МОЗ України розробило 10 підзаконних актів, необхідних для здійснення міжнародних закупівель ліків

За інформацією прес-служби МОЗ України, на сьогодні профільним міністерством розроблено 10 підзаконних актів, які будуть у тому числі регулювати особливості укладення контрактів з міжнародними організаціями, що мають свої власні процедури закупівель.

Усі проекти нормативно-правових актів, які мають бути прийняті для практичного проведення закупівель через міжнародні організації, нині проходять процедуру погодження у міністерствах та відомствах України.

Зокрема, МОЗ України розроблено проект постанови КМУ, яка буде регулювати наступні питання:

• визначення особливостей вибору спеціалізованих (міжнародних) організацій, які здійснюють закупівлі;
• специфіку укладення МОЗ України угод щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів із міжнародними організаціями;
• специфіку здійснення закупівель згідно з процедурами спеціалізованих організацій;
• встановлення вимог щодо обов’язкового оприлюднення інформації про товари і послуги, що підлягають закупівлі;
• передбачення механізму супроводження кожної упаковки лікарських засобів, а також кожного медичного виробу;
• перекладу інструкції про застосування лікарського засобу або медичного виробу у відповідності до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики».

Після внесення змін до проекту документа, на яких наполягають інші міністерства, його буде повторно надіслано центральним органам виконавчої влади на погодження.

Також МОЗ України розроблено зміни до урядової постанови від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів». Вимоги цього документа не поширюватимуться на лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуватимуться через міжнародні організації. За зміни до постанови КМУ № 240 Урядом було проголосовано ще 22 квітня 2015 р., пройдені усі узгоджувальні процедури, а на цьому тижні очікується їх підписання Прем’єр-міністром України Арсенієм Яценюком.

У стислі терміни профільне міністерство розробило зміни до постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, якими передбачено спрощення процедури реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які закуповуватимуться через міжнародні організації. Прийняття змін дозволить проходити спрощену процедуру реєстрації таких ліків протягом 7 днів. Зазначений проект також знаходиться на погодженні в міністерствах та відомствах, після чого його буде направлено на розгляд Уряду.

Також розроблено зміни до постанов КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». Суть пропонованих змін — спрощення процедур державної реєстрації і введення в обіг (за результатами оцінки відповідності вимогам технічних регламентів) медичних виробів, які підлягають закупівлі міжнародними організаціями. Зазначені проекти знаходяться на погодженні в центральних органах влади.

МОЗ України також пропонує зміни до Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411. Ними передбачено ідентифікацію лікарських засобів, що закуповуються міжнародними організаціями та перетинають митний кордон України. 15 травня 2015 р. документ направлено на погодження в центральні органи виконавчої влади. Після погодження проект буде надано в Міністерство юстиції України. І лише після позитивного висновку останнього — на голосування до КМУ.

Розроблено зміни до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». Передбачається спрощення процедури реєстрації лікарських засобів шляхом проведення експертизи щодо наявності автентичності наданих на реєстрацію матеріалів та зменшення терміну проведення експертизи. Передбачено нульову ставку тарифу для проведення експертизи, розглядається питання відміни оплати за реєстраційне свідоцтво відповідно до рекомендацій ВООЗ.

За словами першого заступника міністра охорони здоров’я України Олександри Павленко, розпочати процес міжнародних закупівель можливо буде тільки паралельно з проведенням внутрішніх процесів МОЗ України. Головними факторами, які будуть сприяти пришвидшенню процедур, є затвердження номенклатури лікарських засобів та прийняття нормативних актів, що зараз залежить уже не від МОЗ України.

О. Павленко звернула увагу, що в закупівлях через міжнародні організації можуть взяти участь також і вітчизняні компанії—виробники лікарських засобів, оскільки жодні заборони законодавством не передбачено.

За матеріалами www.moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!