В России утверждены правила GLP и GCP

Приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 г. под № 266 и 267 утверждены соответственно правила клинической и лабораторной практик (www.regmed.ru).

Правила клинической практики в РФ устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований в целях защиты прав, гарантии безопасности и охраны здоровья пациентов, принимавших в них участие.

В документе дано толкование основных терминов и определений, используемых в процессе проведения клинических исследований. В частности приведено определение таких понятий, как информированное согласие испытуемого, исследуемый препарат, нежелательные явления, непредвиденный побочный эффект лекарственного средства, побочные эффекты лекарственного средства, серьезные нежелательные явления и (или) серьезные побочные эффекты лекарственного средства и др.

В Правилах отмечено, что испытуемый должен получить максимальную информацию о лекарственном средстве и сущности клинических исследований; ожидаемой эффективности, безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; об условиях страхования здоровья пациента. Запрещается проводить клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних сиротах, беременных, военнослужащих, лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы.

В процессе клинического исследования и после его окончания исследователь и (или) учреждение здравоохранения в случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей, должны обеспечить испытуемому необходимую медицинскую помощь.

В документе утверждены механизмы обеспечения качества клинических исследований; определены основные задачи и полномочия Комитета по этике; учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства; порядок отчетности и условия, при которых клинические исследования прекращаются.

На всех этапах проведения клинического исследования его качество обеспечивает организация — разработчик лекарственного средства, которая и несет ответственность за соответствие клинического исследования требованиям законодательства. В обязанности организации-разработчика входит выбор исследователя и (или) учреждения здравоохранения и назначение координационного научного центра, а также исследователя-координатора, отвечающего за координацию деятельности всех исследователей, участвующих в многоцентровых исследованиях. Организация-разработчик обеспечивает страхование лиц, участвующих в исследованиях, и порядок возмещения вреда, причиненного их жизни и здоровью, определяемого в соответствии с действующим законодательством. Организация-разработчик должна обеспечить доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия клинического исследования правилам клинической практики РФ, представителей Комитета по этике и компетентных органов к проверке проведения клинического исследования, исходным данным и данным, полученным в ходе исследования.

Детально описаны этапы организации исследования, сбора данных и ведения записей, порядок отчетности. Обязательное условие утверждения результатов клинического исследования — независимая оценка соответствия настоящим правилам, действующему законодательству, стандартным процедурам и протоколу клинического исследования. Независимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества.

Правила лабораторной практики устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества. В документе изложены термины и определения, принципы проведения доклинических исследований лекарственных средств, система обеспечения качества доклинических исследований, стандартные операционные процедуры, требования к помещениям, оборудованию, тест-системам, исследуемым и стандартным препаратам, планированию и проведению исследований, составлению отчета о проведенных исследованиях, соблюдению конфиденциальности, ведению архива.

Согласно Правилам, к доклиническим исследованиям лекарственных средств относятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования, проводимые в целях получения оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств путем применения научных методов.

Для проведения экспериментальных исследований необходимо наличие вивария. Доклинические исследования проводят на здоровых животных.

Контроль качества за проведением доклинических исследований лекарственных средств включает оформление перечня исследований, проводимых в научно-исследовательском учреждении, с указанием для каждого исследования руководителя и заказчика, названия исследуемого лекарственного средства, описания тест-системы, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент; оценку протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики; мониторинг текущих исследований; отчет о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.

Стандартные операционные процедуры разрабатываются на все производственные операции, включая поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды; приготовление реактивов, питательных сред, кормов; ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание помещений, в которых содержатся тест-системы; прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию и уход за тест-системами; правила обращения с тест-системами; обезвреживание или утилизация тест-системы; осуществление программы по обеспечению качества доклинических исследований.

Доклиническое исследование лекарственных средств должно проводиться в соответствии с протоколом, в котором отражены цель работы и методы, используемые для достижения этой цели. Сотрудники, принимающие участие в проведении доклинического исследования, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе исследования.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»