Национальная безопасность зависит от состояния фармпромышленности

25 апреля Международный союз товаропроизводителей при участии Комитетов Государственной Думы и Совета Федерации, Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности, науки и технологий РФ, Исполнительного комитета СНГ, Ассоциации «Росмедпром», «Российской фармацевтической ассоциации» провел Международную научно-практическую конференцию на тему: «Медицинская промышленность и национальная безопасность государств».

На конференции обсуждалось состояние развития фармацевтической отрасли как важнейшего условия суверенитета независимых государств, а также были намечены пути объединения усилий в решении проблемы обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, восстановления кооперационных связей с их производителями в странах Восточной Европы.

Участники конференции приняли Резолюцию. Президент Международного союза товаропроизводителей Н.И. Рыжков обратился к руководителям ряда стран СНГ, в том числе к Л.Д. Кучме, с просьбой ознакомить соответствующие государственные структуры с Резолюцией конференции и определить свое отношение к ней.

Необходимо отметить, что ранее на заседаниях Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств — участников СНГ, которую возглавляет первый заместитель Государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины Виталий Варченко, неоднократно отмечалась важная роль Украины как страны, лидирующей в создании стандартов для фармацевтического сектора СНГ.

На заседании комиссии в Нижнем Новгороде, которое проходило 29–31 мая 2002 г., было принято решение рекомендовать уполномоченным органам в сфере обращения лекарственных средств государств — участников СНГ использовать в качестве учебно-методических пособий в фармацевтическом секторе следующие книги: «Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководство по качеству. Рекомендации PIC/S», а также «Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе».

Ряд монографий и документов относительно требований к регистрационному досье, надлежащей лабораторной и клинической практике, подготовленных специалистами МЗ Украины и подчиненных ему учреждений и предприятий (ГФЦ, ГНЦЛС, ГИКК) при активном участии ведущих производителей лекарственных средств, рекомендованы на проходивших в течение ряда последних лет съездах, конференциях и совещаниях как основа для создания межгосударственных стандартов представителями разных стран СНГ.

Необходимо особо отметить, что Украина первой из стран СНГ создала собственную Государственную Фармакопею, гармонизированную с Европейской Фармакопеей, первой ввела руководства по надлежащей производственной практике и надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств, гармонизированные с европейскими нормами. Учитывая накопленный опыт украинских ученых на последнем заседании Межгосударственной комиссии, проходившем в Алматы 4–5 марта, было решено при разработке проекта Фармакопеи СНГ использовать в качестве базового документа Государственную Фармакопею Украины. Кроме того, было решено использовать нормативные документы Украины в качестве базовых для разработки проектов гармонизированных документов государств — участников СНГ в сфере обращения лекарственных средств.

По-видимому, Украина как лидер в разработке гармонизированных стандартов могла бы обеспечить условия для оптимальной работы отечественных предприятий на рынках стран СНГ. Использовать недостаточно востребованный научный потенциал должны как государственные органы, так и общественные объединения производителей лекарственных средств.

Этой публикацией редакция приглашает все заинтересованные стороны к дискуссии, которая будет отражена на страницах газеты «Еженедельник АПТЕКА».

Пресс-служба
«Еженедельника АПТЕКА»


МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОЮЗ ТОВАРОПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
INTERNATIONAL UNION OF COMMODITY PRODUCERS

от 27 мая 2003 г. № МС-98
Президенту
Украины Л.Д. КУЧМЕ

Уважаемый Леонид Данилович!

От имени Правления Международного союза товаропроизводителей и от себя лично имею честь проинформировать Вас о том, что 25 апреля 2003 года в Москве Международным союзом товаропроизводителей при поддержке Исполнительного Комитета СНГ была проведена Международная научно-практическая конференция на тему: «Медицинская промышленность и национальная безопасность государств».

В работе конференции приняли участие производители лекарственных препаратов и медицинской техники, а также представители посольств, научных кругов, руководители и специалисты органов здравоохранения из 16 стран.

<…> Подтверждена необходимость объединения усилий государственных органов, производителей лекарств и техники медицинского назначения стран СНГ в разработке и производстве в необходимых объемах и ассортименте лекарств и медтехники, в восстановлении и развитии интеграционных связей.

Эти основополагающие положения нашли отражение в Резолюции, принятой участниками конференции. Их реализация государственными структурами и национальными производителями лекарственных средств и медицинской техники позволила бы изменить ситуацию в пользу отечественного товаропроизводителя в этой важнейшей отрасли производства, способствовала бы укреплению национальной безопасности в области здравоохранения наших стран.

Просил бы Вас, уважаемый Леонид Данилович, поручить соответствующим государственным структурам ознакомиться с принятой на конференции Резолюцией и определить свое отношение к ней.

Текст Резолюции прилагается.

<…>

Президент Международного союза товаропроизводителей

Н.И. Рыжков

?

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОЮЗ ТОВАРОПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
INTERNATIONAL UNION OF COMMODITY PRODUCERS

РЕЗОЛЮЦИЯ
МЕЖДУНАРОДНОЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ

№ П (МСТ)-09
«25» апреля 2003 г.
Москва

«МЕДИЦИНСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ И НАЦИОНАЛЬНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ГОСУДАРСТВ»

Проанализировав и обсудив состояние медицинской промышленности в решении проблем здравоохранения в странах СНГ с учетом опыта в этой сфере, имеющегося у стран — бывших партнеров по СЭВ, участники Международной научно-практической конференции отмечают, что в ходе реформирования системы здравоохранения и прежде всего системы обращения лекарств и медицинских изделий на первом этапе произошли определенные положительные сдвиги.

В большинстве стран приняты государственные программы развития медицинской отрасли. Введена минимально необходимая законодательная база. Созданы новые производства лекарственных средств и медицинского оборудования различного назначения. Это позволило несколько расширить производство и ассортимент лекарств и медицинских изделий, увеличить производственные мощности. Принимаются меры по улучшению качества медицинской продукции, для чего введена регистрация лекарств и медицинских изделий, определены правила лицензирования, созданы национальные лаборатории качества и разработаны планы введения производственных стандартов.

Однако в странах Содружества по-прежнему сохраняется неблагоприятная ситуация с обеспечением населения и учреждений здравоохранения лекарствами и изделиями медицинского назначения.

В целом, поддерживая меры, принимаемые контрольными органами СНГ по ужесточению контроля за качеством продукции медицинского назначения, участники конференции отмечают, что чрезмерное ужесточение бюрократических процедур, которые сложны для регламентирующих органов и слишком дороги для производителей, приводит к неоправданно большому увеличению финансовых затрат и времени.

Главной стратегией национальной политики государств Содружества в сфере обращения лекарств и медицинской техники является обеспечение доступа к ним всех слоев населения. Однако достичь этой цели пока не удалось.

<…> Уровень средней продолжительности жизни в СНГ значительно ниже, чем в развитых странах мира. По этому показателю страны Содружества в мировом рейтинге, к сожалению, занимают место ниже 90-го.

В большинстве регионов число умерших в 2–3 раза превышает число родившихся, а больных на 100 000 человек по основным заболеваниям в 1,5–2 раза выше, чем в странах Центральной Европы.

Эти неблагоприятные тенденции не соответствуют стратегическим интересам развития стран Содружества в этой области, в определенной степени представляют угрозу их национальной безопасности.

Несмотря на то, что стратегической целью развития отечественной медицинской промышленности страны СНГ ставят удовлетворение собственной потребности за счет собственного производства лекарственных препаратов и медицинской техники не менее чем на 70%, реально ее доля составляет от 3 до 35% по лекарствам и от 2 до 25% по медицинским изделиям. Остальная часть (от 75 до 98%) покрывается за счет импорта <…>.

Непродуманная политика государств в отношении национальной медицинской промышленности приводит к тому, что даже качественная и более дешевая отечественная продукция не может конкурировать с аналогичной импортной, ввозимой из стран дальнего зарубежья <…>.

В мире преобладают тенденции к укреплению компаний, производящих лекарства и медицинские изделия. Так, из 400 млрд долларов объема продаж фармацевтической продукции 111,2 млрд долларов, т. е. 28%, осуществляют 10 крупных компаний.

В странах СНГ, наоборот, преобладают тенденции к росту числа мелких, подчас дублирующих друг друга компаний, неспособных конкурировать с международными гигантами. Так, только за последние годы в Казахстане создано около 40 новых фармацевтических производств, 70 предприятий и организаций медицинской промышленности создано в Узбекистане, а в Украине в два раза увеличилось число предприятий, выпускающих медицинскую технику.

К тому же, западный мир переходит на единые стандарты и унифицирует фармакопейные требования, что позволяет гармонизировать требования, предъявляемые к разработке, испытанию, производству и применению медицинской продукции, а страны Содружества, наоборот, сделали в этом направлении шаг назад, лишив себя возможности эффективно и с перспективой работать на едином медицинском рынке.

Призванное сдержать центробежные тенденции Соглашение «Об обеспечении населения лекарственными средствами, вакцинами и другими иммунобиологическими препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, производимыми на территории СНГ», подписанное в Ашхабаде в 1993 г. всеми руководителями стран СНГ, осталось нереализованным. Из 12 стран Содружества его ратифицировали только 7 государств: Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Узбекистан и Украина. До сих пор четыре страны, в том числе и Россия, не сделали этого. В результате документ, позволяющий совместно эффективно решать проблемы здравоохранения, не работает, что во многом способствует заполнению медицинского рынка Содружества лекарствами и медицинской техникой из дальнего зарубежья.

Учитывая нехватку средств на лекарства и медицинские изделия как у населения, так и у государства (страны СНГ имеют самые низкие показатели при расчете на душу населения относительно ВНП и по отношению к бюджету здравоохранения), необходимы скоординированные действия производителей лекарств и медицинской техники по выработке механизма решения проблем прежде всего за счет эффективного использования собственных ресурсов.

Участники Международной научно-практической конференции в целях изменения неблагоприятной ситуации, сложившейся с обеспечением населения качественными и доступными лекарствами и другими медицинскими услугами, предлагают:

1. Обратиться в Исполком СНГ с просьбой подготовить дополнения к Соглашению «Об обеспечении населения лекарственными средствами, вакцинами и другими иммунобиологическими препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, производимыми на территории СНГ», подписанное всеми главами государств Содружества 24.12.93 г., с учетом всех изменений, которые произошли в экономике стран за последние 10 лет.

2. Просить правительства стран Содружества содействовать активизации работы, проводимой «Межгосударственной комиссией по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств — участников СНГ» по:

•?созданию пакета гармонизированных документов о правилах лабораторных и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств (в соответствии с правилами GLP, GCP, GMP, GDP и GPP), требованиях, предъявляемых к регистрационным документам, о порядке проведения экспертизы материалов, направляемых на регистрацию, а также правилах изъятия из оборота незарегистрированных, некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

•?разработке и утверждению Фармакопеи СНГ, удовлетворяющей требованиям международных стандартов, в том числе и Европейской Фармакопеи;

•?упрощению процедуры взаимопоставок лекарственных средств, изделий и медицинской техники в страны Содружества, отмены лицензирования их ввоза и вывоза, а также уточнению механизма регистрации и стандартизации на предмет их упрощения и снижения стоимости, без снижения требований к экспертизе их качества.

3. С целью наполнения экономических интеграционных процессов конкретными делами в области разработки, производства и реализации медицинских изделий, с учетом взаимных интересов стран Содружества и принимая во внимание фундаментальные достижения медицинской науки и клинической практики по большинству направлений, соответствующих мировому опыту, просить Исполком СНГ разработать «Программу развития медицинской промышленности стран СНГ», в которой предусмотреть:

•?взаимное признание протоколов технических и медицинских испытаний изделий;

•?создание общего информационного поля относительно достижений государств в использовании новых лекарственных средств, видов медицинского оборудования и приборов, а также изменений в законодательствах стран СНГ, связанных с здравоохранением, производством, таможенной и сертификационной политикой;

•?создание условий для кооперации как при разработке конкурентоспособных видов изделий, традиционно используемых в отечественном здравоохранении, так и наукоемких и сложных приборов и аппаратов, по которым имеется отставание от мировых достижений, с привлечением к этому процессу производителей лекарств и медицинского оборудования из Польши, Болгарии, Словении, Чехии и других стран Европы и Азии;

•?развитие производств по ремонту, модернизации и сервисному обслуживанию медицинской техники, в том числе подготовку инженерно-технических кадров;

•?создание благоприятных условий для отечественных производителей лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

•?создание межгосударственных промышленных компаний и крупных корпораций с участием интеллектуального, промышленного и финансового капитала.

4. Подготовить и внести предложения в государственные органы стран СНГ о пересмотре в законодательной и нормативно-распорядительной базе для ее упрощения порядка регулирования ввоза лекарственных средств, вакцин и препаратов в период чрезвычайных ситуаций и возможных эпидемий на территориях их государств.

5. Предложить Исполкому СНГ изучить практику стран Содружества по борьбе с незаконным оборотом лекарственных средств, по становлению и развитию медицинского страхования как важного фактора сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по государственной поддержке инвестиций, льгот преференций в медицинской промышленности и подготовить предложения по их использованию в работе стран СНГ.

Участники конференции выражают уверенность в том, что страны Содружества и партнеры по бывшему СЭВ обладают вполне достаточным научно-производственным потенциалом в области медицины, химии, биологии, микроэлектроники, оптики, приборостроения, точного машиностроения и материаловедения для обеспечения потребностей населения и лечебно-профилактических учреждений в значительной части медицинской продукции, чтобы гарантировать национальную безопасность государств. Для этого нужна только добрая воля политического и государственного руководства и настойчивая работа производителей продукции медицинского назначения.

Президент Международного союза товаропроизводителей

Н.И. Рыжков

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті