Представницька зустріч у ЄБА

12 жовтня 2004 р. у представництві Європейської комісії в Україні, Білорусі та Молдові відбулася зустріч керівництва Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Державна служба) та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з членами ЄБА — представниками іноземних компаній — виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення. Заступник міністра охорони здоров’я — голова Державної служби, Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів Михайло Пасічник, його перший заступник Інна Демченко та заступник Олена Кричевська, начальник Управління — Інспекторату з належної виробничої та дистриб’юторської практики та контролю виконання ліцензійних умов Юрій Підпружников та заступник Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Анатолій Картиш розповіли про роботу підрозділів та відповіли на запитання присутніх.

Під час зустрічі (зліва направо): Юрій Підпружников, Олена Кричевська, Михайло Пасічник, Олександр Марков, Анатолій Картиш, Інна Демченко

Михайло Пасічник зазначив, що зустрічі в ЄБА дають можливість для додаткового спілкування, обговорення проблем. Він ознайомив присутніх з функціями Державної служби, розповів про зміни, що відбулися в регуляторній сфері за час її діяльності. Одним з важливих досягнень М. Пасічник назвав наведення порядку в сфері ліцензування оптової та роздрібної торгівлі: спростилася та стала більш прозорою процедура ліцензування, запроваджена система перевірок виконання суб’єктами господарювання ліцензійних умов. Сьогодні аптечна та оптова мережі реалізації лікарських засобів практично сформовані: протягом останнього часу кількість аптечних закладів залишається стабільною. Вітчизняні та іноземні виробники, співпрацюючи з багатьма оптовими компаніями та аптеками, повинні звертати увагу на те, як їхні партнери забезпечують умови для належного зберігання лікарських засобів, їх якості. Враховуючи те, що сьогодні одна точка роздрібного продажу обслуговує більше 2,5 тис. населення, а оптова структура — близько 40 тис., порушення правил зберігання лікарських засобів може призвести до масштабних наслідків.

Нормотворча діяльність Держаної служби віддзеркалена на її офіційному сайті www.drugmed.gov.ua, де розміщені документи Міністерства охорони здоров’я, Державної служби, що стосуються ліцензування, реєстрації виробів медичного призначення, а також відкрита інформація з державних реєстрів про зареєстровані лікарські засоби, вироби медичного призначення, ліцензійного реєстру щодо суб’єктів господарювання, які мають чинні ліцензії. Нещодавно на сайті відкрилась сторінка Державної інспекції, на якій оперативно оновлюється інформація щодо її приписів та розпоряджень. Підтвердженням прозорості роботи Державної служби є оприлюднення проектів нормативних документів з метою їх обговорення як на сайті, так і в спеціалізованих виданнях, зокрема, «Щотижневику АПТЕКА». Така форма роботи дозволяє підтримувати зворотний зв’язок з суб’єктами ринку та враховувати побажання та зауваження практиків при створенні й вдосконаленні регуляторної бази.

Михайло Пасічник зупинився на проблемі звільнення від сплати мита фармацевтичної продукції та сполук, які використовуються для її виготовлення та не виробляються в Україні. Зараз триває підготовка постанови Кабінету Міністрів України, згідно з якою буде затверджено перелік товарів, звільнених від ввізного мита. Відповідний перелік субстанцій вже переданий до Кабінету Міністрів, а перелік лікарських засобів, у підготовці якого активну участь бере ЄБА, опрацьовується за участі митників.

Державною службою на системній основі продовжується робота щодо сертифікації вітчизняних підприємств на їх відповідність вимогам належної виробничої практики, зазначив Юрій Підпружников. Незабаром планується розпочати роботу з сертифікації на добровільних засадах оптових компаній щодо відповідності вимогам належної дистриб’юторської практики.

Юрій Підпружников детально зупинився на положеннях наказу Міністерства охорони здоров’я України № 348 від 8 липня 2004 р. (зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 липня 2004 р. за № 917/9516), яким внесені зміни до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (наказ МОЗ України від 12 грудня 2001 р. № 497, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2001 р. за № 1091/6282). Зараз Порядок стосується не тільки заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів, але й поновлення їх обігу на території України. У ньому відсутнє поняття «обмежений обіг». Одним з основних Юрій Підпружников назвав положення Порядку, згідно з яким рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі зі змінами на упаковці, в маркуванні. Обіг наявних в Україні (тобто тих, які були розмитнені) залишків такого лікарського засобу дозволяється до закінчення його терміну придатності. Таке рішення не приймається також під час перебування лікарського засобу в процесі перереєстрації у виняткових випадках за умови подання в установленому порядку матеріалів на перереєстрацію лікарського засобу, а також якщо з незалежних від заявника причин видача нового посвідчення затримується (згідно з абзацом 2 п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422).

Наказ № 348 набуває чинності 23 жовтня 2004 р. (Прим. ред. — «Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затверджений наказом № 497 зі змінами, внесеними наказом № 348 (у контрольному стані), опублікований на сайті www.apteka.ua).

Анатолій Картиш зупинився на проблемі боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами. У Програмі боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр., затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. № 1075, визначено, що для розв’язання проблеми недопущення фальсифікації лікарських засобів необхідні спільні скоординовані дії МОЗ, МВС, Держкомкордону, Держмитслужби, Держкомпідприємництва, СБУ. За перше півріччя 2004 р. працівники Державної інспекції провели близько 600 спільних з правоохоронцями перевірок. У минулому році завдяки заходам контролю працівників територіальних інспекцій призупинена реалізація більше 3 млн упаковок фальсифікованих ліків.

Згідно з визначенням, фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти відповідного або невідповідного складу, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці. Наявність в обігу фальсифікованих лікарських засобів виявляється Державною службою чи Державною інспекцією та уповноваженими особами суб’єктів господарювання. Фальсифікований засіб підлягає знищенню. Державна інспекція може приймати адміністративні рішення (у вигляді штрафів) щодо порушників, одночасно про виявлений факт фальсифікованої продукції обов’язково повідомляють правоохоронним органам. Законний обіг лікарських засобів — це компетенція Державної служби та Державної інспекції, незаконний — правоохоронних органів. Відповідаючи на запитання, чи можна позбавити ліцензії за діяльність, пов’язану з обігом фальсифікованої продукції, Олена Кричевська зазначила, що в ст. 21 Закону України «Про ліцензування» визначені підстави для анулювання ліцензії. Керуючись діючою нормативно-правовою базою, Державна служба на сьогоднішній день такого права не має. Проте після затвердження проекту «Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» продаж незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, термін придатності яких минув, та медикаментів без копії сертифікатів якості виробника стане підставою для анулювання ліцензії. Крім того, правилами торгівлі визначено, що торгівля неякісними, у тому числі фальсифікованими, лікарськими засобами забороняється.

Сьогодні виробники виробів медичного призначення зіткнулись з проблемою, коли працівники Державної митної служби не пропускають в Україну вироби медичного призначення (що входять до переліку звільнених від ПДВ), у маркуванні яких не зазначений номер про державну реєстрацію виробу та дата видачі реєстраційного посвідчення, керуючись листом Державної служби, у якому роз’яснено необхідність такого маркування. За словами представників компаній — виробників виробів медичного призначення, вони не були поінформовані про необхідність виконання такої норми, тому пропонують вирішити питання щодо можливості її відстрочки для виправлення ситуації безпосередньо на виробництві. Інна Демченко, зокрема, зазначила, що норма маркування виробів медичного призначення закладена в наказі МОЗ України № 229 від 26 вересня 2000 р. «Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні». Заявники здають при реєстрації зразки маркування, а в зразках, відповідно до Закону України «Про захист прав споживачів», повинні бути реалізовані норми щодо маркування товарів. Це стосується найменування виробника, країни виробника і т.д. Крім того, в постанові КМУ № 1949, якою затверджено перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення ПДВ, зазначено, що товари, які звільняються, повинні використовуватись з медичною метою, мати документальне підтвердження, відповідне маркування. Документально це може бути підтверджено тільки реєстраційним посвідченням та його номером. Інна Демченко зазначила, що сьогодні це питання стосується 5–6 виробників медичного призначення, та запропонувала для вирішення проблеми провести зустріч з працівниками митної служби. Вона також нагадала, що на публічне обговорення винесено проект Державного стандарту України 3627–2004 «Вироби медичні. Розроблення і запровадження у виробництво» (сайт Державної служби, «Щотижневик АПТЕКА» № 39 (460) від 11 жовтня 2004 р.), який розроблено з урахуванням вимог Директиви ЄС 93-42. Стандарт встановлює порядок розроблення, проведення випробувань, приймання та запровадження у виробництво зразків нових та модернізованих виробів медичного призначення, а також порядок видачі дозволу для їх серійного виробництва.

З заключним словом виступив виконавчий директор комітету з охорони здоров’я ЄБА Олександр Марков, який подякував присутнім за змістовну розмову та висловив сподівання на спільну якісну співпрацю ЄБА та Державної служби. n

Микола Холоденко, фото Ігоря Кривінського

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!