РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13.07.2015 р. № 9673-1.2/2.0/17-15
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 17, ст. 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (зі змінами), «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 р. за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ «Хоспіко» (який являється уповноваженим представником компанії «Фрезеніум Кабі Дойчланд ГмбХ», Німеччина в Україні), що серія 18Н3051 лікарського засобу Ketosteril® tablets, 100 film-coated tablets, виробництва Labestal-Laboratorios Almiro, S.A. Lagedo-3465-157 Santiago de Bestelros, Portugal була вироблена у Португалії для подальшої реалізації на території Туреччини та офіційно не ввозилась на територію України, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу Ketosteril® tablets, 100 film-coated tablets, серії 18Н3051, виробництва Labestal — Laboratorios Almiro, S.A. Lagedo-3465-157 Santiago de Bestelros, Portugal.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу Ketosteril® tablets, 100 film-coated tablets, серії 18Н3051, виробництва Labestal-Laboratorios Almiro, S.A. Lagedo-3465-157 Santiago de Bestelros, Portugal, і вжити заходи щодо його вилучення з обігу для подальшої утилізації або знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого лікарського засобу на утилізацію або знищення, суб’єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Перший заступник Голови |
О.А. Алєксєєва |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим