Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 16.07.2003 р. № 2503/07-19Припис

ПРИПИС

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», пп. 3.2.2., 3.2.3. та 3.2.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 4971 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв’язку з виявленням ряду розбіжностей в реєстраційних документах: реєстраційному посвідченні № Р.10.00/02343, в АНД та в інструкції з медичного застосування до РП № Р.10.00/02343 за показниками «Склад препарату» (кількості чотирьох з 13 інгредієнтів, наведених в АНД, не відповідають вказаним в реєстраційному посвідченні; в інструкції з медичного застосування — кількості п’яти з 13 інгредієнтів) та «Умови зберігання» (в АНД — «Хранить в сухом прохладном месте»; в інструкції з медичного застосування «У сухому прохолодному місці при температурі 15–20 °С»), а також у зв’язку з встановленням, що контроль якості готового лікарського засобу не здійснюється в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (у сертифікаті якості виробника відсутні результати аналізу за показником «Показник заломлення», кількісні значення результатів аналізу за показником «Кількісне визначення») та виявленням в обігу трьох серій 86201102, 93091202, 04190203 препарату, що не відповідають АНД за показником «Маркування» (умови застосування препарату в АНД та на упаковці — «По одній столовій ложці (15 мл) три рази на день після їжі», а в інструкції з медичного застосування — «По одній столовій ложці (15 мл) тричі на день. Приймають за 20 хвилин до їжі та перед сном»).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бальзам «Хо» для дорослих, бальзам для внутрішнього застосування по 85 мл у флаконах № 1, виробництва Центрального фармацевтичного підприємства східної медицини № 5, В’єтнам.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бальзам «Хо» для дорослих, бальзам для внутрішнього застосування по 85 мл у флаконах № 1, виробництва Центрального фармацевтичного підприємства східної медицини № 5, В’єтнам.

При виявленні цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом його вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»,

ЗАТ «Філеон», м. Київ.

?