FDA одобрило новый препарат для лечения хронического гепатита С

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат Daklinza (даклатасвир), который используется сочетанно с софосбувиром для лечения вирусного гепатита С (HCV) 3-го генотипа. Daklinza — это первый препарат, который продемонстрировал безопасность и эффективность в лечении инфекции HCV 3-го генотипа без необходимости одновременного введения интерферона или рибавирина, которые одобрены FDA и также используются для лечения при инфекции HCV.

Гепатит С является вирусным заболеванием, которое вызывает воспаление печени, что может привести к снижению функции печени или печеночной недостаточности. Большинство инфицированных вирусом гепатита С не имеют никаких симптомов заболевания пока повреждение печени не становится очевидным, что может длиться несколько лет. У некоторых лиц с хронической инфекцией HCV рубцевание и плохое функционирование печени (цирроз) развиваются в течение многих лет, что может привести к осложнениям, таким как кровотечение, желтуха (пожелтение глаз или кожи), накопление жидкости в брюшной полости, инфекция или рак печени. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention), около 2,7 млн ​​американцев заражены вирусом гепатита С, из них около 10% — 3-го генотипа.

Безопасность и эффективность Daklinza в сочетании с софосбувиром оценены в клинических исследованиях с участием 152 впервые лечащихся и ранее лечившихся пациентов с хронической инфекцией HCV 3-го генотипа. Участники получали 60 мг Daklinza и 400 мг софосбувира 1 раз в сутки в течение 12 нед и наблюдались в течение 24 нед после лечения. Исследования показали, что вирус гепатита С у участников исследования не выявлен в крови через 12 нед после окончания лечения (устойчивый вирусологический ответ), и предполагают, что пациент был вылечен.

Результаты свидетельствуют, что у 98% впервые лечащихся участников без цирроза печени и 58% — с циррозом печени достигается устойчивый вирусологический ответ. Из участников, которые лечились ранее — 92% без цирроза печени и 69% с циррозом также достигается устойчивый вирусологический ответ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!