Проблемні питання обігу медичних виробів та ліцензування господарської діяльності з обігу ліків

Ми продовжуємо висвітлювати діяльність експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку. 28 липня під головуванням заступника міністра охорони здоров’я Віктора Шафранського відбулося її чергове засідання, у якому також взяла участь виконуюча обов’язки голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) Олена Алєксєєва.

12

Олена Алєксєєва розповіла присутнім про діяльність Держлікслужби України у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх імпорту в контексті прийняття нового Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон).

Зокрема, вона повідомила, що на сайті Держлікслужби України розміщено роз’яснення з приводу виконання цим органом функцій ліцензування господарської діяльності. Так, на сьогодні Держлікслужба України розглядає заяви та приймає рішення щодо ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, а також імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до вимог Закону, з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби», а також чинних нормативно-правових актів у тій їх частині, що не суперечить Закону. Так, на сьогодні залишаються чинними Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723, та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143, в частині, що не суперечить Закону. ( Прим. ред.  — Наразі триває громадське обговорення проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)).

Що стосується ліцензії, то згідно із Законом вона оформляється у вигляді запису про рішення органу ліцензування щодо видачі ліцензії суб’єкту господарювання в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, що ведеться Міністерством юстиції України. Видачу копій та дублікатів ліцензій Законом не передбачено.

На сьогодні в разі створення ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності він може звернутися до органу ліцензування з проханням внести до ліцензійного реєстру відомості про місця провадження. Відповідна заява у цьому випадку подається та розглядається з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби», та з дотриманням наказів МОЗ від 11.07.2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та від 27.02.2013 р. № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів». У разі відповідності вимогам дані вносяться до Єдиного ліцензійного реєстру.

Документи, подання яких до органу ліцензування та видача яких органом ліцензування передбачені Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності», можуть бути подані та отримані від органу ліцензування за вибором здобувача ліцензії:

1) нарочно;

2) поштовим відправленням з описом вкладення;

3) в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв’язку.

Подання документів в електронному вигляді до Держлікслужби України та видача нею документів в електронному вигляді можливі лише після прийняття Урядом відповідного порядку.

23

Відповідаючи на питання голови ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» Олени Пруднікової стосовно повноважень Держлікслужби України проводити у III кв. 2015 р. планові перевірки дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов, О. Алєксєєва зазначила, що мораторій на їх проведення не подовжено. Затверджені цим органом плани перевірок включають підприємців з обсягом доходу до 20 млн грн. за попередній календарний рік, що відповідає Закону України від 28 грудня 2014 р. № 71-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо податкової реформи».

Відповідаючи на питання Олександра Чумака, представника підприємства — члена АВЛУ — ТДВ «Інтерхім», стосовно процесу реорганізації Держлікслужби України та кандидатури на посаду її голови, О. Алєксєєва повідомила, що згідно з Порядком здійснення заходів, пов’язаних з утворенням, реорганізацією або ліквідацією міністерств, інших центральних органів виконавчої влади спочатку призначається голова центрального органу виконавчої влади, який протягом 2 міс готує положення про орган, яке затверджується Урядом. Потім голова реєструє центральний орган виконавчої влади, затверджує структуру та штатний розпис. Після набрання 30% штату центральний орган виконавчої влади починає виконувати функції.

«Станом на сьогодні немає голови, структури та штатного розпису нового органу. Це компетенція КМУ», — повідомила О. Алєксєєва.

Віктор Шафранський доповнив, що Держлікслужба України виконує свої обов’язки в повному обсязі, а тривалість процесу реорганізації знаходиться поза межами компетенції МОЗ України. «Найближчим часом міністр охорони здоров’я надасть інформацію, яка вас цікавить», — додав він.

Про стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених на засіданнях експертної групи, традиційно доповіла радник міністра охорони здоров’я Олена Нагорна.

Так, 15 липня до Міністерства юстиції України направлено проект змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

23 липня до Міністерства юстиції України та у Секретаріат Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини направлено наказ МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

24 липня до Міністерства юстиції України направлено наказ МОЗ України від 22.07.2015 р. № 452 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».

Проект змін до п. 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів 23 липня направлено на погодження в Міністерство фінансів України, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, Державну фіскальну службу України та Державну регуляторну службу України.

До проекту змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань вносяться виправлення юридичним департаментом МОЗ України. Проект готується на відправлення для погодження в центральні органи виконавчої влади.

Законопроект «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» потребує технічних виправлень (нумерація абзаців). Після опрацювання його юристами Міністерства та Держлікслужби України проект документа готуватиметься на погодження в центральних органах виконавчої влади.

Виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Дар’я Дорощук звернула увагу присутніх на закінчення терміну громадського обговорення проектів документів, підготовлених асоціацією, а саме:

Присутні підтримали пропозицію доповідача готувати ці проекти на погодження в центральні органи виконавчої влади з дотриманням терміну, що не перевищує 10 робочих днів відповідно до регламенту Кабінету Міністрів України із доданням витягу з протоколів засідань експертної групи, на яких було погоджено відповідні проекти документів.

Перейшовши до наступного питання, директор із взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум» Сергій Сур вказав на колізію між нормами Закону України «Про лікарські засоби» щодо обов’язкового страхування пацієнтів (добровольців), які беруть участь у клінічних дослідженнях, та Закону України «Про страхування», де ця норма відсутня. Тому запропоновано внести зміни до Закону України «Про страхування» у вигляді введення нового обов’язкового виду страхування — страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) — учасника клінічних випробувань.

За словами виконуючої обов’язки директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Тетяни Талаєвої, зміни в частині щодо обов’язкового страхування пацієнтів (добровольців), що приймають участь у клінічних дослідженнях треба, по-перше, вносити до Закону України «Про лікарські засоби», тому що існуюча норма не відповідає вимогам конфіденційності включення пацієнтів до клінічних досліджень. Уже потім цю норму необхідно вносити до Закону України «Про страхування», що дозволить розробити типовий договір страхування та вимоги до страхових компаній, які надаватимуть ці послуги.

За результатами обговорення було прийнято рішення протягом 2 тиж підготувати законопроект щодо внесення змін до законів України «Про лікарські засоби» та «Про страхування». Відповідальними за розробку проекту документа призначено Т. Талаєву, С. Сура та Дмитра Алешка, партнера юридичної компанії «Правовий Альянс».

У рамках наступного питання порядку денного Д. Дорощук представила підготовлений асоціацією проект змін до постанов КМУ від 02.07.2014 р. № 240 та від 17.10.2008 р. № 955 щодо непоширення їх дії на вироби медичного призначення. Проект постанови КМУ підготовлено з метою усунення правової колізії, суть якої пояснив виконуючий обов’язки начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Тарас Лясковський. «Суть полягає в тому, що за цей час була певна динаміка в зміні законодавства і вступили в силу технічні регламенти щодо медичних виробів, які взагалі не передбачають визначення «виріб медичного призначення». Є медичні вироби й тому сьогодні поділяти продукцію на медичну техніку та вироби медичного призначення Держлікслужба України не має повноважень. У зв’язку з цим виник­ла колізія, як нам декларувати оптово-відпускні ціни на вироби медичного призначення, оскільки експертного висновку щодо належності продукції до таких нам ніхто не дасть», — прокоментував він.

Присутні підтримали проект документа. Асоціація зобов’язалася протягом тижня підготувати супровідні документи до проекту постанови КМУ для винесення його на громадське обговорення.

Увазі присутніх також представлено підготовлений асоціацією проект змін до технічних регламентів щодо медичних виробів.

На запит Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Держлікслужба України надала відповідь щодо кількості зареєстрованих в Україні медичних виробів. «На сьогодні в Україні понад 6 тис. медичних виробів мають протягом року отримати сертифікат відповідності або декларацію про відповідність, що є неможливим», — зазначила Д. Дорощук.

Тому асоціація виступила з пропозицією подовжити термін непоширення дії технічних регламентів на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, до 01.07.2017 р.

За результатами обговорення Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» доручено надати статистичне підтвердження щодо кількості медичних виробів в Україні та підготувати проект змін до технічних регламентів разом із супровідними документами для винесення на громадське обговорення.

Наступне засідання експертної групи заплановано на 4 серпня.

Катерина Горбунова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті