Постанова КМУ від 31.03.2004 р. № 411

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 31.03.2004 р. № 411

Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Положення про Державний реєстр лікарських засобів України (додається).

Прем’єр-міністр України

В. Янукович

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 31 березня 2004 р. № 411

ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Державний реєстр лікарських засобів (далі — Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:

ідентифікації суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері;
організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів;
взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади;
гласності та відкритості інформації про суб’єкти підприємницької діяльності;.
ідентифікації лікарських засобів, які закуповуються відповідно до пункту 19 частини п’ятої статті 3абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;.
ідентифікації лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

3. Веде Реєстр Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) МОЗ.

4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:

назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);
найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;
синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;
фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;
показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;
способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;
побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;
інструкція для медичного застосування лікарського засобу;
інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до пункту 19 частини п’ятої статті 3абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про публічні закупівлі»;
інформація про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав — членів Європейського Союзу або як лікарський засіб незалежно від країни виробника із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території зазначених країн чи держав — членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав — членів ЄС, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;
дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

Відомості про лікарський засіб вносяться до Реєстру згідно з:

ДСТУ ISO 21090:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Гармонізовані типи даних для обміну інформацією»;
ДСТУ ISO 11615:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
ДСТУ ISO 11616:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати»;
ДСТУ ISO 11238:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структури даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про речовини»;
ДСТУ ISO 11239:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структура даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
ДСТУ ISO 11240:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання»;
ДСТУ ISO/TS 20443:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
ДСТУ ISO/TS 20451:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11616 стосовно елементів і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати»;
ДСТУ ISO/TS 20440:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація медичних засобів. Настанова щодо запровадження елементів і структури даних згідно з ISO 11239 для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
ДСТУ ISO/TS 19256:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до систем словників лікарських засобів для охорони здоров’я»;
ДСТУ ISO/IEC 17523:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електронних рецептів»;
ДСТУ ISO/TS 19844:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження EN ISO 11238 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про речовини»;
ДСТУ ISO/TS 16791:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до міжнародного машино-зчитуваного кодування ідентифікаторів пакування лікарських засобів.

МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію.

4. До Реєстру вносяться відомості про торговельне, міжнародне непатентоване та синонімічне найменування лікарського засобу; його виробника; хімічну назву та склад, фармакологічну дію та фармакотерапевтичну групу, показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодію з іншими лікарськими засобами та побічну дію; форму випуску, спосіб застосування та дози, умови і строки зберігання та умови відпуску; дату і номер наказу МОЗ про реєстрацію та перереєстрацію, строк дії реєстрації, повну (тимчасову) заборону застосування та виключення з Реєстру.

4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:

назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);

найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;

синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;

фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;

показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;

способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;

побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;

інструкція для медичного застосування лікарського засобу;

інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про публічні закупівлі»;

дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав — членів ЄС, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;

дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу;

фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію.

Державна служба МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію.

5. Реєстр ведеться у вигляді журналу за формою, встановленою МОЗ, з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державної служби МОЗ, а також на електронних носіях. Реєстр ведеться в електронному вигляді. Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ.

6. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється Державною службою МОЗ у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування.

У разі виключення, заборони чи перереєстрації лікарського засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.

7. Електронна взаємодія між Реєстром та іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів у встановленому порядку, а до підключення Реєстру до системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів — шляхом безпосереднього автоматизованого обміну електронними повідомленнями за допомогою прикладного програмного інтерфейсу Реєстру згідно з договором про інформаційну взаємодію, укладеним між МОЗ та держателем (розпорядником) іншого державного електронного інформаційного ресурсу, яким визначено порядок електронної взаємодії, обсяг та структура даних, що передаються і приймаються, якщо інше не передбачено законодавством.

Відомості з Реєстру надаються іншим суб’єктам електронної взаємодії, що є суб’єктами владних повноважень, на безоплатній основі.

8. Відомості з Реєстру надаються до електронної системи охорони здоров’я шляхом автоматизованого обміну електронними даними між інформаційними ресурсами МОЗ та НСЗУ через систему електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів у встановленому порядку, а до підключення Реєстру до системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів — у порядку безпосередньої електронної взаємодії між інформаційними ресурсами МОЗ та НСЗУ згідно з договором про інформаційну взаємодію, укладеним між МОЗ та НСЗУ, яким визначено порядок електронної взаємодії, обсяг та структура даних, що передаються і приймаються.