Исследование TGN 1412: извлекаем уроки

После получившего широкую огласку происшествия с добровольцами, принявшими участие в испытании препарата TGN 1412, министерством здравоохранения Великобритании была создана научно-экспертная группа (Expert Scientific Group — ESG) под руководством профессора Гордона Даффа (Professor Gordon Duff) для расследования подробностей случившегося. Столь пристальный интерес к этому инциденту объясняется тем, что группа препаратов, к которой относится TGN 1412, является весьма перспективной в лечении ряда тяжелых заболеваний. TGN 1412, в частности, предназначен для терапии хронических воспалительных заболеваний и лейкоза. Препарат относится к лекарственным средствам, созданным на основе моноклональных антител, и, как ожидалось и следовало из результатов исследований на животных, должен стимулировать иммунную систему больного.

25 июля 2006 г. ESG опубликовала свой промежуточный отчет, в котором дала ряд рекомендаций относительно дальнейших исследований препаратов на основе моноклональных антител с участием людей:

  • первую дозу препарата такого типа необходимо дать только одному испытуемому, оставляя его под строжайшим медицинским контролем на время, достаточное для проявления любых неблагоприятных реакций, прежде чем изменять дозировку средства либо привлекать к исследованию других людей;

  • по возможности, особенно если препарат предназначен для воздействия на иммунную систему организма, привлекать к клиническим испытаниям пациентов с соответствующим заболеванием, а не здоровых добровольцев;

  • обеспечить максимально полный и своевременный обмен научной информацией между разработчиками препарата и регуляторными органами при проведении клинических испытаний с участием людей, а также доступность информации о любых возникающих побочных эффектах при исследовании лекарственных средств;

  • способствовать развитию специализированных центров по проведению I фазы испытания потенциально опасных средств.

ESG продолжит свою работу до конца ноября 2006 г., когда предоставит министерству здравоохранения Великобритании полный отчет по проблеме. С момента опубликования рекомендаций и до 14 сентября любые заинтересованные лица могут включиться в полемику по вопросу безопасности исследований препаратов на основе моноклональных антител. Профессор Дафф отметил, что в предварительном отчете ESG обосновано предложение о разрешении дальнейших исследований препаратов этого типа при условии усиления мер по обеспечению безопасности. Как мы уже сообщали, немецкая биотехнологическая фирма «TeGenero AG», разработавшая препарат TGN 1412, вследствие этого инцидента была официально объявлена банкротом.

По материалам www.bbc.co.uk; www.dh.gov.uk;
www.pfizer.com; www.novartis.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті