Розпочато роботу над розробкою восьмого Державного формуляра лікарських засобів

2 липня 2015 р. в ДУ «Інститут токсикології та фармакології НАМН України» відбувся інструктивно-методичний семінар для членів консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра лікарських засобів (далі — Державний формуляр), організований Центральним формулярним комітетом МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

На початку семінару Тетяна Талаєва, перший заступник голови Центрального формулярного комітету МОЗ України, виконуюча обов’язки генерального директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України», доктор медичних наук, професор, привітала учасників та закликала членів консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра (далі — консультативно-експертна група) до плідної праці задля оперативної розробки восьмого випуску Державного формуляра, який би відповідав сучасним європейським стандартам.

Першу доповідь на тему «Формулярна система в Україні: нормативно-правова база, проблеми» представив голова Центрального формулярного комітету МОЗ України, доктор медичних наук, професор, Валентин Парій, завідувач кафедри менеджменту охорони здоров’я Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця. Спочатку спікер представив інформацію щодо показників захворюваності та смертності населення в Україні та зазначив, що метою розробки Державного формуляра є створення на державному рівні та впровадження якісної раціональної фармакотерапії — безпечного, ефективного та економічно обґрунтованого застосування лікарських засобів шляхом забезпечення працівників охорони здоров’я об’єктивною професійно спрямованою інформацією, що є вагомою складовою покращення якості та підвищення клінічної та економічної ефективності медичної допомоги.

Державний формуляр є складовою формулярної системи — комплексу управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання й використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування ліків. Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів: державний формуляр, регіональний формуляр та локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я. Основний принцип формулярної системи — використання препаратів з доведеною ефективністю у разі певного патологічного процесу.

Законодавчим підґрунтям розвитку вітчизняної формулярної системи є такі нормативно-правові документи:

До основних функцій формулярної системи відносять: медичну (визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань), фармакологічну (забезпечення контролю за правилами використання лікарських засобів та прийняття заходів для попередження та виправлення ятрогенних помилок), соціальну (забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю), економічну (використання клінічно та економічно найбільш ефективних ліків), інформаційну (поширення об’єктивної інформації про ефективність та безпечність препаратів) та професійно- освітню (підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю, провізорів, клінічних провізорів, середнього та медичного та фармацевтичного персоналу).

Функціонування формулярної системи базується на критеріях включення препаратів до формулярних списків усіх рівнів, що відповідають показникам діяльності галузі/регіону/закладу охорони здоров’я та даним щодо ефективності та безпеки, отриманим методами фармакологічного нагляду (метод спонтанних повідомлень та моніторинг стаціонарів щодо ефективності та безпеки ліків), а також уніфікованим клінічним протоколам та локальним протоколам медичної допомоги, можливості використання лікарських засобів, які не входять до формулярного переліку (відповідно до умов клінічної ситуації), проведення терапевтичної заміни препарату, протидії впливу представників фармацевтичних компаній і рекламної літератури.

В. Парій зазначив, що сьогодні в Україні вже є успішний досвід впровадження формулярної системи в Житомирській обл., завдяки чому було підвищено рівень використання життєво необхідних та необхідних лікарських засобів та знижено рівень використання другорядних препаратів за період 2010–2014 рр. Також результатами впровадження формулярної системи стали зменшення кількості випадків поліпрагмазії, скорочення термінів перебування хворих у стаціонарах.

Серед проблем запровадження лікарського формуляра В. Парій вбачає агресивну маркетингову політику деяких фармацевтичних компаній, недостатню кваліфікацію окремих лікарів, відпуск лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта, недостатнє бюджетне фінансування, соціально-психологічні та історичні аспекти як з боку пацієнтів, так і з боку медичного персоналу.

Таким чином, за словами В. Парія, формулярна система має відповідати вимогам часу та реаліям країни впровадження, постійно розвиватися й удосконалюватися, вона вимагає регулярного перегляду існуючих переліків на основі нової об’єктивної клінічної доказової інформації та даних, отриманих під час аналізу побічних реакцій та оцінки ефективності застосування лікарських засобів.

dudenko Заступник голови Центрального формулярного комітету МОЗ України, кандидат медичних наук Тетяна Думенко, директор департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи ДП «Державний експертний центр МОЗ України», розповіла про організацію роботи консультативно-експертних груп та окреслила їх основні завдання під час розробки восьмого випуску Державного формуляра.

Консультативно-експертна група здійснює: розробку структури розділу Державного формуляра, а також відбір ліків за міжнародною непатентованою назвою відповідно до критеріїв відбору лікарських засобів до Державного формуляра; щорічний перегляд та оновлення Державного формуляра, аналіз пропозицій та зауважень, прийняття вмотивованих рішень стосовно структури розділу та переліку лікарських засобів для включення/виключення до/з Державного формуляра; звітування перед Центральним формулярним комітетом МОЗ України щодо розробки Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього; експертизу матеріалів, наданих заявниками, стосовно включення препарату до Державного формуляра відповідно до наданих заяв щодо можливості його включення лікарського до Державного формуляра та обґрунтування рішення щодо включення/не включення до Державного формуляра.

Окреслюючи критерії відбору лікарських засобів до Державного формуляра, Т. Думенко зауважила, що показники ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарського засобу розглядаються тільки щодо певного клінічного стану з урахуванням даних доказової медицини, у том числі результатів фармако-економічних досліджень.

Процес включення ліків до Державного формуляра передбачає проведення 3 етапів експертизи: первинної перевірки оформлення та повноти заповнення заяви, комплектності супровідних документів; попередньої експертизи методологічної якості супровідних матеріалів щодо наявності у них даних та якості представлених доказів ефективності й безпеки лікарського засобу в первинних, вторинних та третинних джерелах достовірної інформації; спеціалізованої експертизи в профільних консультативно-експертних групах.

Перегляд та оновлення Державного формуляра відбувається не рідше 1 разу на рік, що, за словами Т. Думенко, дозволяє переглянути доцільність включення до Державного формуляра тих чи інших препаратів, оскільки кількість інноваційних лікарських засобів, які дають можливість суттєво покращити якість медичної допомоги та результати лікування пацієнтів зростає, тому виникає потреба внесення суттєвих змін до Державного формуляра.

Юрій Фломін, кандидат медичних наук, член консультативно-експертної групи з розробки розділу «Неврологія. Лікарські засоби» Державного формуляра лікарських засобів, завідуючий Інсультним центром клініки «Оберіг», розповів про пошук джерел наукової інформації.

За словами Ю. Фломіна, для пошуку необхідної інформації в інтернеті користувачі зазвичай здійснюють пошук у системах Google, Yohoo!, Меta, Yandex та ін., проте інформація, представлена в таких ресурсах не завжди є правдивою. На думку доповідача, деякі дослідження, можуть мати «лукаві» висновки, наприклад, завдяки проведеному дослідженню проблемне питання було вирішено раз і назавжди (100% ефективність препарату проти старіння, для лікування ожиріння, онкопатології тощо). Також недостовірними можуть бути висновки, які ґрунтуються на результатах дослідження, отриманих у єдиному невеликому клінічному чи винятково в ході доклінічних досліджень, результатах, які мають претензію на прорив або пропонують просте рішення складної проблеми (як запобігти всім захворюванням печінки), коли не викликає сумніву фінансова зацікавленість авторів у позитивних результатах дослідження, є наявність причинно-наслідкового зв’язку (якщо це не рандомізовані контрольовані дослідження).

За словами Ю. Фломіна, релевантну наукову інформацію слід шукати за допомогою медичних пошукових систем, таких як Cochrane Summaries, Emedicine, ACP Journal Club, Medscape, Up-to-Date, PubMed та ін., а також на сайтах журналів: Nature, JAMA, New England Journal of Medicine, The Lancet, British Medical Journal, Free Medical Journal, FindArticles HINARI. Основна частина доповіді була присвячена можливості пошуку в таких джерелах за допомогою чітко визначеного клінічного запитання та прикладу успішного пошуку задля вирішення клінічного питання щодо необхідності призначення додаткової терапії для пацієнта.

Ю. Фломін представив 10 правил пошуку медичної інформації:

правильно формулюйте запитання, на яке хочете отримати відповідь;
будьте точними, добираючи слова (добирайте терміни, прийняті в англомовній літературі);
обирайте для пошуку достовірні бази даних (PubMed, EMBASE, OVID тощо);
спочатку робіть широкий пошук, потім звужуйте його;
крім слів, використовуйте для пошуку інформації спеціальні символи та позначення (’, &, land:uk, etc та ін.);
використовуйте ліміти (English, Human, Adults, Clinical Trials і т.д.);
розбивайте пошук на етапи;
якщо у PubMed посилання на повний текст статті відсутнє, пошукайте його в інших джерелах або напишіть автору статті, електронна пошта якого наведена для листування;
удосконалюйте навички, зберігайте отримані результати та уточнюйте стратегію пошуку;
проводьте пошук!

Наприкінці доповіді Ю. Фломін зазначив, що наукові (доказові) підходи, що ґрунтуються на достовірних даних, вважаються запорукою якісної охорони здоров’я та медичної допомоги. Інтернет дає надзвичайні можливості пошуку наукової інформації, у базах даних можна знайти результати багатьох якісних біомедичних досліджень. Пошук відповідної інформації допомагає знайти відповідь на питання, що виникають під час клінічної практики, при цьому результати досліджень та клінічне судження мають доповнювати одне одного.

Доповідь члена Центрального формулярного комітету МОЗ України, заступника начальника відділу експертизи, стандартизації та новітніх фармакотерапевтичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Ольги Садовничої, була присвячена можливостям використання інформаційно-пошукової системи «Державний формуляр лікарських засобів». Державний формуляр лікарських засобів видається у вигляді електронно-пошукової системи та розповсюджується на компакт-дисках безкоштовно до всіх Департаментів охорони здоров’я, а також вручається випускникам медичних та фармацевтичних вищих навчальних закладів України. Також електронно-пошукова система доступна для всіх зацікавлених осіб на офіційному сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» для безкоштовного завантаження. Можливості цієї пошукової системи включають перегляд статей Державного формуляра, комплексний пошук інформації, роботу з закладками, збереження інформації, виведення її на друк, проведення розрахунків за допомогою калькулятора.

Під час проведення семінару спікери активно відповідали на питання членів консультативно-експертних груп та приймали зауваження щодо шляхів оптимізації їх діяльності у майбутньому.

Світлана Шелепко,
фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!