Законопроект «Про внесення змін до деяких законів України щодо продажу лікарських засобів»

Верховна Рада України

Відповідно до статті 93 Конституції України, ст. ст. 11, 12 Закону України «Про статус народного депутата» та ст. 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо продажу лікарських засобів».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Фурсін Іван Геннадійович.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо продажу лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Зважаючи на реалії сьогодення, до основних завдань України можна впевнено віднести охорону життя і здоров’я громадян. Відповідно до статті 3 Конституції України «людина, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпека» визнаються в державі найвищою соціальною цінністю.

Ситуація, що склалася сьогодні в Україні у сфері охорони здоров’я, є досить гострою та набуває тенденції до погіршення. Зважаючи на те, що все більшого поширення серед населення набуває лікування таблетками без відвідування лікарень (особливо це стосується сільської місцевості, де відсутні аптечні заклади).

Через недостатній розвиток місцевої інфраструктури окремих регіонів країни, особливо в селах, віддалених від обласних і районних центрів, та відсутністю в них аптечних закладів, місцеві жителі фактично позбавлені можливості придбати відповідні ліки за місцем свого проживання і змушені постійно нести додаткові транспортні витрати для їх придбання. А інколи час, затрачений на поїздку за ліками, може коштувати людського життя. Отже, важливого значення в сільських населених пунктів набуває запровадження дозволу на роздрібну торгівлю лікарськими засобами за переліком, встановленим Центральним органом виконавчої влади фельдшерськими та фельдшерсько-акушерські пунктами. Власне, це забезпечуватиме формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а також забезпечить право громадян на належне лікування.

2. Цілі та завдання прийняття законопроекту

Метою прийняття законопроекту є сприяння реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я. Необхідність прийняття проекту Закону обумовлена потребою створення реального механізму розвитку якісних відносин в охороні здоров’я, спрямованих на забезпечення права кожного на ефективне і доступне для всіх громадян лікування.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроекту

Законопроект спрямований на реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, зокрема, на забезпечення дозволу на роздрібну торгівлю лікарськими засобами за переліком, встановленим Центральним органом виконавчої влади, у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, фельдшерськими та фельдшерсько-акушерські пунктами.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття проекту Закону України «Про внесення змін до статті 54 «Основи законодавства України про охорону здоров’я» щодо продажу лікарських засобів» забезпечить посилення соціальної безпеки держави, дозволить утвердити право кожного громадянина на охорону здоров’я. Крім цього, прийняття та реалізація положень зазначеного законопроекту дозволить підвищити доступність лікарських засобів та ефективність їх використання у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти.

Проект
від 23.06.2015 р. реєстраційний № 2147а

ЗАКОН УКРАЇНИ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо продажу лікарських засобів»

Верховна Рада України постановляє:

1. Статтю 54 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст. 19) доповнити частиною другою такого змісту:

«У сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, фельдшерським та фельдшерсько-акушерським пунктам, дозволяється роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, продаж лікарських засобів, за умови, що відпуск здійснюється особою з медичною освітою»

Частину третю після слів «відповідно до закону» доповнити словами такого змісту: «із урахуванням частини другої цієї статті».

Частину другу, третю, четверту статті вважати відповідно частинами третьою, четвертою п’ятою

2. Статтю 19 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) доповнити частиною другою такого змісту:

«Продаж лікарських закладів у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, відбувається з урахуванням особливостей передбачений статтею 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я.»

Частини другу та третю статті вважати відповідно частинами третьою та четвертою.

3. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо продажу лікарських засобів»

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо продажу лікарських засобів» (реєстр. № 2147а від 23.06.2015 р.)

від 16.07.2015

У законопроекті пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Закону України «Про лікарські засоби», якими передбачається встановити, що «у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, фельдшерським та фельдшерсько-акушерським пунктам, дозволяється роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, продаж лікарських засобів, за умови, що відпуск здійснюється особою з медичною освітою».

У Пояснювальній записці зазначається, що «необхідність прийняття цього проекту Закону обумовлена потребою створення реального механізму розвитку якісних відносин в охороні здоров’я, спрямованих на забезпечення права кожного на ефективне і доступне для всіх громадян лікування» (п. 2 Пояснювальної записки).

За результатами розгляду законопроекту Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо його змісту такі зауваження і пропозиції.

Законодавча пропозиція викликає заперечення, оскільки зазначена вище функція виходить за межі компетенції фельдшерсько-акушерського/фельдшерського пункту, який відповідно до Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт, що затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я від 04.11.2011 р. № 755, є структурним підрозділом амбулаторії центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги і призначений для забезпечення населення відповідного населеного пункту долікарською медичною допомогою, а не для здійснення господарської діяльності з продажу лікарських засобів, як це запропоновано у законопроекті.

При цьому не враховано, що за змістом чинного законодавства України роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи за наявності ліцензії на цей вид господарської діяльності. Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, підставою для оформлення вказаної ліцензії є виконання ліцензіатом низки загальноорганізаційних та спеціальних вимог, які необхідні для забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції. Зокрема, суб’єкт господарювання повинен забезпечити додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в тому числі під час транспортування), функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним, аналітичним, технічним, технологічним документам, чинним стандартам якості), ефективної процедури відкликання, впровадження системи якості лікарських засобів. Іншими словами, ліцензіат повинен мати відповідне матеріально-технічне обладнання та необхідну кількість фармацевтичних працівників, яких у фельдшерсько-акушерського/фельдшерського пункту немає і за його природою не повинно бути.

З огляду на викладене вище, Головне науково-експертне управління не може підтримати прийняття цього законопроекту.

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 07.10.2015 р.

Назва проекту акта: проект Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо продажу лікарських засобів.

Реєстр. № 2147а від 23 червня 2015 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народні депутати України Мирний І.М., Фурсін І.Г.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 7 жовтня 2015 р., протокол № 38).

Погоджуючись в цілому із запропонованою у законопроекті ідеєю, Комітет вважає за необхідне висловити ряд застережень.

Законопроектом пропонується дозволити роздрібну торгівлю лікарськими засобами фельдшерським та фельдшерсько-акушерським пунктам у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади.

Перелік лікарських засобів, які реалізовуватимуться через фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, встановлюється МОЗ України, але у самому проекті не міститься ніяких обмежень щодо цього переліку (чи будуть включені до переліку сильнодіючі лікарські засоби, рецептурні препарати тощо).

Також у законопроекті не визначається порядок здійснення такої торгівлі та не має посилання на його визначення, наприклад, Кабінетом Міністрів України чи МОЗ України. Роздрібна торгівля лікарськими засобами відповідно до чинного законодавства здійснюється через аптеки за наявності ліцензії та дотримання при цьому цілого переліку ліцензійних умов, які включають в себе умови зберігання та транспортування лікарських засобів, моніторинг їх якості та відповідності тощо. Отже, пропонується здійснювати продаж лікарських засобів фельдшерськими та фельдшерсько-акушерськими пунктами у сільській місцевості без дотримання ліцензійних умов та без визначеного порядку.

Фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти є центрами первинної медичної (медико-санітарної) допомоги і призначені для забезпечення населення відповідного населеного пункту долікарською медичною допомогою. Медичні працівники фельдшерських та фельдшерсько-акушерських пунктів – це молодший медичний персонал: медсестри, акушерки, фельдшери. Як зазначені «працівники з медичною освітою» будуть здійснювати відпуск лікарських засобів? Постає питання відповідальності за можливу непрофесійну реалізацію лікарських засобів населенню.

Враховуючи викладене, законопроект доцільно доопрацювати.

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 04.11.2015 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянув на своєму засіданні проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо продажу лікарських засобів» (реєстр. № 2147а), внесений народними депутатами України І.Мирним та І.Фурсіним (протокол від 04.11.2015 р. № 24).

У законопроекті пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я та Закону України «Про лікарські засоби», якими передбачити, що «у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, фельдшерським та фельдшерсько-акушерським пунктам дозволяється роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, продаж лікарських засобів, за умови, що відпуск здійснюється особою з медичною освітою».

Головне науково-експертне управління не підтримує прийняття цього законопроекту, та зауважує, що функція зі здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виходить за межі компетенції фельдшерсько-акушерського/фельдшерського пункту, який відповідно до Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 04.11.2011р. № 755, є структурним підрозділом амбулаторії центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги і призначений для забезпечення населення відповідного населеного пункту долікарською медичною допомогою.

Народні депутати – члени Комітету, вважають за доцільне висловити наступні зауваження.

1. Частиною першою статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я визначено, що громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону». Відповідно до статті 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти належать до закладів охорони здоров’я.

Тому запропоновані доповнення до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я є недоцільними.

2. Роздрібна торгівля лікарськими засобами, відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» належить до видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню. Тому для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти повинні будуть в установленому порядку отримати відповідну ліцензію. Враховуючи те, що фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти не є самостійними юридичними особами, а також не мають відповідної матеріально-технічної бази, отримання ними ліцензії практично неможливе.

3. Запропоновані законопроектом зміни не є нормами постійної дії, а є лише виключенням із правил та мають тимчасовий характер. За змістом запропонованих змін, у разі відкриття в сільській місцевості аптечного закладу (аптеки чи аптечного пункту) фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти повинні припинити роздрібну торгівлю ліками, однак питання припинення їх діяльності залишається не врегульованим.

4. Авторами законопроекту не надано обґрунтування, чому право на роздрібну торгівлю лікарськими засобами у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, надається лише фельдшерським та фельдшерсько-акушерським пунктам, в той час, коли у сільській місцевості також можуть бути розміщені сільські, дільничні лікарні, амбулаторії, амбулаторії загальної практики-сімейної медицини. Тому запропоновані зміни є дискримінаційними.

З урахуванням вищевикладеного, більш вдалим є існуючий на сьогодні спосіб регулювання питання забезпечення мешканців сільської місцевості лікарськими засобами, а саме на рівні Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723. Так зазначеними Ліцензійними умовами передбачено: «3.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ України, здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики-сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.».

З огляду на викладене, Комітет, за результатами обговорення, ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо продажу лікарських засобів» (реєстр. № 2147а від 23.06.2015 р.), внесений народними депутатами України І.Мирним та І.Фурсіним, відхилити.

Проект відповідної постанови Верховної Ради України додається.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити Голову Комітету О.В.Богомолець.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!