МОЗ України спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) розроблено проект Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення активних медичних виробів, які імплантують, в обіг (далі — проект Порядку), який 27 липня винесено на громадське обговорення.
Реєстр формуватиме та вестиме Держлікслужба України.
Для внесення до даного реєстру особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 5 робочих днів з моменту введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують, повинна буде подати до Держлікслужби України інформацію, визначену Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Інформація подаватиметься у вигляді повідомлення, форма якого уніфікована проектом документа. У разі зміни відомостей, зазначених у реєстрі, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, зобов’язана повідомити про це Держлікслужбу України протягом 10 робочих днів з дня виникнення таких змін.
Внесення змін до реєстру здійснюватиметься Держлікслужбою України протягом 2 робочих днів з моменту їх отримання.
Реєстр вестиметься в електронному вигляді за формою, що затверджується МОЗ України за погодженням з Держлікслужбою України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Державною фіскальною службою України.
Реєстр буде розміщено на офіційному веб-сайті Держлікслужби України. Користування відомостями з нього є необмеженим та безкоштовним.
Внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг інших виробів, не зазначених в п.п. 33, 34 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, здійснюватиметься Держлікслужбою України за інформацією, що надаватиметься органами з оцінки відповідності.
Нагадаємо, що раніше листом Міністерства юстиції України від 04.06.2015 р. № 15052-0-26-15/10.1 відмовлено в державній реєстрації наказу МОЗ України від 18.05.2015 р. № 282 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим