28 июня компания «Wyeth» сообщила о получении одобрительного письма от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) относительно препарата LybrelTM (90 мкг левоноргестрела/20 мкг этинилэстрадиола в форме таблеток) — низкодозового непрерывного нециклического комбинированного контрацептива для перорального применения. В ответ «Wyeth» должна будет предоставить данные о стабильности в процессе производства и дополнительный анализ результатов клинических испытаний.
FDA также сообщает о своих планах собрать в этом году открытое заседание экспертов по вопросам контрацепции для обсуждения клинических аспектов применения LybrelTM. Гэри Стайлес (Gary Stiles), исполнительный вице-президент и медицинский директор «Wyeth», выразил уверенность в том, что компания сможет дать ответы на поставленные вопросы и приблизить выведение препарата на рынок.
Ожидается, что LybrelTM станет первым контрацептивом для перорального применения, предназначенным для приема на протяжении 365 дней в году без фазы плацебо или свободного от приема таблеток интервала. n
По материалам
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим