залишити у тому ж ракурсі, але все те, що не відповідає закону «Про лікарські засоби» і постанові КМУ від 26.05.2005 р. № 376, прибрати. Ми повинні зняти ці питання на нараді, яку слід провести під протокол, запросити членів експертної групи, щоб не було зловживань», — запропонував фахівець.

Олександр Чумак, представник підприємства — члена Асоціації «Виробники ліків України» ТДВ «Інтерхім», підтримав пропозицію В. Чумака надати  Державній регуляторній службі України виправлений проект змін у частині назв додатків до нього. «Помилки носять технічний характер і виправляються протягом 1,5 год. За результатами цих помилок Державна регуляторна служба України після того, як ми всі разом: ЄБА, Американська торгівельна палата, ООРММП України та інші, говоримо, що все правильно, на наступний день випускає проект наказу. Тому зараз давайте завершувати дискусію», — запропонував він.

За словами В. Шафранського, недооцінювати важливість процедурних питань не можна. «Їх треба вирішувати правильно: зібрати зауваження, опрацювати їх, як того вимагає процедура, залучити спеціалістів з фармацевтичного управління МОЗ України, щоб вони мали змогу дати свої рекомендації», — резюмував заступник міністра.

Пропозиції, зауваження

Згідно з п. 2 протокольного рішення засідання експертної групи від 04.06.2015 р.Олегу Клімову, голові правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», доручено підготувати проект нормативно-правового акта щодо встановлення ставки ПДВ на рівні 7% (замість 20%) на ліки, виготовлені в умовах аптеки. О. Клімов відзвітував про виконання доручення. Зокрема, підготовлено та направлено законопроект «Про внесення змін до підпункту 193.1. «В» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами). Ним встановлено, що 7% ставка ПДВ застосовується в тому числі за операціями з постачання лікарських засобів, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Крім цього, О. Клімов підготував обґрунтування щодо необхідності скасування наказу МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів».

«Справа в тому, що даний регуляторний акт не залежить від Верховної Ради України, тільки від МОЗ. Він втратив свою актуальність. Просимо включити це питання на наступне засідання експертної групи, розглянути його і прийняти рішення щодо скасування наказу МОЗ № 1000», — запропонував О. Клімов.

Зі свого боку, від імені ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА» обґрунтування щодо необхідності скасування наказу МОЗ України № 1000 підготувала голова правління Тетяна Котляр.

Розгляд цього питання вирішено включити до порядку денного наступного засідання експертної групи.

В. Печаєв підняв питання щодо необхідності опрацювання проекту Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками, яке 25 травня оприлюднено на сайті МОЗ України. За його словами, 25 березня Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками було прийнято з голосу. У свою чергу, ООРММП України направило в Державну регуляторну службу України і профільне міністерство пропозиції щодо виключення з проекту Положення словосполучення «безпека лікарських засобів». «Протягом останніх 15 років ми бачимо боротьбу між ДЕЦ і Держлікслужбою. Одним з останніх започаткувань є те, що Держлікслужба просить забрати фармаконагляд з компетенції ДЕЦ. Ми у листі написали, що фармаконагляд — це прерогатива Міністерства і ніхто її не може забрати», — наголосив В. Печаєв.

Наостанок Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я ЄБА, виступила з пропозицією винести на наступне засідання експертної групи питання щодо введення на ринок медичних виробів. «З 01.07.2015 р. запроваджуються нові технічні регламенти щодо медичних виробів. Абсолютно не підготовлено законодавчу базу для того, щоб вводити в дію їх. Є напрацьовані зміни до постанови КМУ від 09.11.2014 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Ми просимо її розглянути, аби прийняти якесь рішення щодо того, як ми далі діємо», — зауважила Н. Сергієнко.

Тож дане питання також буде включено до порядку денного наступного засідання експертної групи, яке планується провести 16 червня.

Катерина Горбунова,
фото автора

ВСЕУКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА

ПАЛАТА

Громадська організація

Вих. № 31 від 09.06.2015 р.

Першому заступнику міністра

охорони здоров’я України

Павленко О.С.

Щодо необхідності скасування наказу МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000

Шановна Олександро Сергіївно!

Користуючись нагодою, висловлюємо Вам свою повагу та звертаємося з наступного питання. Наказ МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів» було затверджено шляхом об’єднання 2 переліків:

  • Обов’язковий асортимент лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу, затверджений наказом МОЗ України від 01.11.2010 р. № 933;
  • Обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптек, затверджений наказом МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569.

Метою наказу МОЗ України № 1000 визначено поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, у тому числі й на період епідемії грипу.

Документ зазнав змін лише у 2012 р., які дозволили аптекам для забезпечення наявності обов’язкового мінімального асортименту закуповувати препарати зарубіжного виробництва. Після цього наказ МОЗ України № 1000 не переглядався.

Наразі ж обов’язковий мінімальний асортимент більшою мірою є об’єктом перевірки контролюючих органів, оскільки підпадає під державне регулювання надбавок, встановлене постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955. У той же час він ускладнює роботу аптечних працівників, які на постійній основі повинні вести облік таких препаратів та згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами забезпечувати їх наявність в аптечному закладі.

Загалом регулювання націнок є неефективним механізмом підвищення економічної доступності ліків, оскільки середня націнка на препарати, які підпадають під державне регулювання націнок, незначно нижче такої для лікарських засобів, які не підпадають під регуляцію.

У контексті дерегуляції фармацевтичного ринку та запровадження Єдиного національного переліку основних лікарських засобів, який розроблено на базі проекту постанови КМУ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», пропонуємо скасувати обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів як такий, що не відповідає сучасним потребам ринку (асортимент аптеки залежить від конкуренції на ринку), і не виконує своє основне завдання — забезпечення наявності дефіцитних лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптечних закладах під час епідемії грипу.

О. Клімов,
голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»

Всеукраїнська громадська організація«Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА»

Експертній робочій групі

з питань дерегуляції

фармацевтичного напрямку МОЗ України

Вих. № 09.06/01 від 08.06.2015 р.

ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМ­УКРАЇНА» засвідчує свою повагу та звертається з наступного питання.

На засіданні експертної робочої групи з питань дерегуляції, яке відбулося 4 червня 2015 р., Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» було запропоновано переглянути обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі — Перелік), який затверджений наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 (далі — Наказ), особливо в частині медичних виробів.

Як очікуваний результат під час обговорення запровадження Наказу декларувалося, що «прийняття наказу дозволить поліпшити гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, а також сприятиме спрощенню роботи як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах». Моніторинг наявності цього Переліку перетворився на перевірку наявності такого Переліку (п. 5.8.2. наказу МОЗ від 31.10.2011 р. № 724 «Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»). Повторне порушення певних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами після застосування санкцій за аналогічне порушення тягне за собою анулювання ліцензії.

Протягом останніх 3 років цей Перелік не переглядався. Окрім функцій обов’язкової наявності в аптечних закладах, на цей Перелік було запроваджено державне регулювання цін шляхом внесення змін (постанова Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 р. № 762) до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Відповідно, Наказ є регуляторним актом, щодо якого має бути розроблено процедуру відстеження результативності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 (далі — постанова № 308). П. 2 Методики відстеження результативності регуляторного акта, яка затверджена постановою № 308, стосовно такого акта передбачає здійснення базового, повторного та періодичного відстеження результативності у межах строків, встановлених ст. 10 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

На жаль, ніхто не проводив оцінку його результативності й доцільність його незрозуміла.

На сьогодні основне навантаження Наказу є:

Перевірка Держлікслужбою наявності Переліку в аптечних закладах під час перевірки виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме п. 3.5.7: «…забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек…». Разом з тим слід зазначити, що сам Перелік зовсім не впливає на покращення забезпечення лікарськими засобами й виробами медичними та підвищення їх доступності для населення, оскільки на високо­конкурентному фармацевтичному ринку асортимент наявних ліків і медичних виробів регулюється ринковими механізмами. Позиції, що ввійшли до Переліку, структурно не кваліфіковані в частині виробів медичних, та робить їх соціально орієнтованими, що не відповідає дійсності.

Державне регулювання цін на Перелік.

Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів не містить АТХ кодів для лікарських засобів, що призводить до неоднозначного трактування підходів при ціноутворенні на зазначені ліки в Переліку відповідно до торговельних назв. Перелік перекликається з іншими переліками лікарських засобів, які підлягають державному регулюванню цін, — Національним переліком основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2008 р. № 333, Переліком лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071.

Ще складнішим є ціноутворення щодо виробів медичних, для яких не передбачено такої класифікації, як для лікарських засобів — кодів АТС. Така норма державного регулювання цін на вироби медичні відсутня в світі і є українським ноу-хау.

Виходячи з вищевикладеного, підтримуючи напрямок на дерегуляцію, пропонуємо скасувати наказ МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів» як такий, що не несе за собою покращення забезпечення лікарськими засобами та підвищення їх доступності для населення, а тільки ускладнює роботу суб’єктів господарювання в частині ціноутворення та під час перевірок.

Т. Котляр,
голова правління
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті