Влада зволікає із прийняттям змін до наказу МОЗ України № 426: Європейська Бізнес Асоціація

Пропонуємо увазі читачів відкритий лист Європейської Бізнес Асоціації до Прем’єр-міністра України щодо чергового зволікання із прийняттям змін до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Нагадаємо, що питання внесення змін до цього наказу розглядалося під час останніх засідань експертної групи з дерегуляції фармацевтичного сектору. Відомо, що з боку Державної регуляторної служби до проекту змін надійшло декілька зауважень, які були обговорені 1 липня під час узгоджувальної наради експертів профільного міністерства та Державної регуляторної служби. 2 липня на сайті МОЗ України на громадське обговорення винесено доопрацьований за результатами проведеної наради проект Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. 7 липня цей проект буде розглянуто під час чергової зустрічі експертної групи з дерегуляції фармацевтичного сектору.

Вих. № 727/2015/13
від 6 липня 2015 р.
Кому:
Прем’єр-міністру України
пану Яценюку А.П.
Копія:
Першому заступнику Міністра охорони здоров’я України
пані Павленко О.С.

Щодо чергового зволікання із прийняттям змін до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426

Шановний Арсенію Петровичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу та вимушена звернутися до Вас з приводу чергового очевидного зволікання з прийняттям змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426.

На жаль, 2 липня 2015 р. змінена версія проекту порядку була в черговий раз оприлюднена на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення. Це означає, що знову може тривати період, щонайменше в 30 календарних днів, для отримання і обробки МОЗ України пропозицій до зміненого тексту проекту порядку. Після завершення цього процесу в межах МОЗ України надалі триватиме період міжвідомчого погодження зміненої редакції, в рамках якого кожен із органів виконавчої влади, залучений до процесу, як загальновідомо, також може повторно використати свої строки на опрацювання змін та їх підтвердження або повернення на попередню стадію.

Як було погоджено на засіданні робочої групи з дерегуляції фармацевтичного сектору при МОЗ України за участю Асоціації ще у березні 2015 р., зміни до проекту порядку, які вже були на той момент часу підготовлені та додатково опрацьовані, мають бути затверджені якнайшвидше. Адже від їх затвердження і вступу в дію оновленого Порядку залежить використання на практиці заявниками законодавчо встановленої можливості одноразового проходження процедури перереєстрації лікарських засобів для отримання безстрокових реєстраційних посвідчень.

На рівні Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР відповідні зміни набули чинності ще в листопаді 2014 р., проте досі компанії не можуть подавати заяви для проходження процедури перереєстрації лікарських засобів, яка була б приведена у відповідність із європейськими стандартами.

Чергове опублікування проекту порядку для громадського обговорення ми розцінюємо як свідоме відтермінування прийняття необхідних змін, які діють на рівні законодавства ЄС вже багато років і мали б застосовуватися на практиці в Україні, аби покращити показники доступності лікарських засобів для населення України.

Асоціація надавала пропозиції до проекту порядку у листах від 15 квітня 2015 р. № 425/2015/13, від 17 лютого 2015 р. № 161/2015/13, а також висловлювала свою підтримку проекту порядку листом від 3 червня 2015 р. № 626/2015/13.

Цим зверненням ми просимо Вас звернути увагу на ситуацію, що склалася, та сприяти її оперативному вирішенню з метою отримання необхідного покращання у сфері доступності ліків для населення України.

Сподіваємося на остаточне вирішення цього питання!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!