Належна практика промоції. Чи потрібний українському фармринку національний стандарт?

Розуміючи необхідність запровадження в Україні національного стандарту з належної практики промоції лікарських засобів, Об’єднання роботодавців медичної та мікро­біологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) запропонувало розглянути це питання на одному із засідань експертної робочої групи з дерегуляції фармацевтичного ринку. На думку даної організації за основу необхідно взяти наказ МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870 «Про затвердження настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції», скасований наказом МОЗ від 18.11.2013 р. № 984.

Нагадаємо, що в підготовці настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції» в редакції наказу МОЗ № 870 брали участь усі зацікавлені сторони. Юридичне супроводження здійснювали фахові юристи. Документ схвалений науковцями у сфері права.

У відповідь на пропозицію ОРМППУ Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків АПРАД, висловив готовність опрацювати її з компаніями — членами асоціації та надати на розгляд експертної групи вмотивовані пропозиції. Але замість цього представники АПРАД та Американської торговельної палати в Україні 22 червня поточного року направили лист міністру охорони здоров’я Олександру Квіташвілі, у якому вони рекомендують МОЗ України припинити роботу зі створення національного стандарту з належної практики промоції лікарських засобів, а замість цього запропонувати всім операторам ринку підписати Етичний кодекс Асоціації «АПРАД». Про це В. Редько й повідомив на одному із засідань експертної робочої групи. Наразі її учасники отримали цей лист.

Між тим Етичний кодекс Асоціації «АПРАД», який згадується в листі, це Кодекс фармацевтичної маркетингової практики зведений варіант 2015 р., розроблений та прийнятий Асоціаціє­ю виробників інноваційних ліків «АПРАД» для компаній — членів асоціації. Як зазначено в його преамбулі, «Етична промоція рецептурних лікарських засобів є надзвичайно важливою складовою місії фармацевтичної галузі, яка полягає в наданні допомоги пацієнтам шляхом винайдення, розробки та маркетингу нових лікарських засобів». Це означає, що кодекс АПРАД враховує широкі законодавчі обмеження щодо просування рецептурних інноваційних лікарських засобів, які діють, зокрема, у країнах — членів асоціації.

Що стосується українського фармацевтичного ринку, то він генеричний, й споживання інноваційних ліків в нашій державі знаходиться на низькому рівні. У той же час європейські підходи до промоції рецептурних інноваційних лікарських засобів та генеричних безрецептурних, у тому числі й традиційних лікарських засобів, суттєво відрізняються. Це обумовлено концепціє­ю відповідально самолікування, якої дотримують країни ЄС з метою стримування державних витрат на охорону здоров’я, а також об’єктивною необхідністю створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості та підприємництва в межах суспільних цінностей.

Концепція відповідального самолікування серед іншого передбачає надання повної та об’єктивної інформації про препарат споживачам, адже такі ліки можуть застосовуватися без участі лікаря. Натомість рецептурні інноваційні лікарські засоби навпаки використовуються у лікувальному процесі лише під наглядом спеціаліста та за його призначенням, і їх рекламування заборонене в країнах ЄС. У зв’язку з цим виникають сумніви щодо можливості залучення локальних та зарубіжних фармкомпаній, які не є членами АПРАД, до підписання Кодексу, розробленого спеціально для інноваційних лікарських засобів.

Виникає питання, навіщо надавати міністру пропозицію, яка, напевно, не знайде широкої підтримки? Це може призвести до блокування розгляду іншої пропозиції. За таких умов ситуація з промоцією лікарських засобів в Україні може залишатися невизначеною ще досить тривалий час, створюючи умови для застосування гравцями ринку неетичних прийомів конкурентної боротьби та просування продукції, а також політичних спекуляцій.

Автори листа повідомляють, що після детального опрацювання настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції» експерти передових фармацевтичних компаній, присутніх в Україні, дійшли висновку, що надана ініціатива містить 3 недоліки, тому, на їх думку, слід припинити доопрацювання цього документа.

До того ж вони зазначають, що створення настанови з належної практики промоції лікарських засобів не належить до компетенції МОЗ України. Хоча насправді розробка галузевих стандартів — це функція, закріплена за МОЗ України законодавством.

Аргументи, викладені в листі, розпливчасті та безапеляційні, як хибні заперечення. Тому наше видання звернулося до представників асоціацій вітчизняних та зарубіжних виробників з питанням, чи підтримують вони пропозиції, запропоновані представниками асоціації АПРАД та Американської торговельної палати в Україні у листі О. Квіташвілі.

Валерій Печаєв, президент ООРММПУ:

— Пропозиція асоціації АПРАД та Американської торговельної палати в Україні щодо залучення вітчизняних фармкомпаній до підписання кодексу АПРАД ми не підтримуємо з огляду на наступне.

Кодекс АПРАД розповсюджується на обмежений сегмент українського фармацевтичного ринку, а саме — сегмент рецептурних інноваційних ліків. Особливості просування генеричних препаратів, в тому числі безрецептурних, зокрема, й традиційних, у ньому не враховані.

На нашу думку, доцільніше доопрацювати Настанову «Лікарські засоби. Належна практика промоції» у частинах, що стосуються інноваційних лікарських засобів, з урахуванням положень кодексу АПРАД.

У 2013 р., коли представники ООРММПУ разом із фахівцями інших професійних асоціацій та регуляторних органів брали участь у розробці настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції», ми мали на меті встановлення єдиних правил просування ліків на вітчизняному ринку, відповідно до законодавства України, а також положень Директиви 2001/83/ЕС.

Цей документ опрацьовували представники фармацевтичних підприємств, зацікавлених у запровадженні прозорих правил гри на ринку. До роботи було залучено фахових юристів, відбулося широке обговорення цього документа із зацікавленими сторонами, у тому числі неодноразово з представниками АПРАД та Американської торгівельної палати в України.

Щодо цього стандарту ми отримали науковий висновок Національного університету «Юридична Академія України ім. Ярослава Мудрого». Крім того, його позитивно оцінила Всеукраїнська громадська організація «Фундація медичного права та біоетики».

9 жовтня 2013 р. за № 870 МОЗ України затвердило розроблений спільно з Державною службою України з лікарських засобів наказ «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції».

Введення в дію Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції» відповідало проголошеному Україною курсу на євроінтеграцію, зокрема, у контексті створення системи стандартизації обігу лікарських засобів, у рамках якої в нашій країні вже запроваджено стандарти належних практик — виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистрибуції (GDP) тощо.

Проте наказом МОЗ України від 18.11.2013 р. № 984 без належного обґрунтування Настанову «Лікарські засоби. Належна практика промоції» було скасовано.

Скасувавши цей наказ, профільне міністерство нічого не запропонувало на заміну, і на даний час не існує жодного нормативного акта, що регулював би питання належної промоції лікарських засобів. Наразі правила етичної поведінки фармацевтичних компаній формують суб’єктивні чинники — рекомендації юридичних компаній та трактування положень законодавства контролюючими органами.

У контексті євроінтеграції України це регрес — рух назад та повернення до старих віджилих форм професійних відносин.

Тому в рамках визначення пріоритетних напрямів удосконалення промоції лікарських засобів в Україні та з метою формування єдиної правової позиції фармацевтичної спільноти щодо інформування про лікарські засоби фахівців охорони здоров’я — медичних і фармацевтичних працівників, ми пропонуємо доопрацювати настанову «Лікарські засоби. Належна практика промоції»» з урахуванням змін законодавства, які відбулися за останні 2 роки.

Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України»:

— Український фармринок уже давно потребує національного стандарту з належної практики промоції. Нагадаю, що у 2012 р., набули чинності законодавчі обмеження для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності. Відсутність відповідних підзаконних актів призвела до свавільного тлумачення положень законів з боку фармацевтичних компаній, юристів, та громадських об’єднань.

У 2013 р. фахівці ринку відпрацювали текст настанови «Лікарські засоби, Належна практика промоції». Цей документ пройшов широке громадське та професійне обговорення. Настанову гармонізовано з відповідними розділами Директиви 2001/83/ЕС.

Впровадження правил належної практики просування дозволить професіоналам охорони здоров’я постійно отримувати доступ до необхідної та достовірної інформації про лікарські засоби, а також сприятиме забезпеченню раціонального використання препаратів з максимальною користю для здоров’я пацієнтів.

На нашу думку, стандарт «Лікарські засоби. Належна практика промоції» відповідає кращому європейському досвіду, створює умови для ефективного обміну інформацією щодо якості, безпеки та ефективності ліків між фахівцями охорони здоров’я, виробниками лікарських засобів та регуляторними органами, а відтак, його прийняття — важливий крок на шляху гармонізації українського законодавства з європейськими вимогами.

Щодо кодексу АПРАД, то він стосується виключно промоції рецептурних препаратів та не містить положень щодо етичних норм рекламування безрецептурних ліків, а такі займають на українському ринку частку значно більшу, ніж інноваційні рецептурні. Таке поняття, як реклама лікарських засобів, навіть не згадується в кодексі АПРАД.

Тобто з листа АПРАД та Американської торговельної палати випливає, що оператори ринку, які займають меншу його частку в натуральному вираженні, а це означає, що їх ліки недоступні для більшості населення, намагаються диктувати правила гри решті гравців, які забезпечують левову частку фармацевтичного забезпечення населення.

На одному із засідань експертної робочої групи з дерегуляції надійшла пропозиція щодо створення етичної комісії, яка б здійснювала нагляд за діяльністю фармацевтичних компаній у сфері рекламування ліків та промоції. Така комісія повинна мати ефективний інструмент у вигляді галузевого стандарту з належної якості промоції, який охоплюватиме всі аспекти просування ліків в Україні, у тому числі й рекламу.

Тобто наразі мова має йти саме про український галузевий стандарт, а не про окремі кодекси, затверджені на рівні різних асоціацій. По-перше, він сприятиме підвищенню якості інформації про лікарські засоби, яка надається фахівцям охорони здоров’я та споживачам. По-друге, національний стандарт забезпечить налагодження зворотного зв’язку між фахівцями охорони здоров’я, виробниками лікарських засобів та регуляторними органами. По-третє, настанова з належної практики промоції — це прозорі правила етичного поводження гравців ринку, розроблені фахівцями для фахівців, тобто зі знанням справи.

На наше переконання, необхідно якомога скоріше поновити роботу з доопрацювання настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції»» у редакції наказу МОЗ № 870 на рівні експертної робочої групи з дерегуляції фармацевтичного ринку.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор AIPM Ukraine:

— Асоціація AIPM відстоює та промотує етичні правила роботи на фармацевтичному ринку. В 2013 р. вона увійшла до складу Міжнародної федерації фармацевтичних виробників та асоціацій IFPMA, таким чином включившись до глобального діалогу фармацевтичної індустрії, зокрема і з питань забезпечення прозорості та етичності діяльності фармацевтичних компаній у світі.

Увійшовши до цієї поважної організації, AIPM стала учасником Кодексу фармацевтичної маркетингової практики IFPMA, який строго регламентує всі питання взаємодії фармацевтичних компаній з професіоналами охорони здоров’я. Відповідно, усі компанії — члени AIPM слідують визначеним положенням даного кодексу, а головні офіси міжнародних компаній, які знаходяться в різних країнах, пильно відстежують дотримання локальними офісами визнаних на глобальному рівні цивілізованих правил роботи.

Окрім цього, багато європейських компаній входять до Європейської федерації фармацевтичних виробників та асоціацій EFPIA, яка має власний Кодекс фармацевтичної маркетингової практики, розроблений на базі кодексу IFPMA з урахуванням регіональних особливостей практики та законодавства.

З огляду на це, очевидною є наша підтримка ідеї функціонування в Україні певної системи етичних норм та стандартів роботи, які б забезпечили рівні умови діяльності на ринку всім його учасникам.

Історія розробки та запровадження в Україні правил належної промоції почалася ще в 2008 р., коли під егідою міжнародної та європейської індустрії були розроблені правила належної промоції лікарських засобів фармацевтичними компаніями професіоналам охорони здоров’я. Спочатку правила були добровільною ініціативою представників ринку і знайшли підтримку навіть серед багатьох представників вітчизняних виробників. Пізніше ці правила було закріплено наказом МОЗ України від 21.01.2010 р. № 12, який встановлював механізм громадського контролю за дотриманням цих правил та створював при МОЗ платформу для вирішення спорів з етичних питань. Такий механізм достатньо ефективно працював та виконував свою функцію.

Текст Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції», розроблений пізніше на базі цих правил, був широко обговорений та схвалений зацікавленими учасниками ринку.

З огляду на те, що за останні роки у законодавстві з’явилися нові вимоги у сфері антикорупційного законодавства, обмеження щодо здійснення візитів лікарів та інші акти, що стосуються даного питання, правила промоції, викладені в Настанові «Лікарські засоби. Належна практика промоції», потребують доопрацювання з метою приведення у відповідність з чинним законодавством України.

На сьогодні, ми вважаємо за доцільне переглянути їх та актуалізувати відповідні положення. Корисним є ознайомлення всіх потенційних розробників з останніми кодексами IFPMA (глобальний) та EFPIA (регіональний), які містять останні світові тенденції щодо забезпечення прозорості та етичності в роботі фармацевтичних компаній та їх взаємодії з представниками охорони здоров’я. У той же час ми вважаємо недоречним брати їх за основу як базові, оскільки ці передові практики застосовуються провідними міжнародними фармацевтичними виробниками й мають свою специфіку, а перспектива підтримки таких суворих вимог представниками вітчизняних та інших виробників, окрім європейських та міжнародних, які і так їх дотримуються вже багато років, дуже мала. Ми впевнені, що основною нашою метою має бути створення документа, положення якого в результаті будуть прийнятними для всіх учасників ринку, а відтак, будуть виконуватись в реальному житті, а не існувати лише на папері.

Олена Приходько

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!