Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр |
? А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство- |
Країна |
Підприємство- |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АДІУПРЕСИН |
Краплі назальні по 2,5 мл (0,1 мг/мл) у флаконах № 1 |
Амеда Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Амеда Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АЛАНТОН |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
АЛЮМАГ® |
Таблетки № 10, № 30 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
АСПЕТЕР |
Таблетки по 0,325 г № 6, № 12 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 50, № 100 у полімерних контейнерах |
ВАТ «Концерн Стирол» |
Україна, Донецька обл., м. Горловка |
ВАТ «Концерн Стирол» |
Україна, Донецька обл., м. Горловка |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
5 |
ВЕНІТАН |
Гель 1% по 50 г у тубах |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
6 |
ВІЗІТАЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах |
Фарметікс Інк |
Канада |
Фарметікс Інк |
Канада |
Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
ВІРАМУН® |
Суспензія для внутрішнього застосування (50 мг/5 мл) по 20 мл, 240 мл у флаконах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма КГ, Німеччина підрозділ Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
ГЕПА-МЕРЦ |
Концентрат для інфузійного розчину по 10 мл (5 г) в ампулах № 10 |
Мерц Фармасьютикалс ГмбХ |
Німеччина |
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну ді реєстраційного посвідчення |
9 |
ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
«Крістал Фарма С.А.» |
Іспанія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ДИГІДРОЕРГО- |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
Poli industria chimica S.p.A. |
Італія |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ЕГЛОНІЛ |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах № 6 |
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція |
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція |
Зміна назви заявника, зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
12 |
ЕГЛОНІЛ |
Капсули по 50 мг № 30 |
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція |
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція |
Зміна назви заявника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
13 |
ЕГЛОНІЛ |
Таблетки ділимі по 200 мг № 12, № 60 |
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція |
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція |
Зміна назви заявника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ |
Екстракт рідкий, спиртовий по 50 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» |
Україна, Житомирська область, Ружинський район, с. Немиринці |
Дочірне підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» |
Україна, Житомирська область, Ружинський район, с. Немиринці |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ЕНДОКСАН® |
Драже по 50 мг № 50 |
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
16 |
ЕТАМБУТОЛ |
Таблетки по 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г № 10х10, № 20, № 50 у контурних чарункових упаковках; № 50, № 100 у банках; № 1000 у контейнерах пластмасових |
ЗАТ Науково- |
Україна, м. Київ |
ЗАТ Науково- |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АЛЬФА- |
Рідина (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
ВАТ «Хімічний завод ім. П.Л. Войкова» (ВАТ «Аурат») |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ІТРАЛ |
Капсули по 100 мг № 15, № 15х10 |
Амеда Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Амеда Фарма Пвт. Лтд, |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10% |
Мазь 10% по 25 г у банках |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини» |
Україна, м. Кіровоград |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини» Україна |
Україна, м. Кіровоград |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
КЛОПАМІД |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
Bioindustria L.I.M. S.p.A. |
Італія |
Реєстрація на 5 років |
21 |
ЛАНТУС® ОПТІСЕТ |
Розчин для ін’єкцій по 3 мл (100 МО/мл) у шприці-ручці № 5 |
Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25% |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
23 |
ЛОГЕСТ® |
Драже № 21 |
Шерінг СА, Франція. підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина |
Франція/ Німеччина |
Шерінг СА, Франція, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина |
? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу |
24 |
МЕРАТИН |
Розчин для інфузій по 100 мл (5 мг/мл) у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере ЛтД |
Великобританія |
Мілі Хелскеа Приват ЛтД |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
МЕТИЛПРЕД- |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
Aventis Pharma S.A. |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
26 |
МУЛЬТИВІТАМІНИ ФОРТЕ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 у флаконах |
Фарметікс Інк |
Канада |
Фарметікс Інк |
Канада |
Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
27 |
НЕБІЛЕТ® |
Таблетки по 5 мг № 7, № 14, № 28 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
28 |
НІТРОГЛІЦЕРИН- |
Таблетки по 0,0005 г № 20 у контурних чарункових упаковках; № 40 у банках із скломаси, полімерних; у контейнерах пластмасових |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
29 |
НІФЕДИПІН |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
Zambon Group S.p.A. |
Італія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
НООТРОПІЛ® |
Розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл в ампулах № 12; по 15 мл в ампулах № 4 |
ЮСБ Фарма сектор |
Бельгія |
ЮСБ Фарма сектор |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 |
ОКСАЗЕПАМ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
Centaur Chemicals Pvt. Ltd. |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
32 |
ПЕРТУСИН |
Сироп по 50 г, 100 г у флаконах |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язк із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
33 |
ПІРЕНЗЕПІНУ ДИГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Euticals S.p.A |
Італія |
Реєстрація на 5 років |
34 |
ПРЕ-НАТАЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах |
Фарметікс Інк |
Канада |
Фарметікс Інк |
Канада |
Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
35 |
ПРОПРАНОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Jiangsu Jintan Pharmaceutical Factary |
Китай |
Реєстрація на 5 років |
36 |
СТРОКІНАЗА |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 750 000 МО, у флаконах № 1 |
Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед |
Індія |
Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
37 |
СТРОКІНАЗА |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1 500 000 МО у флаконах № 1 |
Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед |
Індія |
Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
38 |
УРОМІТЕКСАН® 400 МГ |
Розчин для ін’єкцій по 4 мл (400 мг) в ампулах № 15 |
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
ФЕКСОФЕНАДИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
С енд Д Кемікалз ЛТД |
Великобританія |
Інд-Свіфт Лабораторіез Лімітед |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
40 |
ФЛУКОНАЗОЛ |
Капсули по 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Реєстрація на 5 років |
41 |
ФЛУКОНАЗОЛ |
Капсули по 0,15 г № 1 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ФЛУКОНАЗОЛ |
Капсули по 150 мг № 1 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія) |
ТОВ «Львівтехнофарм» |
Україна, м. Львів |
ТОВ «Львівтехнофарм» |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ФУЛЬСЕД |
Розчин для ін’єкцій (1мг/мл) по 5 мл, 10 мл у флаконах № 5 |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ФУЛЬСЕД |
Розчин для ін’єкцій (5 мг/мл) по 1 мл в ампулах № 10 |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
45 |
ЦЕФАДРОКСИЛ |
Капсули по 500 мг № 12 |
«Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.» |
Індія |
«Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.» |
Індія |
Зміна назви лікарськоого засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
46 |
ЦЕФАДРОКСИЛ |
Порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах №1 |
«Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.» |
Індія |
«Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.» |
Індія |
Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
47 |
ЦИПРОФАРМ® |
Краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл, 10 мл у флаконах |
ВАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ВAT «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесения змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
48 |
ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ |
Австрія |
Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ |
Австрія |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Наказ МОЗ № 111 від 14.03.03; поз. № 17 |
ДОКТОР MOM® |
Мазь по 20 г у баночках № 1 |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим