В Японии начато крупномасштабное исследование ТЕЛМИСАРТАНА

Компании «Берингер Ингельхайм» и «Яманучи» завершили набор пациентов, которые примут участие в крупномасштабном клиническом исследовании, направленном на изучение влияния препарата Микардис (действующее вещество телмисартан относится к классу антагонистов ангиотензина II) на замедление прогрессирования нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа. В данное исследование под названием INNOVATION, которое будет проводиться в Японии, включено более 1800 пациентов. Оно является составной частью всемирной исследовательской программы PROTECTION (programme of research to show telmisartan endorgan protection potential) по изучению органопротекторного потенциала телмисартана, предпринятой компанией «Берингер Ингельхайм». Участие в ней примут около 6500 пациентов из стран Северной Америки и Европы, а также Южной Африки и Японии. Ожидается, что результаты начатого в Японии исследования будут оглашены в 2006 г.

Исследование INNOVATION будет проводиться как у пациентов, у которых сахарный диабет сочетается с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями артериального давления. Обязательным условием включения пациентов в исследование является наличие ранних проявлений диабетической нефропатии (таких, как микроальбуминурия), чтобы проследить влияние препарата на замедление прогрессирования этого осложнения (от начальных до выраженных клинических стадий). Результаты исследования, полученные в группе пациентов, принимающих Микардис в суточной дозе 40 и 80 мг будут сравниваться с результатами группы, принимающей плацебо. При этом у пациентов с нормальным артериальным давлением при включении в исследование будет проводиться его регулярный контроль, чтобы независимо от антигипертензивного действия препарата оценить его ренопротекторный эффект. Предотвращение прогрессирования нефропатии и перехода ее в стадию с выраженными клиническими проявлениями, которая, как правило, является необратимой, должно замедлить развитие поздних стадий хронической почечной недостаточности, требующих проведения гемодиализа. Как отмечают представители компаний «Берингер Ингельхайм» и «Яманучи», только в Японии ежегодно по крайней мере 10 000 пациентам с диабетической нефропатией требуется проведение гемодиализа, что составляет практически 1/3 всех пациентов, у которых применяется данный метод лечения.

Представители компаний ожидают, что Микардис продемонстрирует значимый ренопротекторный эффект, а особенности фармакокинетики этого препарата (практически полное выделение с желчью) уменьшат необходимость в коррекции дозы даже у пациентов с нарушенной функцией почек. Микардис был впервые выведен на рынок Японии в декабре 2002 г., и его промоцию совместно осуществляют компании «Берингер Ингельхайм» и «Яманучи». В 2003 г. объем продаж этого препарата в Японии составил 7,6 млрд йен (70 млн дол. США), и в настоящее время этот показатель продолжает расти.

Ведущие позиции в группе антагонистов ангиотензина II на фармацевтическом рынке Японии в настоящее время занимает препарат Блопресс (кандесартана цилексетил), объем продаж которого в 2003 г. составил около 93 млрд йен. n

По материалам журнала «Scrip»