EMEA проведет новый обзор коксибов

После отзыва с рынков всех стран мира препарата Виокс (рофекоксиб) Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) по просьбе Европейской Комиссии в качестве меры предосторожности проведет обзор лекарственных препаратов, относящихся к класcу специфических ингибиторов ЦОГ-2.

Консультативный научный комитет EMEA (CHMP) на основании недавно полученных данных рассмотрит все аспекты кардиоваскулярной безопасности специфических ингибиторов ЦОГ-2 (целекоксиба, эторикоксиба, люмиракоксиба, парекоксиба и вальдекоксиба), включая тромботические (инфаркт миокарда, инсульт) и кардиоренальные осложнения (артериальная гипертензия, отеки, сердечная недостаточность). Цель проведения данного обзора — выяснить, существует ли необходимость внесения изменений в разрешения на маркетинг этих препаратов в странах ЕС, а также проведения дополнительных клинических исследований. Информация о его результатах будет размещена на веб-сайте EMEA, после того как CHMP вынесет определенное заключение.

Как отмечается в предыдущем обзоре EMEA, посвященном специфическим ингибиторам ЦОГ-2, который был завершен в ноябре 2003 г., CHMP утвердил образцы составления кратких характеристик лекарственных средств для целекоксиба, рофекоксиба и эторикоксиба, в которые обязательно должны быть внесены дополнительные предостережения, в частности, в отношении возможных при их применении побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (в основном при использовании комбинации с ацетилсалициловой кислотой), сердечно-сосудистой системы и кожи. Тем не менее, наряду с этим было сделано заключение, что в целом соотношение польза/риск для специфических ингибиторов ЦОГ-2 остается благоприятным o.

По материалам www.emea.eu.int, www.fdanews.com, www.ranbaxy.com, журнала «Scrip»