В ответ на необоснованные подозрения касательно регистрационного статуса препарата Актовегин и визит 10 июня 2015 г. в офис ООО «Такеда Украина» представителей МВД и СБУ компания заявляет, что Актовегин — это рецептурный препарат, который уже более 25 лет зарегистрирован на территории Украины как лекарственное средство.
Эффективность и профиль безопасности препарата Актовегин подтверждаются его многолетним опытом применения в лечении миллионов пациентов. Кроме того, Актовегин зарегистрирован как лекарственное средство в 21 стране мира, впервые — в Германии, в 1976 г.
«В своей деятельности «Такеда» строго придерживается высоких этических принципов, стандартов качества и правовых норм. Это касается и статуса регистрации Актовегина как лекарственного средства. Компания будет активно отстаивать свою позицию и сотрудничать с компетентными государственными органами. Используя все свои возможности мирового уровня, а также локальный опыт, компания «Такеда» и в дальнейшем будет удовлетворять потребности пациентов в лекарственных средствах, которые улучшают качество жизни», — прокомментировала Наталия Заго, директор компании «Такеда Украина».
Алла Сороколетова, директор по медицинским и регуляторным вопросам компании «Такеда Украина», кандидат медицинских наук, отметила, что в Советском Союзе регистрация данного лекарственного средства состоялась в 1989 г. В Украине перерегистрация препарата была проведена в 1999 г. согласно требованиям действующих на тот момент законодательных норм. В последующем, до настоящего времени, лекарственное средство Актовегин проходило плановую перерегистрацию в Украине каждые 5 лет в соответствии с нормативными актами законодательства Украины. На протяжении почти 40 лет, начиная с даты первичной регистрации лекарственного средства Актовегин, регистрационное досье, которое содержит юридическую, фармацевтическую документацию, а также информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, регулярно проходило специализированную экспертизу в регуляторных органах стран, где оно было зарегистрировано.
«Обращаю ваше внимание на то, что законодательство Украины в сфере регистрации лекарственных средств существенно гармонизировано с европейским законодательством. Главным критерием классификации продукта в Украине является статус продукта в стране происхождения», — подчеркнула А. Сороколетова. Также она отметила, что «все инъекционные лекарственные средства в странах ЕС и в Украине классифицируются исключительно как рецептурные лекарственные средства».
Евгений Педаченко, академик НАМН Украины, директор ГУ «Институт нейрохирургии имени академика А.П. Ромоданова НАМН Украины», главный внештатный нейрохирург Министерства здравоохранения Украины, доктор медицинских наук, профессор, подчеркнул, что основными критериями, по которым оценивается лекарственное средство, являются качество, эффективность и профиль безопасности. В отношении препарата Актовегин соответствие данным критериям подтверждено и проверено годами его применения в медицинской практике. Многочисленные отечественные и зарубежные исследования подтверждают эффективность лекарственного средства Актовегин в лечении пациентов с когнитивными нарушениями и пациентов с диабетической полинейропатией.
Владимир Черний, член-корреспондент НАМН Украины, научный руководитель Центра анестезиологии и интенсивной терапии Донецкого областного клинического территориального медицинского объединения, доктор медицинских наук, профессор, рассказал об опыте проведения ретроспективной оценки эффективности лекарственных средств, применяемых в нейропротекции. Он также отметил, что существует ряд исследований по оценке эффективности применения препарата Актовегин в сочетании с другими нейропротекторами для лечения пациентов с церебральными нарушениями. Применение Актовегина в комплексной терапии таких пациентов, по сравнению с плацебо, продемонстрировало значительные улучшения когнитивной функции и качества жизни в целом.
Светлана Кузнецова, член-корреспондент НАМН Украины, заведующая отделом сосудистой патологии головного мозга ГУ «Институт геронтологии имени Д.Ф. Чеботарева НАМН Украины», доктор медицинских наук, профессор, в своем видеообращении отметила, что лучшим показателем эффективности препарата является опыт его применения. Препарат Актовегин на протяжении многих лет широко используется в сфере неврологии и демонстрирует свою эффективность, профиль безопасности и его статус как лекарственного средства не вызывает сомнений.
Директор ООО «Такеда Украина» не комментировала действия правоохранительных органов, но отметила, что компания будет активно отстаивать свою позицию, так как регистрация лекарственного средства Актовегин полностью соответствует действующему законодательству Украины.
фото Сергея Бека
Коментарі