Контроль качества лекарств – современные подходы

Перед участниками семинара выступил заместитель министра здравоохранения Украины, глава Государственной службы, Главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств Михаил Пасечник. Он ознакомил присутствующих с основными задачами, стоящими перед Государственной службой и  Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств и с принципами работы этих регуляторных органов. М. Пасечник подчеркнул, что в своей деятельности эти организации стремятся к максимальной прозрачности и открыты для контактов со всеми субъектами украинского фармацевтического рынка. Как известно, в  компетенцию Государственной службы входит участие в формировании политики в сфере производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, создание нормативно-правовых документов, необходимых для нормального функционирования фармацевтической отрасли. Говоря о последних разработках в этой области, глава Государственной службы остановился на новых Правилах торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях. Этот нормативный документ уже прошел согласование в целом ряде министерств и в  самое ближайшее время должен быть принят соответствующим постановлением Кабинета Министров Украины. После принятия этого документа будут внесены соответствующие изменения в Лицензионные условия, и те субъекты, которые будут подавать документы на получение лицензии после внесения изменений, должны будут оформлять их уже в соответствии с новыми правилами. М. Пасечник также упомянул об изменениях, внесенных приказом МЗ Украины № 348 от 8.04.2004 г. в приказ МЗ Украины № 497 от 12.12.2001 г. «Об утверждении Порядка запрещения (остановки), изъятия из оборота лекарственных средств и  возобновления их оборота на территории Украины». Теперь Порядок касается не только запрещения (остановки) и изъятия из оборота медикаментов, но и возобновления их оборота. Кроме того, в  обновленном Порядке отсутствует такое понятие, как «ограниченный оборот». Очень важно также, что решение о временном запрещении и изъятии из оборота не принимается, если в обороте находятся остатки лекарственного препарата, который был зарегистрирован и перерегистрирован в  соответствии с действующим законодательством, в  том числе с изменениями на упаковке и в  маркировке. Оборот таких растаможенных медикаментов разрешается до окончания срока их годности. М. Пасечник обратил особое внимание слушателей на то, что основанием для возобновления оборота медикаментов после окончания регистрации до момента их перерегистрации может служить только соответствующий приказ Министерства здравоохранения, а не рекомендации к  перерегистрации экспертных органов. Также М. Пасечник позитивно оценил сотрудничество с  таможенными органами и упомянул о том, что уже подготовлен к утверждению перечень фармацевтических субстанций, не производящихся в Украине, при импорте которых предполагается ввести льготный тариф таможенной пошлины. На  очереди — формирование аналогичного перечня лекарственных препаратов.

Заместитель главы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Елена Кричевская в своем докладе отметила, что фармацевтическая отрасль является неотъемлемой и очень важной составной частью здравоохранения. Она ознакомила участников семинара со  статистическими данными, характеризующими некоторые аспекты функционирования украинского фармацевтического рынка. В частности, Е. Кричевская сообщила, что по состоянию на 01.10.2004 г. в нашей стране насчитывается 5336 субъектов хозяйственной деятельности, имеющих лицензии на  оптовую или розничную торговлю медикаментами, а также изготовление лекарственных средств в  условиях аптеки. Согласно данным, которыми располагает Государственная служба, в стране имеют действующие лицензии 8862 аптеки, 7404 аптечных киоска, 5682 аптечных пункта и 1177 аптечных складов. Лекарственные средства в аптечных условиях изготавливают 1319 аптек. Е. Кричевская рассказала о том, что Государственная служба проверила целый ряд аптечных учреждений на  соответствие их деятельности лицензионным условиям и обнаружила достаточно много нарушений. Наиболее часто приходилось сталкиваться с тем, что в аптеках отсутствуют предусмотренные лицензионными условиями производственные помещения и системы вентиляции, не созданы надлежащие условия для хранения различных групп медикаментов с учетом их физико-химических свойств, не обеспечивается выполнение технологических операций для исключения возможности пересечения материальных и человеческих потоков, не всегда штат сотрудников аптечных учреждений укомплектован специалистами с соответствующим фармацевтическим образованием, нередки случаи значительного расхождения декларируемых при получении лицензий и реальных сведений о субъектах хозяйственной деятельности. Заместитель главы Государственной службы также прокомментировала новые нормативно-правовые документы в области фармации, а также проекты нормативных документов, находящихся на стадии разработки, обсуждения или согласования. В частности, она сообщила о том, что в  настоящее время проходит обсуждение проекта правил изготовления лекарственных средств в  условиях аптеки и пригласила участников семинара высказывать свое мнение о том, какими должны быть эти правила.

Заместитель Главного государственного инспектора Украины по  контролю качества лекарственных средств Сергей Сур охарактеризовал основные тенденции, существующие на мировом и украинском фармацевтическом рынке. В частности, он отметил, что к особенностям последнего можно отнести преобладание в объемах продаж генерических препаратов, а также значительную долю отечественных фармацевтических производителей на рынке Украины. Он рассказал о мировой практике обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств и о том, как эта практика постепенно внедряется в нашей стране. Одним из важных этапов этого процесса стало создание системы регуляторных органов, призванных сформировать нормативно-правовую базу и  обеспечить контроль за выполнением законодательства в сфере оборота медикаментов. Одним из таких органов и является Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств. В настоящее время действует 27 региональных государственных инспекций и 28 подчиненных им лабораторий. С. Сур подробно остановился на функциях уполномоченных лиц в аптечных учреждениях, в компетенцию которых входит обеспечение надлежащего контроля качества лекарственных препаратов. Он отметил, что о действенности института уполномоченных лиц убедительно свидетельствуют данные о выявлении незарегистрированных, субстандартных и  фальсифицированных лекарств. Например, в 2000 г. в  Украине было выявлено и изъято из оборота 14 наименований незарегистрированных и  160 серий субстандартных лекарственных средств, в 2001 г. — 132 и 166 соответственно, в  2002 г. (начало активного функционирования института уполномоченных лиц) — 205 и 476, в  2003 г. — 146 и 163. В первом полугодии 2004 г. было выявлено и изъято из оборота 72 незарегистрированных лекарственных средства, а количество серий субстандартных препаратов за 9 мес — 71. В 2002 г. из оборота было изъято 25 720 упаковок (20 наименований и 62 серии) фальсифицированных лекарственных средств, в 2003 г. — 130 866 (18 — 33), за 9 мес 2004 г. — 11 705 (19 — 41). Заместитель Главного государственного инспектора отметил, что в этом году в основном решены многие проблемные вопросы в сфере нормативно-правового обеспечения, касающегося контроля за ввозом лекарственных средств на  таможенную территорию Украины, процедуры изъятия и возобновления оборота медикаментов, реализации препаратов, у которых обнаружены незначительные расхождения с требованиями аналитической нормативной документации и др. Вместе с тем, существуют моменты, которые до настоящего времени не урегулированы, например, контроль за ввозом лекарственных средств на  таможенную территорию Украины, при разрыве регистрации и перерегистрации лекарств и т.д. Кроме того, перед регуляторными органами периодически возникают новые вопросы, например, как следует поступать с генерическими копиями или аналогами в случае, когда какая-либо фармацевтическая компания отзывает с рынка оригинальный препарат в связи с проблемами его безопасности.

Начальник отдела Государственной инспекции Владислав Онищенко проинформировал слушателей о том, что на протяжении первого полугодия 2004 г. было проинспектировано более 60% субъектов хозяйственной деятельности: 51% аптечных складов, 48,5% аптек, 47% аптечных пунктов, 39% аптечных киосков и 16% лечебно-профилактических учреждений. В 85% случаев инспекторы выявили те или иные нарушения законодательства. Большую тревогу вызывают факты распространения на  территории Украины незарегистрированных лекарственных средств. Только за 6 мес текущего года было выявлено 256 фактов торговли такими медикаментами. Кроме того, в результате проверок было выявлено около 600 случаев торговли медикаментами, реализация которых была запрещена. Докладчик признал такое положение дел недопустимым.

Начальник отдела Государственной инспекции Ирина Пилипенко в своем докладе детально рассмотрела процедуру изъятия и возобновления оборота лекарственных средств. Она подробно описала алгоритм действий уполномоченных лиц в  каждой конкретной ситуации: при запрещении оборота какого-либо лекарственного препарата или его отдельных серий; запрещении оборота медикаментов определенным субъектам хозяйственной деятельности или в каком-либо регионе; выявлении субстандартных, незарегистрированных или фальсифицированных препаратов; временном запрещении оборота лекарственных средств и т.д. И. Пилипенко сообщила, что возобновление оборота лекарственного средства возможно при устранении выявленных нарушений, незначительных отклонениях в маркировке или при позитивном результате анализов образцов данного препарата. К незначительным нарушениям в маркировке, например, относятся русскоязычное маркирование, изменение названия производителя, изменение дизайна упаковки, расхождения в сведениях об условиях хранения, ошибки в определении срока годности, грамматические ошибки. Не возобновляется оборот лекарственных средств, на  упаковке которых неправильно написано наименование препарата, есть ошибки в дозировке, в описании состава и физико-химических свойств.

С работой Государственной инспекции по контролю качества в г. Киеве участников семинара ознакомила начальник инспекции Надежда Паршина. Она сообщила, что по состоянию на 01.10.2004 г. в столице зарегистрировано 535 субъектов хозяйственной деятельности, осуществляющих реализацию лекарственных средств, 246 складов, 500 аптек, 340 аптечных киосков, 211 аптечных пунктов. На  протяжении последних 3 лет в Киеве наблюдалась тенденция к сокращению количества структур оптового сегмента рынка: с 2000 до 2004 г. оно уменьшилось на 350. С целью надлежащего контроля за обеспечением качества лекарственных средств в процессе реализации Государственная инспекция проводит плановые и внеплановые проверки. За 9 мес текущего года было проверено 466 субъектов хозяйственной деятельности и 80 лечебно-профилактических учреждений. Совместно с правоохранительными органами проведена 21 проверка и еще 119 — совместно с  Государственной службой. В результате проверок на 48 руководителей наложены административные взыскания (общая сумма штрафа составила 8738 грн.), материалы по 43 субъектам хозяйственной деятельности переданы в  правоохранительные органы, в отношении 53 лицензиатов будет рассматриваться вопрос о нарушении ими лицензионных условий. За этот же период в лаборатории Государственной инспекции было проверено 34 809 образцов лекарственных средств, из них 232 не соответствовали требованиям АНД. Н. Паршина отметила, что в  столичной Государственной инспекции предпринимают значительные усилия по выявлению и изъятию из оборота фальсификатов. Наиболее весомый вклад в выявление фактов фальсификации внесли уполномоченные лица — на их долю приходится 51,09% случаев выявления фальсификатов. 37,96% случаев фальсификации выявлено в результате лабораторного контроля; 7,3% — во время инспектирования и еще 3,65% — по сообщениям других территориальных инспекций. Н. Паршина сообщила, что сотрудниками инспекции разработана действенная программа по обеспечению защиты столичного фармацевтического рынка от появления незарегистрированных, фальсифицированных и  субстандартных лекарственных средств. Особое внимание в ней уделено созданию системы оперативного распространения информации о фактах выявления некачественных лекарств и  фальсификатов.

Начальник Инспектората по надлежащей производственной и  дистрибьюторской практике Государственной службы Юрий Подпружников рассказал об основных направлениях реформирования сферы обращения лекарственных средств в Украине. Это, в  частности, создание и введение в действие Государственной Фармакопеи Украины, утверждение Государственной программы обеспечения населения лекарственными средствами на 2004–2010 гг., утверждение Программы борьбы с  производством и распространением фальсифицированных лекарств, создание системы обеспечения качества на протяжении всего цикла оборота медикаментов, сертификация фармацевтического производства на соответствие стандартам GMP. Он сообщил об основных функциях Инспектората и о первых результатах проделанной работы, в частности, о том, что 6 отечественных производителей уже получили национальные сертификаты GMP на отдельные производственные участки. Коснувшись вопроса о перспективах внедрения в Украине требований GDP, Ю. Подпружников отметил, что первыми шагами, которые следует предпринять в этом направлении, являются утверждение правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях, разработка и принятие нормативно-технических документов, разработка и  утверждение порядка сертификации на  соответствие стандартам GDP. Начальник Инспектората высказал мнение, что внедрение стандартов GDP в Украине следует проводить поэтапно и на добровольной основе. Он проинформировал участников семинара о том, что в  настоящее время Инспекторат работает над  созданием необходимой нормативно-правовой базы для внедрения GMP/GDP, продолжает подготовку к  вступлению в PIC/S, а также разрабатывает новые учебные курсы по GMP/GDP.

С современными подходами к контролю за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров участников семинара ознакомил начальник управления делами Комитета по контролю за наркотиками Виктор Таринский. Он особо остановился на проблемных вопросах, которые пока не урегулированы на законодательном уровне. В  частности, существующее законодательство не содержит определения большинства видов работ, которые подлежали бы лицензированию в сфере оборота подконтрольных веществ. Актуально также нормативное определение таких понятий как «экспортер» и «импортер», которые нередко приравниваются к понятию «владелец контракта», хотя последний в ряде случаев не является резидентом ни страны-импортера, ни страны-экспортера. По мнению специалистов Комитета, основные проблемы в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров связаны именно с  отсутствием или недостаточно четкой формулировкой в законодательстве понятий и  процессов, связанных с оборотом этой группы веществ.

Участники семинара смогли задать интересующие их вопросы представителям регуляторных органов, а по  окончании семинара получили соответствующие сертификаты. n

Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского