Новые требования FDA к маркировке

24 марта 2004 г. FDA опубликовало новые правила маркировки безрецептурных препаратов, содержащих кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na) и калий (K). Правила предусматривают унифицированное содержание веществ в препарате и наличие на этикетке предупреждений в случае, если количество веществ превышает стандартное. Растворы для полоскания полости рта, фторсодержащие зубные пасты не регулируются этими правилами. FDA предлагает распространить правила на безрецептурные препараты для ректального применения, содержащие фосфат натрия. Действия FDA вызваны тем, что использование этих продуктов при некоторых патологических состояниях может повышать риск развития серьезных, угрожающих жизни нарушений электролитного баланса. Так, наличие Na может быть связано с высоким уровнем артериального давления у пациентов с застойной сердечной недостаточностью; при заболеваниях почек повышенный уровень Ca, Mg и K в крови может быть опасным в связи со сниженной способностью к  выведению веществ и т.д.

Согласно новым требованиям FDA на этикетке препаратов должно быть указано количество Na, Ca, Mg и K в одной дозе, если в ней содержится: Na — 5 мг и больше; Ca — 20 мг и  больше; Mg — 8 мг и больше; K — 5 мг и больше. На  этикетке также должно быть указано предостережение для лиц с заболеваниями почек и  придерживающихся диет, ограничивающих потребление Na, Ca, Mg или K, обязательно проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата, содержащего максимальную суточную дозу Na выше чем 140 мг, Ca — 3,2 г, Mg — 600 мг, K — 975 мг.

Правила введены с 23 апреля 2004 г. Полная унификация маркировки в  соответствии с установленными правилами должна быть завершена до 25 сентября 2005 г.n

По материалам www.fda.gov