FDA-2003: новые препараты

В прошлом году Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 21 новое действующее вещество (для сравнения: в 2002 г. «путевку» на рынок США получили лишь 16 новых молекул). Для девяти «приоритетных» новых молекул время рассмотрения заявки в среднем составило 12,2 мес по сравнению с медианой 19,1 мес для 11 приоритетных препаратов, одобренных в 2002 г. (табл. 1). Кроме того, в 2003 г. Организация биотехнологической промышленности (Biotechnology Industry Organization — BIO) одобрила 13 рекомбинантных белков, моноклональных антител, низкомолекулярных препаратов и препаратов, полученных с применением технологии тканевой инженерии (табл. 2). n

Таблица 1. Новые препараты, лицензированные FDA в 2003 г.

Препарат	Компания	Дата подачи заявки	Дата лицензирования	Срок рассмотрения заявки (дни)	Вид оценки заявки
Aloxi (palonosetron)	Helsinn/MGI	01.10.02	25.07.03	297	Стандартный
Boniva (ibandronate)	Roche	16.07.02	16.05.03	304	»
Cialis (tadalafil)	Lilly Icos	29.06.01	21.11.03	875	»
Crestor (rosuvastatin)	AstraZeneca	26.06.01	12.08.03	777	»
Cubicin (daptomycin)	Cubist Pharmaceuticals	20.12.02	12.09.03	266	Приоритетный
Elestat (epinastine)	Allergan	20.12.02	16.10.03	300	Стандартный
Emend (aprepitant)	Merck & Co	27.09.02	26.03.03	180	Приоритетный
Emtriva (emtricitabine)	Gilead Sciences	03.09.02	02.07.03	302	Стандартный
Ertaczo (sertaconazole)	Mylan Laboratories	28.09.01	10.12.03	803	»
Factive (gemifloxacin)	LG Life Sciences	16.12.99	04.04.03	1205	»
Fuzeon (enfuvirtide)	Roche	16.09.02	13.03.03	178	Приоритетный
Iressa (gefitinib)	AstraZeneca	05.08.02	05.05.03	273	»
Levitra (vardenafil)	Bayer	24.09.01	19.08.03	694	Стандартный
Namenda (memantine)	Forest Laboratories	19.12.02	16.10.03	301	Стандартный/ODS*
Plenaxis (abarelix)	Praecis	11.12.00	25.11.03	1079	Приоритетный
Radiogardase (Prussian Blue)	Heyl	13.03.03	02.10.03	203	»
Reyataz (atazanavir)	Bristol-Myers Squibb	20.12.02	20.06.03	182	»
Somavert (pegvisomant)	Pharmacia (Pfizer)	26.12.00	25.03.03	819	Приоритетный/ODS
Uroxatral (alfuzosin)	Sanofi-Synthelabo	08.12.00	12.06.03	916	Стандартный
Velcade (bortezomib)	Millenium Pharmaceuticals	21.01.03	13.05.03	112	Приоритетный
Zavesca (miglustat)	Actelion	23.04.01	31.07.03	829	Стандартный/ODS

Таблица 2. Биотехнологические препараты, одобренные BIO в 2003 г.

Препарат	Компания	Дата подачи заявки	Дата лицензирования	Срок рассмотрения (дни)
Advate (recombinant antihaemophilic factor)	Baxter International	24.06.02	25.07.03	396
Aldurazyme (laronidase)	BioMarin/ Genzyme	29.07.02	30.04.03	275
Amevive (alefacept)	Biogen	06.08.01	30.01.03	555
Bexxar (tositumomab and l-131)	Corixa/GSK	14.11.00	27.06.03	955
CosmoDerm (dermal fillers containing human-based collagen)	Inamed	Не указано	11.03.03	Не указано
Estrasorb (estradiol topical emulsion)	Novavax/ King	29.06.01	10.10.03	833
Fabrazyme (agalsidase beta)	Genzyme	23.06.00	24.04.03	1035
FluMist (nasally delivered influenza vaccine)	Medlmmune	01.07.98	17.06.03	1812
Ganite (gallium nitrate injection)	Genta	02.04.03	29.09.03	180
Lexiva (fosamprenavir)	Vertex/GSK	20.12.02	21.10.03	305
Raptiva (efalizumab)	Xoma/ Genentech	27.02.03	27.10.03	242
Risperdal Consta (risperidone inj)	Alkermes/ J&J	04.09.01	02.04.03	575
Xolair (omalizumab)	Genentech/Tanox/Novartis	02.06.00	20.06.03	1113

По материалам журнала Scrip

* Orphan Drug Status, ODS (статус препарата-«сироты») — своеобразный рыночный «иммунитет», который начиная с 1983 г. присваивается FDA определенным, предназначенным для лечения небольшого числа пациентов (200 тыс. в США) препаратам; «срок эксклюзивности» — 7 лет. В течение этого срока компании, осуществляющие серийное производство ODS-препаратов и поставляющие их на рынок США, пользуются льготным налогообложением. Таким образом, в течение 7 лет нельзя лицензировать препарат, содержащий то же действующее вещество и предназначенный для применения по тем же показаниям, что и препарат-«сирота». Сегодня в США ODS защищены около 250 препаратов (Прим. ред.).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!